Teste de Vigilância Remota de Ingestão de Metadona (RMIST)
6 de março de 2024 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensaio de Vigilância Remota de Ingestão de Metadona (RMIST): Uma Nova e Prática Abordagem de Tratamento de Transtornos por Uso de Opioides Durante e Após a Pandemia de COVID-19
O Teste Remoto de Vigilância da Ingestão de Metadona (RMIST) explorará um método potencial de vigilância da ingestão de metadona que pode mitigar os riscos de segurança do paciente dos regimes de tratamento com metadona para uso doméstico, minimizando o risco de desvio e avaliando a aceitabilidade e viabilidade desses métodos de monitoramento.
O método utiliza uma tecnologia inovadora existente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste de Vigilância Remota de Ingestão de Metadona (RMIST) visa avaliar o desempenho e a aceitabilidade de uma vigilância remota de ingestão de metadona que pode mitigar os riscos de segurança do paciente de regimes de tratamento domiciliar com metadona para transtorno do uso de opioides (OUD), minimizando o risco de desvio.
Os dados que descrevem o desempenho do monitoramento e a aceitabilidade do método pelo paciente informarão os investigadores sobre a viabilidade de usar a tecnologia de vigilância remota para monitorar a medicação para OUD e mitigar as barreiras do tratamento.
Este estudo estabelecerá as bases para uma plataforma segura e robusta de tratamento com metadona monitorada remotamente que aborda as barreiras de longa data de acessibilidade e aceitabilidade ao tratamento para OUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madhukar Trivedi, MD
- Número de telefone: 214-648-0188
- E-mail: madhukar.trivedi@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Manish Jha, MBBS
- Número de telefone: 214-645-8500
- E-mail: manish.jha@utsouthwestern.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher, 18-65 anos de idade
- Atualmente recebendo tratamento de manutenção com metadona (MMT) para o tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD)
- Atualmente recebendo um regime de metadona para levar para casa de não mais do que três dias por semana (com ou sem exceções COVID-19)
- Possuir um computador conectado à Internet ou smartphone com câmera frontal.
Critério de exclusão:
- Overdose de drogas requerendo hospitalização nos últimos 12 meses
- Atualmente ou em breve na cadeia ou prisão; atualmente em liberdade condicional; atualmente em qualquer instalação de internação durante a noite conforme exigido pelo tribunal ou tem ação legal pendente ou outra situação que possa impedir a participação no estudo ou em qualquer atividade do estudo
- mulheres grávidas
- Distúrbios psiquiátricos graves que interfeririam na participação no estudo, conforme determinado pelo médico clínico do local do estudo
- Qualquer participante que, de acordo com a equipe do estudo, possa achar difícil aderir aos procedimentos do estudo (por exemplo, sem acesso à Internet etc.) ou incapaz de operar a plataforma baseada na Web para ingestão remota de metadona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gravação de vídeo guiada com embalagem inviolável
Este método usa plataforma de reconhecimento visual automatizado baseada na web e etiquetas QR invioláveis para aumentar a segurança do regime para levar para casa atualmente usado em clínicas de metadona.
Os frascos de metadona líquida descartáveis são invioláveis através da aplicação de uma etiqueta de segurança QR.
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O RMIST envolverá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da plataforma de monitoramento baseada na web
Prazo: Mês 6
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Urina negativa para opioides (incluindo fentanil, excluindo metadona), verificada por triagens de drogas na urina e dias de uso autorrelatados por meio da avaliação de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usando o algoritmo de eliminação de contradição (ELCON) do CTN-0037 (STRIDE).
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão ao tratamento com metadona medida pelo número de Eventos de Consumo de Medicação (MCE) e Eventos de Detecção Perdidos (MDE) marcados com data e hora.
Prazo: Meses 1-6
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A adesão ao tratamento com metadona medida pelo número de Eventos de Consumo de Medicação (MCE) e Eventos de Detecção Perdidos (MDE) marcados com data e hora.
eu. Os MCEs ocorrem sempre que um participante consumiu medicação, conforme detectado pela gravação de vídeo da plataforma de monitoramento baseada na web.
eu. Os MDEs ocorrem sempre que um participante perde uma dose durante a janela de dosagem e sempre que há erros do usuário ou problemas na plataforma.
Os MDEs serão agrupados com base em problemas comumente documentados (por exemplo, mau funcionamento da plataforma, erro do participante, não adesão do participante, etc.).
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Meses 1-6
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Usabilidade da plataforma medida pelo número de motivos auto-relatados para as ocasiões em que os participantes precisam de assistência.
Prazo: Meses 1-6
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Número de ocasiões em que os participantes precisaram de assistência da clínica ou da equipe do estudo para concluir o processo de monitoramento remoto e razões auto-relatadas para MDSs acidentais (Eventos de Detecção Perdidos).
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Meses 1-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN-0120 RMIST
- UG1DA020024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e Orientação de Implementação (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Os investigadores também registrarão e relatarão os resultados do estudo em ClinicalTrials.gov, consistente com os requisitos da Política de Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e Registro de Ensaios Clínicos (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Os dados primários para este estudo estarão disponíveis ao público no repositório de dados do NIDA, de acordo com a política do NIDA CTN. Para obter mais detalhes sobre compartilhamento de dados, visite https://datashare.nida.nih.gov/.
A publicação do resultado primário será incluída junto com os dados primários subjacentes do estudo no repositório de compartilhamento de dados e também será depositada no PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ de acordo com a política do NIH (http://publicaccess. nih.gov/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem quiser acessar os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .