Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST)

14. maj 2024 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST): En ny og praktisk tilgang til behandling af opioidbrugsforstyrrelser under og efter COVID-19-pandemien

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) vil udforske en potentiel metode til metadonindtagelsesovervågning, der kan mindske patientsikkerhedsrisici ved med-hjem metadonbehandlingsregimer og samtidig minimere risikoen for afledning og evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​disse overvågningsmetoder. Metoden udnytter en innovativ eksisterende teknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) har til formål at evaluere ydeevnen og acceptablen af ​​en fjernovervågning af metadonindtagelse, der kan mindske patientsikkerhedsrisiciene ved med-hjem metadonbehandlingsregimer for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og samtidig minimere risikoen for afledning. Data, der beskriver overvågningsydelsen og patientacceptabiliteten af ​​metoden, vil informere efterforskerne om muligheden for at bruge fjernovervågningsteknologi til at overvåge medicin for OUD og afbøde behandlingsbarrierer. Denne undersøgelse vil lægge grunden til en sikker og robust fjernovervåget metadonbehandlingsplatform, der adresserer langvarige barrierer for tilgængelighed og accept af behandling for OUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde, 18-65 år
  • Modtager i øjeblikket metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
  • Modtager i øjeblikket en med-hjem-metadon-kur på højst tre dage om ugen (med eller uden COVID-19-undtagelser)
  • Besidde en internetforbundet computer eller smartphone med et frontvendt kamera.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddeloverdosis, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  • I øjeblikket eller snart i fængsel eller fængsel; i øjeblikket på prøvetid; aktuelt på et døgnindlæggelsessted som krævet af domstolen eller har verserende retssager eller anden situation, der kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen eller i nogen undersøgelsesaktiviteter
  • Gravid kvinde
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af undersøgelsesstedet Medical Clinician
  • Enhver deltager, der ifølge undersøgelsesholdet kan have svært ved at overholde undersøgelsesprocedurerne (f.eks. ingen internetadgang osv.) eller ikke er i stand til at betjene den webbaserede platform til fjernindtagelse af metadon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet videooptagelse med manipulationssikker emballage
Denne metode bruger en web-baseret platform til automatiseret visuel genkendelse og QR-mærkater, der er sikret mod manipulation, for at øge sikkerheden af ​​den medbragte kur, der i øjeblikket bruges i metadonklinikker. Engangsflasker med flydende metadon er gjort manipulationssikre gennem påføringen af ​​en QR-sikkerhedsmærkat.
Andet: RMIST

RMIST vil involvere:

  1. En undersøgelsesautomatiseret visuel genkendelse web-baseret platform tilgængelig på deltagerens smartphone webbrowser.
  2. En forsyning af metadon i engangsflasker og tidligere beskrevet emballage, der skal opbevares sikkert på metadonklinikken/laboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af den webbaserede overvågningsplatform
Tidsramme: Måned 6
Opioid-negativ (inklusive fentanyl, ekskl. metadon) urin, verificeret ved lægemiddelscreeninger i urin og selvrapporterede dages brug via tidslinje-opfølgningsvurderingen (TLFB) ved hjælp af ELCON-algoritmen fra CTN-0037 (STRIDE).
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadonbehandlingsadhærens målt ved antallet af tidsstemplede medicinforbrugshændelser (MCE) og Missed Detection Events (MDE).
Tidsramme: Måned 1-6
Metadonbehandlingsadhærens målt ved antallet af tidsstemplede medicinforbrugshændelser (MCE) og Missed Detection Events (MDE). jeg. MCE'er opstår, hver gang en deltager har indtaget medicin, som detekteret af den webbaserede overvågningsplatforms videooptagelse. jeg. MDE'er opstår, når en deltager går glip af en dosis under doseringsvinduet, og når der er brugerfejl eller platformsproblemer. MDE'er vil blive grupperet baseret på almindeligt dokumenterede problemer (f.eks. platformsfejl, deltagerfejl, deltagernes manglende overholdelse osv.).
Måned 1-6
Platformens anvendelighed målt efter antal og selvrapporterede årsager til lejligheder, hvor deltagerne har brug for hjælp.
Tidsramme: Måned 1-6
Antallet af tilfælde, hvor deltagerne havde brug for assistance fra klinik- eller undersøgelsespersonale til at fuldføre fjernovervågningsprocessen og selvrapporterede årsager til utilsigtede MDS'er (Missed Detection Events).
Måned 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN-0120 RMIST
  • UG1DA020024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Efterforskere vil også registrere og rapportere resultaterne af forsøget i ClinicalTrials.gov, i overensstemmelse med kravene i politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og registreringen af ​​kliniske forsøg (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Primære data for denne undersøgelse vil være tilgængelige for offentligheden i NIDA-datalageret i henhold til NIDA CTN-politik. Besøg https://datashare.nida.nih.gov/ for flere detaljer om datadeling.

Den primære resultatpublikation vil blive inkluderet sammen med undersøgelsen, der ligger til grund for primære data i datadelingsarkivet, og det vil også blive deponeret i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://publicaccess. nih.gov/).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner