ADAPT Transkatétrová intervence aortální chlopně (TAVI a chronická totální okluzní perkutánní koronární intervence (CTO PCI) (ADAPT)
Korelace mezi ACT a APTT během transkatétrové implantace aortální chlopně a chronickou totální okluzí perkutánních koronárních intervencí
Odůvodnění: Volba antitrombotického režimu během TAVI a CTO PCI zahrnuje použití nefrakcionovaného heparinu. Přesnost ACT v tomto nastavení je sporná. ACT nebyl nikdy srovnáván s aPTT testem v místě péče pro monitorování antikoagulace během perkutánních srdečních intervencí.
Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit, který bod péče (ACT nebo aPTT) nejlépe koreluje se stavem koagulace u pacientů definovaným měřením anti-Xa.
Design studie: Jednocentrová, prospektivní, observační studie Populace studie: pacienti podstupující TAVI (Kohorta A) nebo CTO PCI (Kohorta B) v Erasmus University Medical Center
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními koncovými body studie jsou korelace mezi ACT a APTT body-of-care-testy a stavem koagulace, definovaným jako laboratorní měření anti-Xa.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Volba antitrombotického režimu během TAVI a CTO PCI zahrnuje použití nefrakcionovaného heparinu. Heparin je preferovaným antikoagulačním lékem v těchto perkutánních srdečních intervencích, jejichž cílem je aktivovaná doba srážení (ACT) > 200 sekund nebo 250 sekund v závislosti na postupu. Heparin má krátký poločas a může být neutralizován protaminem.
Monitorování použití nefrakcionovaného heparinu během TAVI a PCI lze provádět několika měřeními, jako je ACT a aPTT. K měření ACT se aktivátor smíchá s plnou krví, aby se zajistilo načasování hemostázy. aPTT je plazmový test, při kterém se k měření doby potřebné k vytvoření fibrinové sraženiny používá povrchový aktivátor. Téměř v každém centru je ACT preferovanou metodou kvůli snadnému použití a předpokládané spolehlivosti. Režim heparinu řízený ACT během TAVI se zdá být účinný při minimalizaci závažných krvácivých příhod.
Existují omezené studie zaměřené na rozdíl mezi měřením ACT- a aPTT. Studie, které zkoumaly tento rozdíl, jsou prováděny pouze u pacientů s kontinuálními infuzemi heparinu, například v prostředí mimotělní membránové oxygenace (ECMO). Tyto studie naznačují, že existuje lepší korelace mezi aPTT a dávkou heparinu než mezi ACT a heparinem. Také korelace mezi ACT a aPTT se zdá špatná.
Přesnost a korelace ACT s aPTT testem point-of-care pro sledování antikoagulačního účinku nefrakcionovaného heparinu nebyla dosud v rámci perkutánních intervencí stanovena. TAVI vyžaduje arteriální přístup s velkým otvorem a je spojena s relevantní frekvencí krvácení v místě vstupu a vaskulárních komplikací. Výkony CTO často vyžadují duální arteriální přístup a použití různých strategií s více dráty, což zvyšuje prevalenci vaskulárních komplikací, včetně perikardiálního výpotku.
Přesná znalost aktuálního antikoagulačního stavu během invazivního výkonu a v době uzavření místa přístupu může ovlivnit výskyt krvácivých komplikací souvisejících s TAVI a CTO PCI.
Cílem této studie je proto vyhodnotit, který bod péče (ACT nebo aPTT) nejlépe koreluje se stavem koagulace u pacientů během TAVI a CTO PCI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 10 703 52 60
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující proceduru TAVI
- Všichni pacienti podstupující CTO PCI proceduru
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná studie
Kohorta A: pacienti podstupující TAVR k vyhodnocení toho, který test v místě péče (ACT nebo aPTT) nejlépe koreluje se stavem koagulace Kohorta B: pacienti podstupující PCI za účelem vyhodnocení, který test v místě péče (ACT nebo aPTT) nejlépe koreluje se stavem koagulace |
Tato studie si klade za cíl zjistit, který test v místě péče (ACT nebo APTT) nejlépe koreluje se stavem koagulace během transkatétrových srdečních intervencí (buď TAVR nebo PCI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi testem ACT v místě péče a měřením aktivity Anti-Xa).
Časové okno: 30 minut po bolusu heparinu
|
Anti-Xa-měření (v IU/ml) je definováno jako reference pro stav koagulace.
V této studii měříme měření ACT v místě péče (v milisekundách) a měření anti-Xa 30 minut po bolusu heparinu, abychom určili korelaci.
|
30 minut po bolusu heparinu
|
|
Korelace mezi testem APTT v místě péče se stavem koagulace (Anti-Xa-měření).
Časové okno: 30 minut po bolusu heparinu
|
Anti-Xa-měření (v IU/ml) je definováno jako reference pro stav koagulace.
V této studii měříme měření APTT v místě péče (v milisekundách) a měření anti-Xa 30 minut po bolusu heparinu, abychom určili korelaci.
|
30 minut po bolusu heparinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2020-0375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .