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ADAPT 经导管主动脉瓣介入治疗(TAVI 和慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗 (CTO PCI) (ADAPT)

2022年7月25日 更新者:Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center

经导管主动脉瓣植入术和慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗期间 ACT 和 D APTT 的相关性

理由:TAVI 和 CTO PCI 期间抗血栓形成方案的选择包括使用普通肝素。 ACT 在这种情况下的准确性存在争议。 从未将 ACT 与用于监测经皮心脏介入期间的抗凝作用的护理点 aPTT 测试进行比较。

目的:本研究的目的是评估哪种即时检验(ACT 或 aPTT)与患者凝血状态的相关性最好,凝血状态由抗 Xa 测量定义。

研究设计:单中心、前瞻性、观察性研究 研究人群:在伊拉斯姆斯大学医学中心接受 TAVI(队列 A)或 CTO PCI(队列 B)的患者

主要研究参数/终点:主要研究终点是 ACT 和 APTT 即时检验与凝血状态(定义为实验室抗 Xa 测量)之间的相关性。

研究概览

详细说明

TAVI 和 CTO PCI 期间抗血栓方案的选择包括使用普通肝素。 肝素是这些经皮心脏介入治疗中的首选抗凝药物,目标是激活凝血时间 (ACT) > 200 秒或 250 秒,具体取决于手术过程。 肝素半衰期短,可被鱼精蛋白中和。

可以通过 ACT 和 APTT 等多项测量来监测 TAVI 和 PCI 期间普通肝素的使用。 为测量 ACT,将激活剂与全血混合以提供止血时间。 aPTT 是一种血浆测试,其中使用表面活化剂来测量形成纤维蛋白凝块所需的时间。 在几乎每个中心,ACT 都是首选方法,因为它易于使用且具有公认的可靠性。 TAVI 期间 ACT 指导的肝素方案似乎可有效减少大出血事件。

关注 ACT 和 APTT 测量之间差异的研究有限。 调查这种差异的研究仅在连续输注肝素的患者中进行,例如在体外膜氧合 (ECMO) 的情况下。 这些研究表明,aPTT 与肝素剂量之间的相关性优于 ACT 与肝素之间的相关性。 此外,ACT 和 aPTT 之间的相关性似乎很差。

迄今为止,在经皮介入治疗中,ACT 与用于监测普通肝素抗凝作用的床旁 aPTT 测试的准确性和相关性尚未得到验证。 TAVI 需要大口径动脉通路,并且与通路部位相关出血和血管并发症的相关频率有关。 CTO 手术通常需要双动脉通路和使用多根导线的不同策略,这会增加血管并发症的发生率,包括心包积液。

准确了解侵入性手术期间和穿刺点关闭时的实际抗凝状态可能会影响 TAVI 和 CTO PCI 相关出血并发症的发生率。

因此,本研究的目的是评估哪种即时检验(ACT 或 aPTT)与 TAVI 和 CTO PCI 期间患者的凝血状态具有最佳相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受 TAVI 手术的患者
  • 所有接受 CTO PCI 手术的患者

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂研究

队列 A:接受 TAVR 的患者评估哪种即时检验(ACT 或 aPTT)与凝血状态的相关性最好

队列 B:接受 PCI 的患者评估哪种即时检验(ACT 或 aPTT)与凝血状态的相关性最好

本研究旨在找出哪种即时检验(ACT 或 APTT)与经导管心脏介入治疗(TAVR 或 PCI)期间的凝血状态具有最佳相关性
其他名称:
  • 活化凝血时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACT 即时检验与抗 Xa 活性测量之间的相关性)。
大体时间:肝素推注后 30 分钟
抗 Xa 测量值(以 IU/mL 为单位)被定义为凝血状态的参考。 在这项研究中,我们测量了床旁 ACT 测量值(以毫秒为单位)和肝素推注后 30 分钟的抗 Xa 测量值以确定相关性。
肝素推注后 30 分钟
APTT 即时检验与凝血状态(Anti-Xa 测量)之间的相关性。
大体时间:肝素推注后 30 分钟
抗 Xa 测量值(以 IU/mL 为单位)被定义为凝血状态的参考。 在这项研究中,我们测量了床旁 APTT 测量值(以毫秒为单位)和肝素推注后 30 分钟的抗 Xa 测量值以确定相关性。
肝素推注后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2020-0375

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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