- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259241
ADAPT Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI & Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention (CTO PCI) (ADAPT)
Korrelation mellem ACT og APTT under transkateter aortaklapimplantation og kronisk total okklusion Perkutan koronarintervention
Begrundelse: Valget af antitrombotisk regime under TAVI og CTO PCI inkluderer brugen af ufraktioneret heparin. Nøjagtigheden af ACT i denne indstilling er bestridt. ACT er aldrig blevet sammenlignet med en point-of-care aPTT-test til overvågning af antikoagulering under perkutane hjerteinterventioner.
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) der giver den bedste korrelation med koagulationsstatus hos patienter, defineret med anti-Xa målingen.
Studiedesign: Et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie Studiepopulation: patienter, der gennemgår TAVI (kohorte A) eller CTO PCI (kohorte B) i Erasmus University Medical Center
Hovedundersøgelsesparametre/-endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkter er korrelationen mellem ACT- og APTT-point-of-care-tests og koagulationsstatus, defineret som laboratoriets anti-Xa-måling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Valget af antitrombotisk regime under TAVI og CTO PCI inkluderer brugen af ufraktioneret heparin. Heparin er det foretrukne antikoagulerende lægemiddel i disse perkutane hjerteinterventioner, der sigter mod en aktiveret koagulationstid (ACT) > 200 sekunder eller 250 sekunder afhængigt af proceduren. Heparin har en kort halveringstid og kan neutraliseres af protamin.
Overvågning af brugen af ufraktioneret heparin under TAVI og PCI kan udføres med flere målinger, såsom ACT og aPTT. For at måle ACT blandes en aktivator med fuldblod for at give en timing af hæmostase. aPTT er en plasmatest, hvor en overfladeaktivator bruges til at måle den tid, det tager at danne en fibrinprop. I næsten alle centre er ACT den foretrukne metode på grund af dens brugervenlighed og den formodede pålidelighed. ACT-guidet heparinbehandling under TAVI synes effektiv til at minimere større blødningshændelser.
Der er begrænsede undersøgelser, der fokuserer på forskellen mellem ACT- og aPTT-målinger. De undersøgelser, der undersøgte denne forskel, er kun udført hos patienter med kontinuerlige heparininfusioner, for eksempel i forbindelse med ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Disse undersøgelser tyder på, at der er en bedre sammenhæng mellem aPTT og dosis heparin end mellem ACT og heparin. Også korrelationen mellem ACT og aPTT synes dårlig.
Nøjagtigheden og korrelationen af ACT med en point-of-care aPTT-test til overvågning af den antikoagulationseffekt af ufraktioneret heparin er hidtil ikke blevet udført i forbindelse med perkutane indgreb. TAVI kræver arteriel adgang med stor boring og er forbundet med en relevant hyppighed af adgangsstedsrelaterede blødninger og vaskulære komplikationer. CTO-procedurer kræver ofte dobbelt arteriel adgang og brug af forskellige strategier med flere ledninger, hvilket øger forekomsten af vaskulære komplikationer, herunder perikardiel effusion.
Præcis viden om den faktiske antikoaguleringsstatus under en invasiv procedure og på tidspunktet for lukning af adgangsstedet kan påvirke forekomsten af TAVI- og CTO PCI-relaterede blødningskomplikationer.
Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere, hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) der giver den bedste sammenhæng med koagulationsstatus hos patienter under TAVI og CTO PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 703 52 60
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en TAVI-procedure
- Alle patienter, der gennemgår en CTO PCI procedure
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarmsstudie
Kohorte A: patienter, der gennemgår TAVR for at evaluere, hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) der giver den bedste korrelation med koagulationsstatus Kohorte B: patienter, der gennemgår PCI for at evaluere, hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) der giver den bedste korrelation med koagulationsstatus |
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvilken point-of-care-test (ACT eller APTT) der har den bedste korrelation med koagulationsstatus under transkateter hjerteinterventioner (enten TAVR eller PCI)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem ACT point-of-care testen og Anti-Xa-aktivitetsmålingen).
Tidsramme: 30 minutter efter heparin bolus
|
Anti-Xa-målingen (i IE/mL) er defineret som referencen for koagulationsstatus.
I denne undersøgelse måler vi point-of-care ACT-målingen (i millisekunder) og anti-Xa-målingen 30 minutter efter heparinbolus for at bestemme korrelationen.
|
30 minutter efter heparin bolus
|
|
Korrelationen mellem APTT point-of-care testen og koagulationsstatus (Anti-Xa-måling).
Tidsramme: 30 minutter efter heparin bolus
|
Anti-Xa-målingen (i IE/mL) er defineret som referencen for koagulationsstatus.
I denne undersøgelse måler vi point-of-care APTT-målingen (i millisekunder) og anti-Xa-målingen 30 minutter efter heparinbolusen for at bestemme korrelationen.
|
30 minutter efter heparin bolus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2020-0375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .