Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST)
21. juli 2026 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST): En ny og praktisk tilgang til behandling af opioidbrugsforstyrrelser under og efter COVID-19-pandemien
Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) vil udforske en potentiel metode til metadonindtagelsesovervågning, der kan mindske patientsikkerhedsrisici ved med-hjem metadonbehandlingsregimer og samtidig minimere risikoen for afledning og evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af disse overvågningsmetoder.
Metoden udnytter en innovativ eksisterende teknologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) har til formål at evaluere ydeevnen og acceptablen af en fjernovervågning af metadonindtagelse, der kan mindske patientsikkerhedsrisiciene ved med-hjem metadonbehandlingsregimer for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og samtidig minimere risikoen for afledning.
Data, der beskriver overvågningsydelsen og patientacceptabiliteten af metoden, vil informere efterforskerne om muligheden for at bruge fjernovervågningsteknologi til at overvåge medicin for OUD og afbøde behandlingsbarrierer.
Denne undersøgelse vil lægge grunden til en sikker og robust fjernovervåget metadonbehandlingsplatform, der adresserer langvarige barrierer for tilgængelighed og accept af behandling for OUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde, 18-65 år
- Modtager i øjeblikket metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
- Modtager i øjeblikket en med-hjem-metadon-kur på højst tre dage om ugen (med eller uden COVID-19-undtagelser)
- Besidde en internetforbundet computer eller smartphone med et frontvendt kamera.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddeloverdosis, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
- I øjeblikket eller snart i fængsel eller fængsel; i øjeblikket på prøvetid; aktuelt på et døgnindlæggelsessted som krævet af domstolen eller har verserende retssager eller anden situation, der kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen eller i nogen undersøgelsesaktiviteter
- Gravid kvinde
- Alvorlige psykiatriske lidelser, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af undersøgelsesstedet Medical Clinician
- Enhver deltager, der ifølge undersøgelsesholdet kan have svært ved at overholde undersøgelsesprocedurerne (f.eks. ingen internetadgang osv.) eller ikke er i stand til at betjene den webbaserede platform til fjernindtagelse af metadon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
|
RMIST vil involvere:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Tidsramme: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Tidsramme: Day 2 to Day 20
|
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Tidsramme: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
|
Day 2 to Day 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metadonbehandlingsadhærens målt ved antallet af tidsstemplede medicinforbrugshændelser (MCE) og Missed Detection Events (MDE).
Tidsramme: Måned 1-6
|
Metadonbehandlingsadhærens målt ved antallet af tidsstemplede medicinforbrugshændelser (MCE) og Missed Detection Events (MDE).
jeg. MCE'er opstår, hver gang en deltager har indtaget medicin, som detekteret af den webbaserede overvågningsplatforms videooptagelse.
jeg. MDE'er opstår, når en deltager går glip af en dosis under doseringsvinduet, og når der er brugerfejl eller platformsproblemer.
MDE'er vil blive grupperet baseret på almindeligt dokumenterede problemer (f.eks. platformsfejl, deltagerfejl, deltagernes manglende overholdelse osv.).
|
Måned 1-6
|
|
Platformens anvendelighed målt efter antal og selvrapporterede årsager til lejligheder, hvor deltagerne har brug for hjælp.
Tidsramme: Måned 1-6
|
Antallet af tilfælde, hvor deltagerne havde brug for assistance fra klinik- eller undersøgelsespersonale til at fuldføre fjernovervågningsprocessen og selvrapporterede årsager til utilsigtede MDS'er (Missed Detection Events).
|
Måned 1-6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Tidsramme: Day 20
|
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
|
Day 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Efterforskere vil også registrere og rapportere resultaterne af forsøget i ClinicalTrials.gov, i overensstemmelse med kravene i politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og registreringen af kliniske forsøg (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Primære data for denne undersøgelse vil være tilgængelige for offentligheden i NIDA-datalageret i henhold til NIDA CTN-politik. Besøg https://datashare.nida.nih.gov/ for flere detaljer om datadeling.
Den primære resultatpublikation vil blive inkluderet sammen med undersøgelsen, der ligger til grund for primære data i datadelingsarkivet, og det vil også blive deponeret i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://publicaccess. nih.gov/).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .