Remote Methadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Remote Methadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST): een nieuwe en praktische aanpak voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen tijdens en na de COVID-19-pandemie
De Remote Methadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) zal een mogelijke methode voor methadoninnamesurveillance onderzoeken die de patiëntveiligheidsrisico's van methadonbehandelingsregimes voor thuisgebruik kan verminderen, terwijl het risico op misbruik wordt geminimaliseerd en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze monitoringmethoden wordt geëvalueerd.
De methode maakt gebruik van een innovatieve bestaande technologie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Remote Methadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) heeft tot doel de prestaties en aanvaardbaarheid te evalueren van methadoninnamebewaking op afstand die de patiëntveiligheidsrisico's van methadonbehandelingsregimes voor thuisgebruik voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) kan verminderen en tegelijkertijd het risico op omleiding minimaliseert.
Gegevens die de monitoringprestaties en de acceptatie door de patiënt van de methode beschrijven, zullen onderzoekers informeren over de haalbaarheid van het gebruik van bewakingstechnologie op afstand om medicatie voor OUD te controleren en behandelingsbarrières te verminderen.
Deze studie zal de basis leggen voor een veilig en robuust op afstand gecontroleerd methadonbehandelingsplatform dat langdurige toegankelijkheids- en aanvaardbaarheidsbarrières voor de behandeling van OUD aanpakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees man of vrouw, 18-65 jaar oud
- Ondergaat momenteel een onderhoudsbehandeling met methadon (MMT) voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD)
- Momenteel een methadonregime voor thuisgebruik krijgen van niet meer dan drie dagen per week (met of zonder COVID-19-uitzonderingen)
- Beschikken over een op internet aangesloten computer of smartphone met een camera aan de voorzijde.
Uitsluitingscriteria:
- Overdosis drugs waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
- Momenteel of binnenkort in de gevangenis of gevangenis; momenteel op proef; momenteel in een intramurale overnachtingsfaciliteit zoals vereist door de rechtbank of lopende gerechtelijke stappen of andere situaties hebben die deelname aan de studie of aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen
- Zwangere vrouw
- Ernstige psychiatrische stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals bepaald door de medische clinicus van de onderzoekslocatie
- Elke deelnemer die, volgens het onderzoeksteam, het moeilijk kan vinden om zich aan de onderzoeksprocedures te houden (bijv. geen internettoegang, enz.) of niet in staat is om het webgebaseerde platform voor methadoninname op afstand te bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
|
RMIST omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Tijdsspanne: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Tijdsspanne: Day 2 to Day 20
|
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Tijdsspanne: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
|
Day 2 to Day 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw met methadon, gemeten aan de hand van het aantal tijdgestempelde medicatieconsumptiegebeurtenissen (MCE) en gemiste detectiegebeurtenissen (MDE).
Tijdsspanne: Maanden 1-6
|
Therapietrouw met methadon, gemeten aan de hand van het aantal tijdgestempelde medicatieconsumptiegebeurtenissen (MCE) en gemiste detectiegebeurtenissen (MDE).
i. MCE's treden op wanneer een deelnemer medicatie heeft gebruikt, zoals gedetecteerd door de video-opname van het webgebaseerde monitoringplatform.
i. MDE's treden op wanneer een deelnemer een dosis mist tijdens het doseringsvenster en wanneer er gebruikersfouten of platformproblemen zijn.
MDE's worden gegroepeerd op basis van algemeen gedocumenteerde problemen (bijv. platformstoring, deelnemersfout, niet-naleving door deelnemers, enz.).
|
Maanden 1-6
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van het platform gemeten aan de hand van het aantal en zelfgerapporteerde redenen voor gevallen waarin deelnemers hulp nodig hebben.
Tijdsspanne: Maanden 1-6
|
Aantal keren dat deelnemers hulp nodig hadden van kliniek- of studiepersoneel om het proces van bewaking op afstand te voltooien en zelfgerapporteerde redenen voor onbedoelde MDS's (Missed Detection Events).
|
Maanden 1-6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Tijdsspanne: Day 20
|
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
|
Day 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal voldoen aan het NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Onderzoekers zullen de resultaten van de proef ook registreren en rapporteren op ClinicalTrials.gov, in overeenstemming met de vereisten van het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische proeven en de registratie van klinische proeven (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Primaire gegevens voor deze studie zullen beschikbaar zijn voor het publiek in de NIDA-gegevensopslagplaats, volgens het NIDA CTN-beleid. Ga voor meer informatie over het delen van gegevens naar https://datashare.nida.nih.gov/.
De publicatie van het primaire resultaat zal samen met de onderliggende primaire gegevens van het onderzoek worden opgenomen in de datashare-repository, en het zal ook worden gedeponeerd in PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://publicaccess. nih.gov/).
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .