Intervento transcatetere della valvola aortica ADAPT (TAVI e intervento coronarico percutaneo con occlusione totale cronica (CTO PCI) (ADAPT)
Correlazione tra ACT e APTT durante impianto di valvola aortica transcatetere e occlusione totale cronica Interventi coronarici percutanei
Razionale: La scelta del regime antitrombotico durante TAVI e CTO PCI include l'uso di eparina non frazionata. L'accuratezza di ACT in questa impostazione è contestata. L'ACT non è mai stato paragonato a un test aPTT point-of-care per il monitoraggio dell'anticoagulazione durante gli interventi cardiaci percutanei.
Obiettivo: Lo scopo del presente studio è valutare quale test point-of-care (ACT o aPTT) fornisce la migliore correlazione con lo stato di coagulazione nei pazienti, definito con la misurazione anti-Xa.
Disegno dello studio: studio osservazionale, prospettico, monocentrico Popolazione dello studio: pazienti sottoposti a TAVI (Coorte A) o CTO PCI (Coorte B) presso l'Erasmus University Medical Center
Principali parametri/endpoint dello studio: i principali endpoint dello studio sono la correlazione tra i test point-of-care ACT e APTT e lo stato della coagulazione, definito come la misurazione anti-Xa di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scelta del regime antitrombotico durante TAVI e CTO PCI include l'uso di eparina non frazionata. L'eparina è il farmaco anticoagulante preferito in questi interventi cardiaci percutanei che mirano a un tempo di coagulazione attivato (ACT) > 200 secondi o 250 secondi a seconda della procedura. L'eparina ha una breve emivita e può essere neutralizzata dalla protamina.
Il monitoraggio dell'uso di eparina non frazionata durante TAVI e PCI può essere eseguito con diverse misurazioni, come l'ACT e l'aPTT. Per misurare l'ACT, un attivatore viene miscelato con sangue intero per fornire un tempo di emostasi. aPTT è un test del plasma in cui viene utilizzato un attivatore di superficie per misurare il tempo necessario per formare un coagulo di fibrina. In quasi tutti i centri ACT è il metodo preferito per la sua facilità d'uso e la presunta affidabilità. Il regime di eparina ACT-guidato durante TAVI sembra efficace nel ridurre al minimo gli eventi di sanguinamento maggiore.
Esistono studi limitati che si concentrano sulla differenza tra le misurazioni ACT e aPTT. Gli studi che hanno indagato questa differenza sono stati condotti solo su pazienti con infusioni continue di eparina, ad esempio nell'ambito dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Questi studi suggeriscono che esiste una migliore correlazione tra aPTT e dosaggio di eparina che tra ACT ed eparina. Inoltre, la correlazione tra ACT e aPTT sembra scarsa.
L'accuratezza e la correlazione dell'ACT con un test aPTT point-of-care per il monitoraggio dell'effetto anticoagulante dell'eparina non frazionata non è stata finora effettuata nell'ambito degli interventi percutanei. La TAVI richiede un accesso arterioso di grande diametro ed è associata a una frequenza rilevante di sanguinamento correlato al sito di accesso e complicanze vascolari. Le procedure CTO spesso richiedono un doppio accesso arterioso e l'uso di strategie diverse con fili multipli che aumenta la prevalenza di complicanze vascolari, incluso il versamento pericardico.
La conoscenza precisa dell'effettivo stato anticoagulante durante una procedura invasiva e al momento della chiusura del sito di accesso può influenzare l'incidenza di complicanze emorragiche correlate a TAVI e CTO PCI.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare quale test point-of-care (ACT o aPTT) fornisce la migliore correlazione con lo stato della coagulazione nei pazienti durante TAVI e CTO PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 10 703 52 60
- Email: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a procedura TAVI
- Tutti i pazienti sottoposti a procedura CTO PCI
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio a braccio singolo
Coorte A: pazienti sottoposti a TAVR per valutare quale test point-of-care (ACT o aPTT) fornisce la migliore correlazione con lo stato della coagulazione Coorte B: pazienti sottoposti a PCI per valutare quale test point-of-care (ACT o aPTT) fornisce la migliore correlazione con lo stato della coagulazione |
Questo studio mira a trovare quale test point-of-care (ACT o APTT) ha la migliore correlazione con lo stato della coagulazione durante gli interventi cardiaci transcatetere (TAVR o PCI)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra il test point-of-care ACT con la misurazione dell'attività Anti-Xa).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il bolo di eparina
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La misurazione anti-Xa (in IU/mL) è definita come riferimento per lo stato di coagulazione.
In questo studio, misuriamo la misurazione ACT point-of-care (in millisecondi) e la misurazione anti-Xa 30 minuti dopo il bolo di eparina per determinare la correlazione.
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30 minuti dopo il bolo di eparina
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La correlazione tra il test point-of-care APTT e lo stato di coagulazione (misurazione Anti-Xa).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il bolo di eparina
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La misurazione anti-Xa (in IU/mL) è definita come riferimento per lo stato di coagulazione.
In questo studio, misuriamo la misurazione APTT point-of-care (in millisecondi) e la misurazione anti-Xa 30 minuti dopo il bolo di eparina per determinare la correlazione.
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30 minuti dopo il bolo di eparina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2020-0375
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