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Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial (RMIST)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial (RMIST): Ein neuartiger und praktischer Ansatz zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen während und nach der COVID-19-Pandemie

Die Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial (RMIST) wird eine potenzielle Methode zur Überwachung der Methadoneinnahme untersuchen, die die Patientensicherheitsrisiken von Methadon-Behandlungsschemata zum Mitnehmen mindern und gleichzeitig das Risiko einer Abzweigung minimieren und die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Überwachungsmethoden bewerten kann. Das Verfahren verwendet eine innovative bestehende Technologie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial (RMIST) zielt darauf ab, die Leistung und Akzeptanz einer Fernüberwachung der Methadoneinnahme zu bewerten, die die Patientensicherheitsrisiken von Take-Home-Methadonbehandlungsschemata für Opioidkonsumstörungen (OUD) mindern und gleichzeitig das Risiko einer Abzweigung minimieren kann. Daten, die die Überwachungsleistung und Patientenakzeptanz der Methode beschreiben, informieren die Ermittler über die Machbarkeit der Verwendung von Fernüberwachungstechnologie zur Überwachung der Medikation für OUD und zur Minderung von Behandlungsbarrieren. Diese Studie wird den Grundstein für eine sichere und robuste fernüberwachte Methadon-Behandlungsplattform legen, die die seit langem bestehenden Zugänglichkeits- und Akzeptanzbarrieren für die Behandlung von OUD beseitigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Derzeit in Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD)
  • Derzeit erhalten Sie eine Methadon-Therapie zum Mitnehmen von nicht mehr als drei Tagen pro Woche (mit oder ohne COVID-19-Ausnahmen)
  • Besitzen Sie einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein Smartphone mit einer Frontkamera.

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelüberdosis, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Derzeit oder in Kürze im Gefängnis oder Gefängnis; derzeit auf Probe; sich derzeit in einer gerichtlich vorgeschriebenen stationären Übernachtungseinrichtung befinden oder anhängige Gerichtsverfahren oder andere Situationen haben, die die Teilnahme an der Studie oder an Studienaktivitäten verhindern könnten
  • Schwangere Frau
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie vom medizinischen Kliniker des Studienzentrums festgelegt
  • Jeder Teilnehmer, der nach Angaben des Studienteams möglicherweise Schwierigkeiten hat, die Studienverfahren einzuhalten (z. B. kein Internetzugang usw.) oder nicht in der Lage ist, die webbasierte Plattform für die Ferneinnahme von Methadon zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Videoaufzeichnung mit manipulationssicherer Verpackung
Diese Methode nutzt eine webbasierte Plattform zur automatischen visuellen Erkennung und manipulationssichere QR-Etiketten, um die Sicherheit der Take-Home-Therapie zu erhöhen, die derzeit in Methadon-Kliniken verwendet wird. Einwegflaschen für flüssiges Methadon werden durch die Anbringung eines QR-Sicherheitsetiketts vor Manipulationen geschützt.
Sonstiges: RMIST

RMIST umfasst:

  1. Eine webbasierte Plattform zur automatisierten visuellen Erkennung der Studie, auf die über den Webbrowser des Smartphones des Teilnehmers zugegriffen werden kann.
  2. Ein Methadonvorrat in Einwegflaschen und zuvor beschriebener Verpackung zur sicheren Aufbewahrung in der Methadonklinik/im Labor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der webbasierten Monitoring-Plattform
Zeitfenster: Monat 6
Opioid-negativer (einschließlich Fentanyl, ausgenommen Methadon) Urin, verifiziert durch Urin-Drogen-Screenings und selbstberichtete Tage des Konsums über die Timeline Follow-Back (TLFB)-Bewertung unter Verwendung des ELCON-Algorithmus (ELCON) aus CTN-0037 (STRIDE).
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methadon-Behandlungsadhärenz, gemessen anhand der Anzahl von zeitgestempelten Medikamentenkonsumereignissen (MCE) und Missed Detection Events (MDE).
Zeitfenster: Monate 1-6
Methadon-Behandlungsadhärenz, gemessen anhand der Anzahl von zeitgestempelten Medikamentenkonsumereignissen (MCE) und Missed Detection Events (MDE). ich. MCEs treten immer dann auf, wenn ein Teilnehmer Medikamente konsumiert hat, wie dies durch die Videoaufzeichnung der webbasierten Überwachungsplattform festgestellt wurde. ich. MDEs treten immer dann auf, wenn ein Teilnehmer während des Dosierungsfensters eine Dosis auslässt und wenn Benutzerfehler oder Plattformprobleme auftreten. MDEs werden basierend auf allgemein dokumentierten Problemen gruppiert (z. B. Plattformfehlfunktion, Teilnehmerfehler, Nichteinhaltung von Teilnehmern usw.).
Monate 1-6
Benutzerfreundlichkeit der Plattform, gemessen anhand der Anzahl der Gründe und der selbstberichteten Gründe für Fälle, in denen Teilnehmer Hilfe benötigen.
Zeitfenster: Monate 1-6
Anzahl der Fälle, in denen die Teilnehmer Hilfe von Klinik- oder Studienpersonal benötigten, um den Fernüberwachungsprozess abzuschließen, und selbst berichtete Gründe für versehentliche MDSs (Missed Detection Events).
Monate 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN-0120 RMIST
  • UG1DA020024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Datenfreigaberichtlinie und den Implementierungsleitlinien (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Die Ermittler werden auch die Ergebnisse der Studie in ClinicalTrials.gov registrieren und melden, im Einklang mit den Anforderungen der Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trials Information and the Clinical Trials Registration (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Primärdaten für diese Studie werden der Öffentlichkeit im NIDA-Datenspeicher gemäß der NIDA-CTN-Richtlinie zur Verfügung gestellt. Weitere Einzelheiten zum Datenaustausch finden Sie unter https://datashare.nida.nih.gov/.

Die primäre Ergebnisveröffentlichung wird zusammen mit den der Studie zugrunde liegenden Primärdaten in das Data Share Repository aufgenommen und gemäß NIH-Richtlinie (http://publicaccess. nih.gov/).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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