Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPT Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI & Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention (CTO PCI) (ADAPT)

25. juli 2022 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Korrelation mellem ACT og APTT under transkateter aortaklapimplantation og kronisk total okklusion Perkutan koronarintervention

Begrundelse: Valget af antitrombotisk regime under TAVI og CTO PCI inkluderer brugen af ​​ufraktioneret heparin. Nøjagtigheden af ​​ACT i denne indstilling er bestridt. ACT er aldrig blevet sammenlignet med en point-of-care aPTT-test til overvågning af antikoagulering under perkutane hjerteinterventioner.

Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) der giver den bedste korrelation med koagulationsstatus hos patienter, defineret med anti-Xa målingen.

Studiedesign: Et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie Studiepopulation: patienter, der gennemgår TAVI (kohorte A) eller CTO PCI (kohorte B) i Erasmus University Medical Center

Hovedundersøgelsesparametre/-endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkter er korrelationen mellem ACT- og APTT-point-of-care-tests og koagulationsstatus, defineret som laboratoriets anti-Xa-måling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Valget af antitrombotisk regime under TAVI og CTO PCI inkluderer brugen af ​​ufraktioneret heparin. Heparin er det foretrukne antikoagulerende lægemiddel i disse perkutane hjerteinterventioner, der sigter mod en aktiveret koagulationstid (ACT) > 200 sekunder eller 250 sekunder afhængigt af proceduren. Heparin har en kort halveringstid og kan neutraliseres af protamin.

Overvågning af brugen af ​​ufraktioneret heparin under TAVI og PCI kan udføres med flere målinger, såsom ACT og aPTT. For at måle ACT blandes en aktivator med fuldblod for at give en timing af hæmostase. aPTT er en plasmatest, hvor en overfladeaktivator bruges til at måle den tid, det tager at danne en fibrinprop. I næsten alle centre er ACT den foretrukne metode på grund af dens brugervenlighed og den formodede pålidelighed. ACT-guidet heparinbehandling under TAVI synes effektiv til at minimere større blødningshændelser.

Der er begrænsede undersøgelser, der fokuserer på forskellen mellem ACT- og aPTT-målinger. De undersøgelser, der undersøgte denne forskel, er kun udført hos patienter med kontinuerlige heparininfusioner, for eksempel i forbindelse med ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Disse undersøgelser tyder på, at der er en bedre sammenhæng mellem aPTT og dosis heparin end mellem ACT og heparin. Også korrelationen mellem ACT og aPTT synes dårlig.

Nøjagtigheden og korrelationen af ​​ACT med en point-of-care aPTT-test til overvågning af den antikoagulationseffekt af ufraktioneret heparin er hidtil ikke blevet udført i forbindelse med perkutane indgreb. TAVI kræver arteriel adgang med stor boring og er forbundet med en relevant hyppighed af adgangsstedsrelaterede blødninger og vaskulære komplikationer. CTO-procedurer kræver ofte dobbelt arteriel adgang og brug af forskellige strategier med flere ledninger, hvilket øger forekomsten af ​​vaskulære komplikationer, herunder perikardiel effusion.

Præcis viden om den faktiske antikoaguleringsstatus under en invasiv procedure og på tidspunktet for lukning af adgangsstedet kan påvirke forekomsten af ​​TAVI- og CTO PCI-relaterede blødningskomplikationer.

Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere, hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) der giver den bedste sammenhæng med koagulationsstatus hos patienter under TAVI og CTO PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en TAVI-procedure
  • Alle patienter, der gennemgår en CTO PCI procedure

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie

Kohorte A: patienter, der gennemgår TAVR for at evaluere, hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) der giver den bedste korrelation med koagulationsstatus

Kohorte B: patienter, der gennemgår PCI for at evaluere, hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) der giver den bedste korrelation med koagulationsstatus

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvilken point-of-care-test (ACT eller APTT) der har den bedste korrelation med koagulationsstatus under transkateter hjerteinterventioner (enten TAVR eller PCI)
Andre navne:
  • aktiveret koagulationstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem ACT point-of-care testen og Anti-Xa-aktivitetsmålingen).
Tidsramme: 30 minutter efter heparin bolus
Anti-Xa-målingen (i IE/mL) er defineret som referencen for koagulationsstatus. I denne undersøgelse måler vi point-of-care ACT-målingen (i millisekunder) og anti-Xa-målingen 30 minutter efter heparinbolus for at bestemme korrelationen.
30 minutter efter heparin bolus
Korrelationen mellem APTT point-of-care testen og koagulationsstatus (Anti-Xa-måling).
Tidsramme: 30 minutter efter heparin bolus
Anti-Xa-målingen (i IE/mL) er defineret som referencen for koagulationsstatus. I denne undersøgelse måler vi point-of-care APTT-målingen (i millisekunder) og anti-Xa-målingen 30 minutter efter heparinbolusen for at bestemme korrelationen.
30 minutter efter heparin bolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-0375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner