Ekstern overvåkingsforsøk med metadoninntak (RMIST)
21. juli 2026 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST): En ny og praktisk tilnærming til behandling av opioidbruksforstyrrelser under og etter COVID-19-pandemien
Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) vil utforske en potensiell metode for metadoninntaksovervåking som kan redusere pasientsikkerhetsrisikoen ved med-hjem metadonbehandlingsregimer, samtidig som risikoen for avledning minimeres og evaluerer akseptabiliteten og gjennomførbarheten av disse overvåkingsmetodene.
Metoden utnytter en innovativ eksisterende teknologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) tar sikte på å evaluere ytelsen og akseptabiliteten av en ekstern metadoninntaksovervåking som kan redusere pasientsikkerhetsrisikoen ved med-hjem metadonbehandlingsregimer for opioidbruksforstyrrelse (OUD) og samtidig minimere risikoen for avledning.
Data som beskriver overvåkingsytelsen og pasientens aksept av metoden vil informere etterforskerne om muligheten for å bruke fjernovervåkingsteknologi for å overvåke medisiner for OUD og redusere behandlingsbarrierer.
Denne studien vil legge grunnlaget for en sikker og robust fjernovervåket metadonbehandlingsplattform som adresserer langvarige tilgjengelighets- og akseptasjonsbarrierer for behandling for OUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann eller kvinne, 18-65 år
- Mottar for tiden metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) for behandling av opioidbruksforstyrrelse (OUD)
- Mottar for øyeblikket en metadon-kur med hjem på ikke mer enn tre dager per uke (med eller uten unntak for covid-19)
- Ha en Internett-tilkoblet datamaskin eller smarttelefon med et frontvendt kamera.
Ekskluderingskriterier:
- Overdose medikament som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
- For øyeblikket eller snart i fengsel eller fengsel; for tiden på prøvetid; for tiden på et døgnsenter som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt eller annen situasjon som kan forhindre deltakelse i studien eller i noen studieaktiviteter
- Gravide kvinner
- Alvorlige psykiatriske lidelser som ville forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av studiestedet Medical Clinician
- Enhver deltaker som, ifølge studieteamet, kan finne det vanskelig å følge studieprosedyrene (f.eks. ingen internettilgang osv.) eller som ikke er i stand til å betjene den nettbaserte plattformen for eksternt metadoninntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
|
RMIST vil involvere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Tidsramme: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Tidsramme: Day 2 to Day 20
|
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Tidsramme: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
|
Day 2 to Day 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av metadonbehandling målt ved antall tidsstemplede medisinforbrukshendelser (MCE) og Missed Detection Events (MDE).
Tidsramme: Måned 1-6
|
Overholdelse av metadonbehandling målt ved antall tidsstemplede medisinforbrukshendelser (MCE) og Missed Detection Events (MDE).
Jeg. MCE-er oppstår hver gang en deltaker har konsumert medisiner som oppdaget av den nettbaserte overvåkingsplattformen videoopptak.
Jeg. MDE-er oppstår når en deltaker går glipp av en dose under doseringsvinduet og når det er brukerfeil eller plattformproblemer.
MDE-er vil bli gruppert basert på ofte dokumenterte problemer (f.eks. plattformfeil, deltakerfeil, deltaker manglende overholdelse osv.).
|
Måned 1-6
|
|
Plattformens brukervennlighet målt etter antall og selvrapporterte årsaker til anledninger deltakere trenger hjelp.
Tidsramme: Måned 1-6
|
Antall anledninger deltakere trengte assistanse fra klinikk- eller studiepersonell for å fullføre fjernovervåkingsprosessen og selvrapporterte årsaker til utilsiktede MDS-er (Missed Detection Events).
|
Måned 1-6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Tidsramme: Day 20
|
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
|
Day 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Etterforskere vil også registrere og rapportere resultatene av studien i ClinicalTrials.gov, i samsvar med kravene i retningslinjene for spredning av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og registrering av kliniske forsøk (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Primærdata for denne studien vil være tilgjengelig for allmennheten i NIDA-datalageret, i henhold til NIDAs CTN-policy. For mer informasjon om datadeling, besøk https://datashare.nida.nih.gov/.
Den primære utfallspublikasjonen vil bli inkludert sammen med studien underliggende primærdata i datadelingsdepotet, og den vil også bli deponert i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://publicaccess. nih.gov/).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .