- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259241
ADAPT Transkateter aortaklaffintervensjon (TAVI og kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon (CTO PCI) (ADAPT)
Korrelasjon mellom ACT og APTT under transkateter aortaklaffimplantasjon og kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon
Begrunnelse: Valget av antitrombotisk regime under TAVI og CTO PCI inkluderer bruk av ufraksjonert heparin. Nøyaktigheten av ACT i denne innstillingen er omstridt. ACT har aldri blitt sammenlignet med en punkt-of-care aPTT-test for å overvåke antikoagulasjon under perkutane hjerteintervensjoner.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) som gir best korrelasjon med koagulasjonsstatus hos pasienter, definert med anti-Xa målingen.
Studiedesign: En enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie Studiepopulasjon: pasienter som gjennomgår TAVI (Kohort A) eller CTO PCI (Kohort B) i Erasmus University Medical Center
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktene i studien er korrelasjonen mellom ACT- og APTT-punkt-of-care-testene og koagulasjonsstatusen, definert som laboratoriets anti-Xa-måling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valget av antitrombotisk regime under TAVI og CTO PCI inkluderer bruk av ufraksjonert heparin. Heparin er det foretrukne antikoagulasjonsmiddelet i disse perkutane hjerteintervensjonene som tar sikte på en aktivert koaguleringstid (ACT) > 200 sekunder eller 250 sekunder avhengig av prosedyren. Heparin har kort halveringstid og kan nøytraliseres av protamin.
Overvåking av bruk av ufraksjonert heparin under TAVI og PCI kan utføres med flere målinger, som ACT og aPTT. For å måle ACT blandes en aktivator med fullblod for å gi et tidspunkt for hemostase. aPTT er en plasmatest der en overflateaktivator brukes til å måle tiden det tar å danne en fibrinpropp. I nesten alle sentre er ACT den foretrukne metoden på grunn av dens brukervennlighet og den antatte påliteligheten. ACT-veiledet heparinregime under TAVI virker effektivt for å minimere store blødningshendelser.
Det er begrensede studier som fokuserer på forskjellen mellom ACT- og aPTT-målinger. Studiene som undersøkte denne forskjellen er bare gjort hos pasienter med kontinuerlige heparininfusjoner, for eksempel i forbindelse med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Disse studiene tyder på at det er en bedre korrelasjon mellom aPTT og dosering av heparin enn mellom ACT og heparin. Også korrelasjonen mellom ACT og aPTT virker dårlig.
Nøyaktigheten og korrelasjonen av ACT med en point-of-care aPTT-test for å overvåke antikoagulasjonseffekten av ufraksjonert heparin har så langt ikke blitt gjort i forbindelse med perkutane intervensjoner. TAVI krever arteriell tilgang med stor boring og er assosiert med en relevant frekvens av tilgangsstedrelaterte blødninger og vaskulære komplikasjoner. CTO-prosedyrer krever ofte dobbel arteriell tilgang og bruk av ulike strategier med flere ledninger som øker forekomsten av vaskulære komplikasjoner, inkludert perikardiell effusjon.
Nøyaktig kunnskap om faktisk antikoagulasjonsstatus under en invasiv prosedyre og på tidspunktet for lukking av tilgangsstedet kan påvirke forekomsten av TAVI- og CTO PCI-relaterte blødningskomplikasjoner.
Derfor er målet med denne studien å evaluere hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) som gir best korrelasjon med koagulasjonsstatus hos pasienter under TAVI og CTO PCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 703 52 60
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en TAVI-prosedyre
- Alle pasienter som gjennomgår en CTO PCI-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsstudie
Kohort A: pasienter som gjennomgår TAVR for å evaluere hvilken behandlingspunkttest (ACT eller aPTT) som gir best korrelasjon med koagulasjonsstatusen Kohort B: pasienter som gjennomgår PCI for å evaluere hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) som gir best korrelasjon med koagulasjonsstatusen |
Denne studien tar sikte på å finne hvilken point-of-care-test (ACT eller APTT) som har best korrelasjon med koagulasjonsstatus under transkateter hjerteintervensjoner (enten TAVR eller PCI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom ACT point-of-care-testen og Anti-Xa-aktivitetsmålingen).
Tidsramme: 30 minutter etter heparinbolus
|
Anti-Xa-målet (i IE/mL) er definert som referansen for koagulasjonsstatus.
I denne studien måler vi point-of-care ACT-målingen (i millisekunder) og anti-Xa-målingen 30 minutter etter heparinbolusen for å bestemme korrelasjonen.
|
30 minutter etter heparinbolus
|
|
Korrelasjonen mellom APTT point-of-care testen og koagulasjonsstatusen (Anti-Xa-måling).
Tidsramme: 30 minutter etter heparinbolus
|
Anti-Xa-målet (i IE/mL) er definert som referansen for koagulasjonsstatus.
I denne studien måler vi point-of-care APTT-målingen (i millisekunder) og anti-Xa-målingen 30 minutter etter heparinbolusen for å bestemme korrelasjonen.
|
30 minutter etter heparinbolus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2020-0375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .