Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADAPT Przezcewnikowa interwencja zastawki aortalnej (TAVI i przewlekła całkowita okluzja przezskórna interwencja wieńcowa (CTO PCI) (ADAPT)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Korelacja między ACT i APTT podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej a przewlekłą całkowitą niedrożnością przezskórnych interwencji wieńcowych

Uzasadnienie: Wybór schematu leczenia przeciwzakrzepowego podczas TAVI i CTO PCI obejmuje stosowanie heparyny niefrakcjonowanej. Dokładność ACT w tym ustawieniu jest kwestionowana. Nigdy nie porównywano ACT z testem aPTT wykonywanym w miejscu opieki w celu monitorowania antykoagulacji podczas przezskórnych interwencji kardiologicznych.

Cel: Celem niniejszej pracy jest ocena, który test przyłóżkowy (ACT czy aPTT) najlepiej koreluje ze stanem krzepnięcia u pacjentów, określanym za pomocą oznaczenia anty-Xa.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne Populacja badana: pacjenci poddawani zabiegowi TAVI (kohorta A) lub CTO PCI (kohorta B) w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erasmusa

Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównymi punktami końcowymi badania są korelacja między testami przyłóżkowymi ACT i APTT a stanem krzepnięcia, zdefiniowanym jako laboratoryjny pomiar anty-Xa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór schematu leczenia przeciwzakrzepowego podczas TAVI i CTO PCI obejmuje zastosowanie heparyny niefrakcjonowanej. Heparyna jest preferowanym lekiem przeciwzakrzepowym w tych przezskórnych interwencjach sercowych, których celem jest czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) > 200 sekund lub 250 sekund, w zależności od procedury. Heparyna ma krótki okres półtrwania i może być neutralizowana przez protaminę.

Monitorowanie stosowania heparyny niefrakcjonowanej podczas TAVI i PCI można przeprowadzić za pomocą kilku pomiarów, takich jak ACT i aPTT. Aby zmierzyć ACT, aktywator miesza się z pełną krwią, aby zapewnić czas hemostazy. aPTT to test osocza, w którym aktywator powierzchniowy służy do pomiaru czasu potrzebnego do utworzenia skrzepu fibrynowego. Niemal w każdym ośrodku preferowaną metodą jest ACT ze względu na łatwość użycia i zakładaną niezawodność. Reżim heparyny pod kontrolą ACT podczas TAVI wydaje się skuteczny w minimalizowaniu poważnych krwawień.

Istnieją ograniczone badania skupiające się na różnicy między pomiarami ACT- i aPTT. Badania, w których zbadano tę różnicę, przeprowadzono jedynie u pacjentów otrzymujących ciągłe wlewy heparyny, na przykład w warunkach pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO). Badania te sugerują, że istnieje lepsza korelacja między aPTT a dawką heparyny niż między ACT a heparyną. Również korelacja między ACT a aPTT wydaje się słaba.

Dokładność i korelacja ACT z testem APTT w miejscu opieki nad pacjentem do monitorowania działania przeciwzakrzepowego heparyny niefrakcjonowanej nie została jak dotąd przeprowadzona w przypadku interwencji przezskórnych. TAVI wymaga dostępu tętniczego o dużym otworze i wiąże się z odpowiednią częstością krwawień związanych z miejscem dostępu oraz powikłań naczyniowych. Procedury CTO często wymagają podwójnego dostępu tętniczego i stosowania różnych strategii z wieloma drutami, co zwiększa częstość występowania powikłań naczyniowych, w tym wysięku osierdziowego.

Dokładna znajomość rzeczywistego stanu antykoagulacji podczas zabiegu inwazyjnego oraz w momencie zamykania dostępu może mieć wpływ na częstość występowania powikłań krwotocznych po TAVI i CTO PCI.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena, który test przyłóżkowy (ACT czy aPTT) najlepiej koreluje ze stanem układu krzepnięcia u pacjentów poddawanych TAVI i CTO PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi TAVI
  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CTO PCI

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie z jednym ramieniem

Kohorta A: pacjenci poddawani TAVR w celu oceny, który test przyłóżkowy (ACT lub aPTT) daje najlepszą korelację ze stanem krzepnięcia

Kohorta B: pacjenci poddawani PCI w celu oceny, który test przyłóżkowy (ACT lub aPTT) daje najlepszą korelację ze stanem krzepnięcia

To badanie ma na celu ustalenie, który test przyłóżkowy (ACT lub APTT) ma najlepszą korelację ze stanem krzepnięcia podczas przezcewnikowych interwencji kardiologicznych (TAVR lub PCI)
Inne nazwy:
  • aktywowany czas krzepnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między testem przyłóżkowym ACT a pomiarem aktywności anty-Xa).
Ramy czasowe: 30 minut po bolusie heparyny
Pomiar anty-Xa (w IU/ml) jest definiowany jako odniesienie dla stanu krzepnięcia. W tym badaniu mierzymy pomiar ACT w miejscu opieki (w milisekundach) i pomiar anty-Xa 30 minut po bolusie heparyny, aby określić korelację.
30 minut po bolusie heparyny
Korelacja między testem przyłóżkowym APTT a stanem układu krzepnięcia (pomiar anty-Xa).
Ramy czasowe: 30 minut po bolusie heparyny
Pomiar anty-Xa (w IU/ml) jest definiowany jako odniesienie dla stanu krzepnięcia. W tym badaniu mierzymy pomiar APTT w miejscu opieki (w milisekundach) i pomiar anty-Xa 30 minut po bolusie heparyny, aby określić korelację.
30 minut po bolusie heparyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2020-0375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj