- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05259241
ADAPT Przezcewnikowa interwencja zastawki aortalnej (TAVI i przewlekła całkowita okluzja przezskórna interwencja wieńcowa (CTO PCI) (ADAPT)
Korelacja między ACT i APTT podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej a przewlekłą całkowitą niedrożnością przezskórnych interwencji wieńcowych
Uzasadnienie: Wybór schematu leczenia przeciwzakrzepowego podczas TAVI i CTO PCI obejmuje stosowanie heparyny niefrakcjonowanej. Dokładność ACT w tym ustawieniu jest kwestionowana. Nigdy nie porównywano ACT z testem aPTT wykonywanym w miejscu opieki w celu monitorowania antykoagulacji podczas przezskórnych interwencji kardiologicznych.
Cel: Celem niniejszej pracy jest ocena, który test przyłóżkowy (ACT czy aPTT) najlepiej koreluje ze stanem krzepnięcia u pacjentów, określanym za pomocą oznaczenia anty-Xa.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne Populacja badana: pacjenci poddawani zabiegowi TAVI (kohorta A) lub CTO PCI (kohorta B) w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erasmusa
Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównymi punktami końcowymi badania są korelacja między testami przyłóżkowymi ACT i APTT a stanem krzepnięcia, zdefiniowanym jako laboratoryjny pomiar anty-Xa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór schematu leczenia przeciwzakrzepowego podczas TAVI i CTO PCI obejmuje zastosowanie heparyny niefrakcjonowanej. Heparyna jest preferowanym lekiem przeciwzakrzepowym w tych przezskórnych interwencjach sercowych, których celem jest czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) > 200 sekund lub 250 sekund, w zależności od procedury. Heparyna ma krótki okres półtrwania i może być neutralizowana przez protaminę.
Monitorowanie stosowania heparyny niefrakcjonowanej podczas TAVI i PCI można przeprowadzić za pomocą kilku pomiarów, takich jak ACT i aPTT. Aby zmierzyć ACT, aktywator miesza się z pełną krwią, aby zapewnić czas hemostazy. aPTT to test osocza, w którym aktywator powierzchniowy służy do pomiaru czasu potrzebnego do utworzenia skrzepu fibrynowego. Niemal w każdym ośrodku preferowaną metodą jest ACT ze względu na łatwość użycia i zakładaną niezawodność. Reżim heparyny pod kontrolą ACT podczas TAVI wydaje się skuteczny w minimalizowaniu poważnych krwawień.
Istnieją ograniczone badania skupiające się na różnicy między pomiarami ACT- i aPTT. Badania, w których zbadano tę różnicę, przeprowadzono jedynie u pacjentów otrzymujących ciągłe wlewy heparyny, na przykład w warunkach pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO). Badania te sugerują, że istnieje lepsza korelacja między aPTT a dawką heparyny niż między ACT a heparyną. Również korelacja między ACT a aPTT wydaje się słaba.
Dokładność i korelacja ACT z testem APTT w miejscu opieki nad pacjentem do monitorowania działania przeciwzakrzepowego heparyny niefrakcjonowanej nie została jak dotąd przeprowadzona w przypadku interwencji przezskórnych. TAVI wymaga dostępu tętniczego o dużym otworze i wiąże się z odpowiednią częstością krwawień związanych z miejscem dostępu oraz powikłań naczyniowych. Procedury CTO często wymagają podwójnego dostępu tętniczego i stosowania różnych strategii z wieloma drutami, co zwiększa częstość występowania powikłań naczyniowych, w tym wysięku osierdziowego.
Dokładna znajomość rzeczywistego stanu antykoagulacji podczas zabiegu inwazyjnego oraz w momencie zamykania dostępu może mieć wpływ na częstość występowania powikłań krwotocznych po TAVI i CTO PCI.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena, który test przyłóżkowy (ACT czy aPTT) najlepiej koreluje ze stanem układu krzepnięcia u pacjentów poddawanych TAVI i CTO PCI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 10 703 52 60
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi TAVI
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CTO PCI
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie z jednym ramieniem
Kohorta A: pacjenci poddawani TAVR w celu oceny, który test przyłóżkowy (ACT lub aPTT) daje najlepszą korelację ze stanem krzepnięcia Kohorta B: pacjenci poddawani PCI w celu oceny, który test przyłóżkowy (ACT lub aPTT) daje najlepszą korelację ze stanem krzepnięcia |
To badanie ma na celu ustalenie, który test przyłóżkowy (ACT lub APTT) ma najlepszą korelację ze stanem krzepnięcia podczas przezcewnikowych interwencji kardiologicznych (TAVR lub PCI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między testem przyłóżkowym ACT a pomiarem aktywności anty-Xa).
Ramy czasowe: 30 minut po bolusie heparyny
|
Pomiar anty-Xa (w IU/ml) jest definiowany jako odniesienie dla stanu krzepnięcia.
W tym badaniu mierzymy pomiar ACT w miejscu opieki (w milisekundach) i pomiar anty-Xa 30 minut po bolusie heparyny, aby określić korelację.
|
30 minut po bolusie heparyny
|
|
Korelacja między testem przyłóżkowym APTT a stanem układu krzepnięcia (pomiar anty-Xa).
Ramy czasowe: 30 minut po bolusie heparyny
|
Pomiar anty-Xa (w IU/ml) jest definiowany jako odniesienie dla stanu krzepnięcia.
W tym badaniu mierzymy pomiar APTT w miejscu opieki (w milisekundach) i pomiar anty-Xa 30 minut po bolusie heparyny, aby określić korelację.
|
30 minut po bolusie heparyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2020-0375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .