Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAPT Transkateter Aortic Valve Intervention (TAVI & Chronic Total Occlusion Perkutan Coronary Intervention (CTO PCI) (ADAPT)

25 juli 2022 uppdaterad av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Korrelation mellan ACT och APTT under transkateter aortaklaffimplantation och kronisk total ocklusion Perkutan koronarintervention

Motivering: Valet av antitrombotisk behandling under TAVI och CTO PCI inkluderar användning av ofraktionerat heparin. Noggrannheten av ACT i denna inställning är omtvistad. ACT har aldrig jämförts med ett point-of-care aPTT-test för att övervaka antikoagulering under perkutana hjärtinterventioner.

Syfte: Syftet med föreliggande studie är att utvärdera vilket point-of-care-test (ACT eller aPTT) som ger bäst korrelation med koagulationsstatus hos patienter, definierat med anti-Xa-mätningen.

Studiedesign: En encenter, prospektiv, observationsstudie Studiepopulation: patienter som genomgår TAVI (Kohort A) eller CTO PCI (Kohort B) i Erasmus University Medical Center

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens endpoints är korrelationen mellan ACT- och APTT-punkt-of-care-testen och koagulationsstatus, definierad som laboratoriets anti-Xa-mätning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Valet av antitrombotisk regim under TAVI och CTO PCI inkluderar användning av ofraktionerat heparin. Heparin är det föredragna antikoagulerande läkemedlet vid dessa perkutana hjärtinterventioner som syftar till en aktiverad koagulationstid (ACT) > 200 sekunder eller 250 sekunder beroende på proceduren. Heparin har en kort halveringstid och kan neutraliseras av protamin.

Övervakning av användningen av ofraktionerat heparin under TAVI och PCI kan utföras med flera mätningar, som ACT och aPTT. För att mäta ACT blandas en aktivator med helblod för att ge en tidpunkt för hemostas. aPTT är ett plasmatest där en ytaktivator används för att mäta den tid det tar att bilda en fibrinpropp. I nästan varje center är ACT den föredragna metoden på grund av dess enkla användning och den antagna tillförlitligheten. ACT-guidad heparinbehandling under TAVI verkar effektiv för att minimera större blödningar.

Det finns begränsade studier som fokuserar på skillnaden mellan ACT- och aPTT-mätningar. Studierna som undersökte denna skillnad görs endast på patienter med kontinuerliga heparininfusioner, till exempel i samband med extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Dessa studier tyder på att det finns en bättre korrelation mellan aPTT och dos av heparin än mellan ACT och heparin. Korrelationen mellan ACT och aPTT verkar också dålig.

Noggrannheten och korrelationen av ACT med ett point-of-care aPTT-test för att övervaka antikoagulationseffekten av ofraktionerat heparin har hittills inte gjorts i samband med perkutana interventioner. TAVI kräver arteriell åtkomst med stor hål och är associerad med en relevant frekvens av åtkomstplatsrelaterade blödningar och vaskulära komplikationer. CTO-procedurer kräver ofta dubbel arteriell åtkomst och användning av olika strategier med flera ledningar vilket ökar förekomsten av vaskulära komplikationer, inklusive perikardiell effusion.

Exakt kunskap om faktisk antikoaguleringsstatus under en invasiv procedur och vid tidpunkten för stängning av tillträdesstället kan påverka förekomsten av TAVI- och CTO PCI-relaterade blödningskomplikationer.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera vilket point-of-care-test (ACT eller aPTT) som ger bäst korrelation med koagulationsstatus hos patienter under TAVI och CTO PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015GD
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår ett TAVI-förfarande
  • Alla patienter som genomgår en CTO PCI-procedur

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie

Kohort A: patienter som genomgår TAVR för att utvärdera vilket point-of-care-test (ACT eller aPTT) som ger bäst korrelation med koagulationsstatus

Kohort B: patienter som genomgår PCI för att utvärdera vilket point-of-care-test (ACT eller aPTT) som ger bäst korrelation med koagulationsstatus

Denna studie syftar till att hitta vilket point-of-care-test (ACT eller APTT) som har bäst korrelation med koagulationsstatus under transkateter hjärtinterventioner (antingen TAVR eller PCI)
Andra namn:
  • aktiverad koaguleringstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan ACT point-of-care-testet och anti-Xa-aktivitetsmätningen).
Tidsram: 30 minuter efter heparinbolus
Anti-Xa-måttet (i IE/ml) definieras som referensen för koagulationsstatus. I denna studie mäter vi point-of-care ACT-mätningen (i millisekunder) och anti-Xa-mätningen 30 minuter efter heparinbolusen för att fastställa korrelationen.
30 minuter efter heparinbolus
Korrelationen mellan APTT point-of-care testet och koagulationsstatusen (Anti-Xa-mätning).
Tidsram: 30 minuter efter heparinbolus
Anti-Xa-måttet (i IE/ml) definieras som referensen för koagulationsstatus. I denna studie mäter vi point-of-care APTT-mätningen (i millisekunder) och anti-Xa-mätningen 30 minuter efter heparinbolusen för att bestämma korrelationen.
30 minuter efter heparinbolus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2020-0375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera