- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05259241
Транскатетерное вмешательство на аортальном клапане ADAPT (TAVI и чрескожное коронарное вмешательство при хронической тотальной окклюзии (CTO PCI) (ADAPT)
Корреляция между ACT и АЧТВ при транскатетерной имплантации аортального клапана и хронической тотальной окклюзии чрескожных коронарных вмешательств
Обоснование: выбор антитромботической схемы при TAVI и CTO ЧКВ включает использование нефракционированного гепарина. Точность ACT в этих условиях оспаривается. АСТ никогда не сравнивали с тестом АЧТВ в месте оказания медицинской помощи для мониторинга антикоагуляции во время чрескожных кардиохирургических вмешательств.
Цель: Целью настоящего исследования является оценка того, какой тест по месту оказания медицинской помощи (ACT или АЧТВ) дает наилучшую корреляцию со статусом свертывания крови у пациентов, определенным с помощью измерения анти-Ха.
Дизайн исследования: одноцентровое проспективное обсервационное исследование Исследуемая группа: пациенты, перенесшие TAVI (когорта A) или CTO PCI (когорта B) в Медицинском центре Университета Эразма.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными конечными точками исследования являются корреляция между АСТ и АЧТВ-тестами по месту оказания медицинской помощи и статусом свертывания, определяемым как лабораторное измерение анти-Ха.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбор антитромботической схемы при TAVI и CTO ЧКВ включает использование нефракционированного гепарина. Гепарин является предпочтительным антикоагулянтным препаратом при этих чрескожных вмешательствах на сердце, стремящихся к активированному времени свертывания крови (ACT)> 200 или 250 секунд в зависимости от процедуры. Гепарин имеет короткий период полураспада и может быть нейтрализован протамином.
Мониторинг использования нефракционированного гепарина во время TAVI и PCI может выполняться с помощью нескольких измерений, таких как ACT и aPTT. Для измерения ACT активатор смешивают с цельной кровью, чтобы определить время гемостаза. АЧТВ — это плазменный тест, в котором используется поверхностный активатор для измерения времени, необходимого для образования фибринового сгустка. Почти в каждом центре АКТ является предпочтительным методом из-за его простоты использования и предполагаемой надежности. Режим гепарина под контролем АКТ во время TAVI кажется эффективным для минимизации больших кровотечений.
Существует ограниченное количество исследований, посвященных разнице между измерениями АСТ и АЧТВ. Исследования, в которых изучалась эта разница, проводились только у пациентов с непрерывными инфузиями гепарина, например, в условиях экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Эти исследования показывают, что существует лучшая корреляция между АЧТВ и дозировкой гепарина, чем между АСТ и гепарином. Кроме того, корреляция между ACT и АЧТВ кажется плохой.
Точность и корреляция АКТ с тестом АЧТВ для мониторинга антикоагулянтного эффекта нефракционированного гепарина до сих пор не проводилась в условиях чрескожных вмешательств. TAVI требует артериального доступа большого диаметра и связан с соответствующей частотой кровотечений и сосудистых осложнений, связанных с местом доступа. Процедуры CTO часто требуют двойного артериального доступа и использования различных стратегий с несколькими проводниками, что увеличивает распространенность сосудистых осложнений, включая перикардиальный выпот.
Точное знание фактического антикоагулянтного статуса во время инвазивной процедуры и во время закрытия места доступа может повлиять на частоту кровотечений, связанных с TAVI и CTO PCI.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, какой тест в месте оказания медицинской помощи (ACT или АЧТВ) дает наилучшую корреляцию со статусом свертывания крови у пациентов во время TAVI и CTO PCI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Номер телефона: +31 10 703 52 60
- Электронная почта: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие процедуру TAVI
- Все пациенты, перенесшие процедуру CTO PCI
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование с одной рукой
Когорта A: пациенты, проходящие TAVR для оценки того, какой тест в месте оказания медицинской помощи (ACT или aPTT) дает наилучшую корреляцию со статусом коагуляции. Когорта B: пациенты, перенесшие ЧКВ для оценки того, какой тест в месте оказания медицинской помощи (ACT или АЧТВ) дает наилучшую корреляцию со статусом коагуляции. |
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, какой тест в месте оказания медицинской помощи (ACT или АЧТВ) имеет наилучшую корреляцию с состоянием коагуляции во время транскатетерных вмешательств на сердце (либо TAVR, либо ЧКВ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между тестом ACT по месту оказания медицинской помощи и измерением анти-Ха-активности).
Временное ограничение: Через 30 минут после болюсного введения гепарина
|
Анти-Ха-измерение (в МЕ/мл) определяется как эталон для статуса свертывания крови.
В этом исследовании мы измеряем измерение ACT в месте оказания медицинской помощи (в миллисекундах) и измерение анти-Ха через 30 минут после болюса гепарина, чтобы определить корреляцию.
|
Через 30 минут после болюсного введения гепарина
|
|
Корреляция между тестом АЧТВ по месту оказания медицинской помощи и статусом коагуляции (анти-Ха-измерение).
Временное ограничение: Через 30 минут после болюсного введения гепарина
|
Анти-Ха-измерение (в МЕ/мл) определяется как эталон для статуса свертывания крови.
В этом исследовании мы измеряем измерение АЧТВ в месте оказания медицинской помощи (в миллисекундах) и измерение анти-Ха через 30 минут после болюсного введения гепарина, чтобы определить корреляцию.
|
Через 30 минут после болюсного введения гепарина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2020-0375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .