Intervention transcathéter valvulaire aortique ADAPT (TAVI et intervention coronarienne percutanée à occlusion totale chronique (CTO PCI) (ADAPT)
Corrélation entre l'ACT et l'APTT pendant l'implantation de la valve aortique transcathéter et les interventions coronariennes percutanées à occlusion totale chronique
Justification : Le choix du régime antithrombotique pendant le TAVI et le CTO PCI comprend l'utilisation d'héparine non fractionnée. L'exactitude de l'ACT dans ce contexte est contestée. L'ACT n'a jamais été comparé à un test TCA au point de service pour le suivi de l'anticoagulation lors d'interventions cardiaques percutanées.
Objectif : Le but de la présente étude est d'évaluer quel test délocalisé (ACT ou aPTT) donne la meilleure corrélation avec l'état de la coagulation chez les patients, défini avec la mesure anti-Xa.
Conception de l'étude : Une étude observationnelle, prospective, monocentrique Population de l'étude : patients subissant un TAVI (cohorte A) ou une CTO PCI (cohorte B) au centre médical universitaire Erasmus
Principaux paramètres/critères d'évaluation : les principaux critères d'évaluation sont la corrélation entre les tests ACT et APTT au point de service et l'état de la coagulation, défini comme la mesure anti-Xa en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choix du régime antithrombotique pendant TAVI et CTO PCI comprend l'utilisation d'héparine non fractionnée. L'héparine est l'anticoagulant de choix dans ces interventions cardiaques percutanées visant un Temps de Coagulation Activée (ACT) > 200sec ou 250sec selon l'intervention. L'héparine a une demi-vie courte et peut être neutralisée par la protamine.
La surveillance de l'utilisation de l'héparine non fractionnée pendant le TAVI et l'ICP peut être effectuée avec plusieurs mesures, comme l'ACT et l'aPTT. Pour mesurer l'ACT, un activateur est mélangé avec du sang total pour fournir un moment d'hémostase. L'aPTT est un test au plasma dans lequel un activateur de surface est utilisé pour mesurer le temps nécessaire à la formation d'un caillot de fibrine. Dans presque tous les centres, l'ACT est la méthode préférée en raison de sa facilité d'utilisation et de sa fiabilité présumée. Le régime d'héparine guidé par ACT pendant le TAVI semble efficace pour minimiser les événements hémorragiques majeurs.
Il existe peu d'études portant sur la différence entre les mesures ACT et aPTT. Les études qui ont étudié cette différence sont simplement réalisées chez des patients recevant des perfusions continues d'héparine, par exemple dans le cadre d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Ces études suggèrent qu'il existe une meilleure corrélation entre l'aPTT et la dose d'héparine qu'entre l'ACT et l'héparine. De plus, la corrélation entre ACT et aPTT semble faible.
La précision et la corrélation de l'ACT avec un test TCA au point de service pour surveiller l'effet anticoagulant de l'héparine non fractionnée n'ont jusqu'à présent pas été réalisées dans le cadre d'interventions percutanées. Le TAVI nécessite un accès artériel de gros calibre et est associé à une fréquence pertinente de saignements et de complications vasculaires liés au site d'accès. Les procédures de CTO nécessitent souvent un double accès artériel et l'utilisation de différentes stratégies avec plusieurs fils, ce qui augmente la prévalence des complications vasculaires, y compris l'épanchement péricardique.
La connaissance précise de l'état réel de l'anticoagulation au cours d'une procédure invasive et au moment de la fermeture du site d'accès peut affecter l'incidence des complications hémorragiques liées au TAVI et au CTO PCI.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer quel test au point de service (ACT ou aPTT) donne la meilleure corrélation avec l'état de la coagulation chez les patients pendant TAVI et CTO PCI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 10 703 52 60
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une procédure TAVI
- Tous les patients subissant une procédure CTO PCI
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude à un seul bras
Cohorte A : patients subissant une TAVR pour évaluer quel test au point de service (ACT ou aPTT) donne la meilleure corrélation avec l'état de la coagulation Cohorte B : patients subissant une ICP pour évaluer quel test au point de service (ACT ou aPTT) donne la meilleure corrélation avec l'état de la coagulation |
Cette étude vise à déterminer quel test au point de service (ACT ou APTT) a la meilleure corrélation avec l'état de la coagulation lors d'interventions cardiaques transcathéter (TAVR ou PCI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre le test ACT au point de service et la mesure de l'activité anti-Xa).
Délai: 30 minutes après le bolus d'héparine
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La mesure anti-Xa (en UI/mL) est définie comme référence pour l'état de la coagulation.
Dans cette étude, nous mesurons la mesure ACT au point de service (en millisecondes) et la mesure anti-Xa 30 minutes après le bolus d'héparine pour déterminer la corrélation.
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30 minutes après le bolus d'héparine
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La corrélation entre le test APTT au point de service et l'état de la coagulation (mesure anti-Xa).
Délai: 30 minutes après le bolus d'héparine
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La mesure anti-Xa (en UI/mL) est définie comme référence pour l'état de la coagulation.
Dans cette étude, nous mesurons la mesure APTT au point de service (en millisecondes) et la mesure anti-Xa 30 minutes après le bolus d'héparine pour déterminer la corrélation.
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30 minutes après le bolus d'héparine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2020-0375
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