- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05259241
ADAPT Transkateter Aortic Valve Intervention (TAVI & Chronic Total Occlusion Perkutan Coronary Intervention (CTO PCI) (ADAPT)
Korrelation mellan ACT och APTT under transkateter aortaklaffimplantation och kronisk total ocklusion Perkutan koronarintervention
Motivering: Valet av antitrombotisk behandling under TAVI och CTO PCI inkluderar användning av ofraktionerat heparin. Noggrannheten av ACT i denna inställning är omtvistad. ACT har aldrig jämförts med ett point-of-care aPTT-test för att övervaka antikoagulering under perkutana hjärtinterventioner.
Syfte: Syftet med föreliggande studie är att utvärdera vilket point-of-care-test (ACT eller aPTT) som ger bäst korrelation med koagulationsstatus hos patienter, definierat med anti-Xa-mätningen.
Studiedesign: En encenter, prospektiv, observationsstudie Studiepopulation: patienter som genomgår TAVI (Kohort A) eller CTO PCI (Kohort B) i Erasmus University Medical Center
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens endpoints är korrelationen mellan ACT- och APTT-punkt-of-care-testen och koagulationsstatus, definierad som laboratoriets anti-Xa-mätning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Valet av antitrombotisk regim under TAVI och CTO PCI inkluderar användning av ofraktionerat heparin. Heparin är det föredragna antikoagulerande läkemedlet vid dessa perkutana hjärtinterventioner som syftar till en aktiverad koagulationstid (ACT) > 200 sekunder eller 250 sekunder beroende på proceduren. Heparin har en kort halveringstid och kan neutraliseras av protamin.
Övervakning av användningen av ofraktionerat heparin under TAVI och PCI kan utföras med flera mätningar, som ACT och aPTT. För att mäta ACT blandas en aktivator med helblod för att ge en tidpunkt för hemostas. aPTT är ett plasmatest där en ytaktivator används för att mäta den tid det tar att bilda en fibrinpropp. I nästan varje center är ACT den föredragna metoden på grund av dess enkla användning och den antagna tillförlitligheten. ACT-guidad heparinbehandling under TAVI verkar effektiv för att minimera större blödningar.
Det finns begränsade studier som fokuserar på skillnaden mellan ACT- och aPTT-mätningar. Studierna som undersökte denna skillnad görs endast på patienter med kontinuerliga heparininfusioner, till exempel i samband med extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Dessa studier tyder på att det finns en bättre korrelation mellan aPTT och dos av heparin än mellan ACT och heparin. Korrelationen mellan ACT och aPTT verkar också dålig.
Noggrannheten och korrelationen av ACT med ett point-of-care aPTT-test för att övervaka antikoagulationseffekten av ofraktionerat heparin har hittills inte gjorts i samband med perkutana interventioner. TAVI kräver arteriell åtkomst med stor hål och är associerad med en relevant frekvens av åtkomstplatsrelaterade blödningar och vaskulära komplikationer. CTO-procedurer kräver ofta dubbel arteriell åtkomst och användning av olika strategier med flera ledningar vilket ökar förekomsten av vaskulära komplikationer, inklusive perikardiell effusion.
Exakt kunskap om faktisk antikoaguleringsstatus under en invasiv procedur och vid tidpunkten för stängning av tillträdesstället kan påverka förekomsten av TAVI- och CTO PCI-relaterade blödningskomplikationer.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera vilket point-of-care-test (ACT eller aPTT) som ger bäst korrelation med koagulationsstatus hos patienter under TAVI och CTO PCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 703 52 60
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår ett TAVI-förfarande
- Alla patienter som genomgår en CTO PCI-procedur
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enarmsstudie
Kohort A: patienter som genomgår TAVR för att utvärdera vilket point-of-care-test (ACT eller aPTT) som ger bäst korrelation med koagulationsstatus Kohort B: patienter som genomgår PCI för att utvärdera vilket point-of-care-test (ACT eller aPTT) som ger bäst korrelation med koagulationsstatus |
Denna studie syftar till att hitta vilket point-of-care-test (ACT eller APTT) som har bäst korrelation med koagulationsstatus under transkateter hjärtinterventioner (antingen TAVR eller PCI)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationen mellan ACT point-of-care-testet och anti-Xa-aktivitetsmätningen).
Tidsram: 30 minuter efter heparinbolus
|
Anti-Xa-måttet (i IE/ml) definieras som referensen för koagulationsstatus.
I denna studie mäter vi point-of-care ACT-mätningen (i millisekunder) och anti-Xa-mätningen 30 minuter efter heparinbolusen för att fastställa korrelationen.
|
30 minuter efter heparinbolus
|
Korrelationen mellan APTT point-of-care testet och koagulationsstatusen (Anti-Xa-mätning).
Tidsram: 30 minuter efter heparinbolus
|
Anti-Xa-måttet (i IE/ml) definieras som referensen för koagulationsstatus.
I denna studie mäter vi point-of-care APTT-mätningen (i millisekunder) och anti-Xa-mätningen 30 minuter efter heparinbolusen för att bestämma korrelationen.
|
30 minuter efter heparinbolus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2020-0375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .