Intervención de válvula aórtica transcatéter ADAPT (TAVI e intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica (CTO PCI) (ADAPT)
Correlación entre ACT y APTT durante el implante transcatéter de válvula aórtica y las intervenciones coronarias percutáneas con oclusión total crónica
Justificación: La elección del régimen antitrombótico durante TAVI y CTO PCI incluye el uso de heparina no fraccionada. Se cuestiona la precisión de ACT en este entorno. ACT nunca se ha comparado con una prueba de aPTT en el punto de atención para monitorear la anticoagulación durante las intervenciones cardíacas percutáneas.
Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar qué test point-of-care (ACT o aPTT) presenta la mejor correlación con el estado de coagulación de los pacientes, definido con la medida anti-Xa.
Diseño del estudio: un estudio observacional prospectivo de un solo centro Población del estudio: pacientes sometidos a TAVI (cohorte A) o CTO PCI (cohorte B) en el Centro Médico de la Universidad Erasmus
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales criterios de valoración del estudio son la correlación entre las pruebas de punto de atención ACT y APTT y el estado de la coagulación, definido como la medición de laboratorio anti-Xa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elección del régimen antitrombótico durante TAVI y CTO PCI incluye el uso de heparina no fraccionada. La heparina es el fármaco anticoagulante preferido en estas intervenciones cardíacas percutáneas que buscan un tiempo de coagulación activada (ACT) > 200 s o 250 s según el procedimiento. La heparina tiene una vida media corta y puede ser neutralizada por la protamina.
El monitoreo del uso de heparina no fraccionada durante TAVI y PCI se puede realizar con varias mediciones, como ACT y aPTT. Para medir la ACT, se mezcla un activador con sangre entera para proporcionar un momento de la hemostasia. aPTT es una prueba de plasma en la que se usa un activador de superficie para medir el tiempo que lleva formar un coágulo de fibrina. En casi todos los centros, ACT es el método preferido debido a su facilidad de uso y la supuesta confiabilidad. El régimen de heparina guiado por ACT durante TAVI parece efectivo para minimizar los eventos hemorrágicos mayores.
Hay estudios limitados que se centran en la diferencia entre las mediciones de ACT y aPTT. Los estudios que investigaron esta diferencia simplemente se realizaron en pacientes con infusiones continuas de heparina, por ejemplo, en el marco de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Estos estudios sugieren que existe una mejor correlación entre aPTT y dosis de heparina que entre ACT y heparina. Además, la correlación entre ACT y aPTT parece pobre.
La precisión y correlación de ACT con una prueba de aPTT en el lugar de atención para monitorear el efecto anticoagulante de la heparina no fraccionada hasta ahora no se ha realizado en el contexto de intervenciones percutáneas. TAVI requiere un acceso arterial de gran calibre y se asocia con una frecuencia relevante de sangrado y complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso. Los procedimientos de OTC a menudo requieren un acceso arterial dual y el uso de diferentes estrategias con múltiples cables, lo que aumenta la prevalencia de complicaciones vasculares, incluido el derrame pericárdico.
El conocimiento preciso del estado real de la anticoagulación durante un procedimiento invasivo y en el momento del cierre del sitio de acceso puede afectar la incidencia de complicaciones hemorrágicas relacionadas con TAVI y CTO PCI.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar qué prueba en el lugar de atención (ACT o aPTT) proporciona la mejor correlación con el estado de coagulación en pacientes durante TAVI y CTO PCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 10 703 52 60
- Correo electrónico: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a un procedimiento TAVI
- Todos los pacientes que se someten a un procedimiento PCI de OTC
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
Cohorte A: pacientes sometidos a TAVR para evaluar qué prueba en el lugar de atención (ACT o aPTT) ofrece la mejor correlación con el estado de la coagulación Cohorte B: pacientes sometidos a PCI para evaluar qué prueba en el lugar de atención (ACT o aPTT) ofrece la mejor correlación con el estado de la coagulación |
Este estudio tiene como objetivo encontrar qué prueba en el lugar de atención (ACT o APTT) tiene la mejor correlación con el estado de la coagulación durante las intervenciones cardíacas transcatéter (ya sea TAVR o PCI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la prueba ACT en el punto de atención con la medición de la actividad Anti-Xa).
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bolo de heparina
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La medida anti-Xa (en UI/mL) se define como la referencia para el estado de coagulación.
En este estudio, medimos la medición de ACT en el punto de atención (en milisegundos) y la medición de anti-Xa 30 minutos después del bolo de heparina para determinar la correlación.
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30 minutos después del bolo de heparina
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La correlación entre la prueba de APTT en el lugar de atención con el estado de coagulación (medición Anti-Xa).
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bolo de heparina
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La medida anti-Xa (en UI/mL) se define como la referencia para el estado de coagulación.
En este estudio, medimos la medición de APTT en el punto de atención (en milisegundos) y la medición de anti-Xa 30 minutos después del bolo de heparina para determinar la correlación.
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30 minutos después del bolo de heparina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MEC-2020-0375
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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