遠隔メタドン摂取監視試験 (RMIST)
2026年7月21日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
遠隔メタドン摂取監視試験 (RMIST): COVID-19 パンデミック中およびパンデミック後の、斬新かつ実用的なオピオイド使用障害治療アプローチ
遠隔メタドン摂取監視試験（RMIST）は、転用のリスクを最小限に抑え、これらの監視方法の受容性と実現可能性を評価しながら、自宅でのメタドン治療レジメンの患者の安全リスクを軽減する可能性のあるメタドン摂取監視の潜在的な方法を調査します。
この方法は、革新的な既存の技術を利用しています。
調査の概要
詳細な説明
遠隔メタドン摂取監視試験 (RMIST) は、転用のリスクを最小限に抑えながら、オピオイド使用障害 (OUD) に対する在宅メタドン治療レジメンの患者の安全リスクを軽減する可能性がある遠隔メタドン摂取監視のパフォーマンスと受容性を評価することを目的としています。
この方法の監視性能と患者の受容性を説明するデータは、遠隔監視技術を使用して OUD の投薬を監視し、治療の障壁を緩和する可能性を研究者に通知します。
この研究は、OUDの治療に対する長年のアクセシビリティと受容性の障壁に対処する、安全で堅牢な遠隔監視メタドン治療プラットフォームの基礎を築きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性であること
- -現在、オピオイド使用障害（OUD）の治療のためにメタドン維持治療（MMT）を受けています
- -現在、週に3日以下の在宅メタドン療法を受けている（COVID-19の例外の有無にかかわらず）
- 前面カメラ付きのインターネットに接続されたコンピューターまたはスマートフォンを所有します。
除外基準:
- -過去12か月以内に入院を必要とする薬物の過剰摂取
- 現在または間もなく刑務所または刑務所に収容されます。現在保護観察中。 -現在、裁判所の要求に応じて入院患者の宿泊施設にいる、または保留中の法的措置または研究への参加または研究活動への参加を妨げる可能性のあるその他の状況がある
- 妊娠中の女性
- -研究参加を妨げる深刻な精神障害 研究サイトによって決定される 医療臨床医
- 研究チームによると、研究手順を順守するのが難しいと感じる可能性のある参加者（インターネットアクセスがないなど）、または遠隔メタドン摂取のためのウェブベースのプラットフォームを操作できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
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RMIST には以下が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
時間枠：Day 2 to Day 20
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Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
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Day 2 to Day 20
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Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
時間枠：Day 2 to Day 20
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Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
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Day 2 to Day 20
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Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
時間枠：Day 2 to Day 20
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Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
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Day 2 to Day 20
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムスタンプ付きの薬物消費イベント (MCE) および検出イベントの見逃し (MDE) の数によって測定されるメタドン治療遵守。
時間枠：1～6ヶ月
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タイムスタンプ付きの薬物消費イベント (MCE) および検出イベントの見逃し (MDE) の数によって測定されるメタドン治療遵守。
私。 MCE は、Web ベースの監視プラットフォームのビデオ録画によって検出されるように、参加者が薬を消費したときにいつでも発生します。
私。 MDE は、参加者が投与ウィンドウ中に投与量を逃したとき、およびユーザー エラーやプラットフォームの問題が発生したときに発生します。
MDE は、一般的に文書化されている問題 (プラットフォームの誤動作、参加者のエラー、参加者の不遵守など) に基づいてグループ化されます。
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1～6ヶ月
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参加者が支援を必要とする機会の数と自己報告された理由によって測定されるプラットフォームの使いやすさ。
時間枠：1～6ヶ月
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参加者が遠隔監視プロセスを完了するために診療所または研究スタッフの支援を必要とした回数、および偶発的な MDS (Missed Detection Events) の理由を自己報告しました。
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1～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
時間枠：Day 20
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Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
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Day 20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhukar H Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (実際)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査は、NIH データ共有ポリシーおよび実装ガイダンス (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) に準拠します。 治験責任医師はまた、臨床試験の結果を ClinicalTrials.gov に登録し、報告します。 NIH が資金を提供する臨床試験情報の普及に関するポリシーおよび臨床試験登録に関するポリシー (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm) の要件と一致しています。
この研究の一次データは、NIDA CTN ポリシーに従って、NIDA データ リポジトリで公開されます。 データ共有の詳細については、https://datashare.nida.nih.gov/ をご覧ください。
一次結果の出版物は、研究の基礎となる一次データとともにデータ共有リポジトリに含まれ、NIH ポリシー (http://publicaccess. nih.gov/)。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。