Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPT Transkateter aortaklaffintervensjon (TAVI og kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon (CTO PCI) (ADAPT)

25. juli 2022 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Korrelasjon mellom ACT og APTT under transkateter aortaklaffimplantasjon og kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon

Begrunnelse: Valget av antitrombotisk regime under TAVI og CTO PCI inkluderer bruk av ufraksjonert heparin. Nøyaktigheten av ACT i denne innstillingen er omstridt. ACT har aldri blitt sammenlignet med en punkt-of-care aPTT-test for å overvåke antikoagulasjon under perkutane hjerteintervensjoner.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) som gir best korrelasjon med koagulasjonsstatus hos pasienter, definert med anti-Xa målingen.

Studiedesign: En enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie Studiepopulasjon: pasienter som gjennomgår TAVI (Kohort A) eller CTO PCI (Kohort B) i Erasmus University Medical Center

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktene i studien er korrelasjonen mellom ACT- og APTT-punkt-of-care-testene og koagulasjonsstatusen, definert som laboratoriets anti-Xa-måling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Valget av antitrombotisk regime under TAVI og CTO PCI inkluderer bruk av ufraksjonert heparin. Heparin er det foretrukne antikoagulasjonsmiddelet i disse perkutane hjerteintervensjonene som tar sikte på en aktivert koaguleringstid (ACT) > 200 sekunder eller 250 sekunder avhengig av prosedyren. Heparin har kort halveringstid og kan nøytraliseres av protamin.

Overvåking av bruk av ufraksjonert heparin under TAVI og PCI kan utføres med flere målinger, som ACT og aPTT. For å måle ACT blandes en aktivator med fullblod for å gi et tidspunkt for hemostase. aPTT er en plasmatest der en overflateaktivator brukes til å måle tiden det tar å danne en fibrinpropp. I nesten alle sentre er ACT den foretrukne metoden på grunn av dens brukervennlighet og den antatte påliteligheten. ACT-veiledet heparinregime under TAVI virker effektivt for å minimere store blødningshendelser.

Det er begrensede studier som fokuserer på forskjellen mellom ACT- og aPTT-målinger. Studiene som undersøkte denne forskjellen er bare gjort hos pasienter med kontinuerlige heparininfusjoner, for eksempel i forbindelse med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Disse studiene tyder på at det er en bedre korrelasjon mellom aPTT og dosering av heparin enn mellom ACT og heparin. Også korrelasjonen mellom ACT og aPTT virker dårlig.

Nøyaktigheten og korrelasjonen av ACT med en point-of-care aPTT-test for å overvåke antikoagulasjonseffekten av ufraksjonert heparin har så langt ikke blitt gjort i forbindelse med perkutane intervensjoner. TAVI krever arteriell tilgang med stor boring og er assosiert med en relevant frekvens av tilgangsstedrelaterte blødninger og vaskulære komplikasjoner. CTO-prosedyrer krever ofte dobbel arteriell tilgang og bruk av ulike strategier med flere ledninger som øker forekomsten av vaskulære komplikasjoner, inkludert perikardiell effusjon.

Nøyaktig kunnskap om faktisk antikoagulasjonsstatus under en invasiv prosedyre og på tidspunktet for lukking av tilgangsstedet kan påvirke forekomsten av TAVI- og CTO PCI-relaterte blødningskomplikasjoner.

Derfor er målet med denne studien å evaluere hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) som gir best korrelasjon med koagulasjonsstatus hos pasienter under TAVI og CTO PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår en TAVI-prosedyre
  • Alle pasienter som gjennomgår en CTO PCI-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie

Kohort A: pasienter som gjennomgår TAVR for å evaluere hvilken behandlingspunkttest (ACT eller aPTT) som gir best korrelasjon med koagulasjonsstatusen

Kohort B: pasienter som gjennomgår PCI for å evaluere hvilken point-of-care test (ACT eller aPTT) som gir best korrelasjon med koagulasjonsstatusen

Denne studien tar sikte på å finne hvilken point-of-care-test (ACT eller APTT) som har best korrelasjon med koagulasjonsstatus under transkateter hjerteintervensjoner (enten TAVR eller PCI)
Andre navn:
  • aktivert koaguleringstid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom ACT point-of-care-testen og Anti-Xa-aktivitetsmålingen).
Tidsramme: 30 minutter etter heparinbolus
Anti-Xa-målet (i IE/mL) er definert som referansen for koagulasjonsstatus. I denne studien måler vi point-of-care ACT-målingen (i millisekunder) og anti-Xa-målingen 30 minutter etter heparinbolusen for å bestemme korrelasjonen.
30 minutter etter heparinbolus
Korrelasjonen mellom APTT point-of-care testen og koagulasjonsstatusen (Anti-Xa-måling).
Tidsramme: 30 minutter etter heparinbolus
Anti-Xa-målet (i IE/mL) er definert som referansen for koagulasjonsstatus. I denne studien måler vi point-of-care APTT-målingen (i millisekunder) og anti-Xa-målingen 30 minutter etter heparinbolusen for å bestemme korrelasjonen.
30 minutter etter heparinbolus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2020-0375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere