ADAPT Transkatheter-Aortenklappenintervention (TAVI & chronischer Totalverschluss, perkutane Koronarintervention (CTO PCI)) (ADAPT)
Korrelation zwischen ACT und APTT während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation und chronischen perkutanen Koronarinterventionen mit vollständigem Verschluss
Begründung: Die Wahl des antithrombotischen Regimes während der TAVI- und CTO-PCI umfasst die Verwendung von unfraktioniertem Heparin. Die Genauigkeit von ACT in dieser Situation ist umstritten. ACT wurde nie mit einem Point-of-Care-aPTT-Test zur Überwachung der Antikoagulation bei perkutanen Herzinterventionen verglichen.
Zielsetzung: Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu evaluieren, welcher Point-of-Care-Test (ACT oder aPTT) die beste Korrelation mit dem Gerinnungsstatus bei Patienten liefert, definiert mit der Anti-Xa-Messung.
Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum. Studienpopulation: Patienten, die sich einer TAVI (Kohorte A) oder einer CTO PCI (Kohorte B) im Erasmus University Medical Center unterziehen
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Hauptendpunkte der Studie sind die Korrelation zwischen den ACT- und APTT-Point-of-Care-Tests und dem Gerinnungsstatus, definiert als Labor-Anti-Xa-Messung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wahl des antithrombotischen Regimes während der TAVI- und CTO-PCI umfasst die Verwendung von unfraktioniertem Heparin. Heparin ist das bevorzugte Antikoagulans bei diesen perkutanen Herzeingriffen, die je nach Eingriff eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von > 200 Sekunden oder 250 Sekunden anstreben. Heparin hat eine kurze Halbwertszeit und kann durch Protamin neutralisiert werden.
Die Überwachung der Verwendung von unfraktioniertem Heparin während TAVI und PCI kann mit mehreren Messungen durchgeführt werden, wie z. B. ACT und aPTT. Zur Messung der ACT wird ein Aktivator mit Vollblut vermischt, um den Zeitpunkt der Hämostase festzulegen. aPTT ist ein Plasmatest, bei dem ein Oberflächenaktivator verwendet wird, um die Zeit zu messen, die zur Bildung eines Fibringerinnsels benötigt wird. In fast allen Zentren ist ACT aufgrund seiner einfachen Handhabung und der angenommenen Zuverlässigkeit die bevorzugte Methode. Das ACT-gesteuerte Heparinregime während der TAVI scheint bei der Minimierung schwerwiegender Blutungsereignisse wirksam zu sein.
Es gibt nur begrenzte Studien, die sich auf den Unterschied zwischen ACT- und aPTT-Messungen konzentrieren. Die Studien, die diesen Unterschied untersuchten, werden lediglich an Patienten mit kontinuierlicher Heparininfusion durchgeführt, beispielsweise im Rahmen der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO). Diese Studien legen nahe, dass zwischen aPTT und der Heparin-Dosierung eine bessere Korrelation besteht als zwischen ACT und Heparin. Außerdem scheint die Korrelation zwischen ACT und aPTT schlecht zu sein.
Die Genauigkeit und Korrelation der ACT mit einem Point-of-Care-aPTT-Test zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von unfraktioniertem Heparin wurde im Rahmen perkutaner Eingriffe bisher nicht untersucht. TAVI erfordert einen arteriellen Zugang mit großem Durchmesser und ist mit einer relevanten Häufigkeit von Blutungen und Gefäßkomplikationen an der Zugangsstelle verbunden. CTO-Eingriffe erfordern oft einen doppelten arteriellen Zugang und die Verwendung unterschiedlicher Strategien mit mehreren Drähten, was die Prävalenz von Gefäßkomplikationen, einschließlich Perikarderguss, erhöht.
Die genaue Kenntnis des tatsächlichen Antikoagulationsstatus während eines invasiven Eingriffs und zum Zeitpunkt des Verschlusses der Zugangsstelle kann sich auf die Häufigkeit von Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit TAVI und CTO PCI auswirken.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu evaluieren, welcher Point-of-Care-Test (ACT oder aPTT) die beste Korrelation mit dem Gerinnungsstatus bei Patienten während TAVI und CTO PCI liefert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 703 52 60
- E-Mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studienorte
-
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einem TAVI-Eingriff unterziehen
- Alle Patienten, die sich einem CTO-PCI-Eingriff unterziehen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige Studie
Kohorte A: Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, um zu beurteilen, welcher Point-of-Care-Test (ACT oder aPTT) die beste Korrelation mit dem Gerinnungsstatus liefert Kohorte B: Patienten, die sich einer PCI unterziehen, um zu beurteilen, welcher Point-of-Care-Test (ACT oder aPTT) die beste Korrelation mit dem Gerinnungsstatus liefert |
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, welcher Point-of-Care-Test (ACT oder APTT) die beste Korrelation mit dem Gerinnungsstatus während Transkatheter-Herzinterventionen (entweder TAVR oder PCI) aufweist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation zwischen dem ACT-Point-of-Care-Test und der Messung der Anti-Xa-Aktivität.
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Heparinbolus
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Als Referenz für den Gerinnungsstatus gilt die Anti-Xa-Messung (in IU/ml).
In dieser Studie messen wir die Point-of-Care-ACT-Messung (in Millisekunden) und die Anti-Xa-Messung 30 Minuten nach dem Heparinbolus, um die Korrelation zu bestimmen.
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30 Minuten nach dem Heparinbolus
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Die Korrelation zwischen dem APTT Point-of-Care-Test und dem Gerinnungsstatus (Anti-Xa-Messung).
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Heparinbolus
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Als Referenz für den Gerinnungsstatus gilt die Anti-Xa-Messung (in IU/ml).
In dieser Studie messen wir die Point-of-Care-APTT-Messung (in Millisekunden) und die Anti-Xa-Messung 30 Minuten nach dem Heparinbolus, um die Korrelation zu bestimmen.
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30 Minuten nach dem Heparinbolus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2020-0375
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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