Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дистанционного наблюдения за употреблением метадона (RMIST)

21 июля 2026 г. обновлено: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Испытание дистанционного наблюдения за употреблением метадона (RMIST): новый и практичный подход к лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов, во время и после пандемии COVID-19

В ходе дистанционного исследования по наблюдению за употреблением метадона (RMIST) будет изучен потенциальный метод наблюдения за употреблением метадона, который может снизить риски для безопасности пациентов, связанные со схемами лечения метадоном на дом, при этом сводя к минимуму риск утечки и оценивая приемлемость и осуществимость этих методов мониторинга. Метод использует инновационную существующую технологию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание дистанционного наблюдения за употреблением метадона (RMIST) направлено на оценку эффективности и приемлемости удаленного наблюдения за употреблением метадона, которое может снизить риски для безопасности пациентов, связанные со схемами лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) метадоном на дом, при минимизации риска утечки. Данные, описывающие эффективность мониторинга и приемлемость метода для пациентов, информируют исследователей о возможности использования технологии удаленного наблюдения для мониторинга лекарств от OUD и снижения барьеров при лечении. Это исследование заложит основу для безопасной и надежной платформы лечения метадоном с дистанционным мониторингом, которая устраняет давние барьеры доступности и приемлемости для лечения OUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной, 18-65 лет
  • В настоящее время получает поддерживающую терапию метадоном (MMT) для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
  • В настоящее время получает лечение метадоном на дом не более трех дней в неделю (с исключениями в связи с COVID-19 или без них)
  • Иметь подключенный к Интернету компьютер или смартфон с фронтальной камерой.

Критерий исключения:

  • Передозировка наркотиков, требующая госпитализации в течение последних 12 месяцев
  • В настоящее время или в ближайшее время находиться в тюрьме или тюрьме; в настоящее время находится на испытательном сроке; в настоящее время находится в любом стационарном учреждении с ночевкой, как того требует суд, или находится на рассмотрении судебного иска или в другой ситуации, которая может помешать участию в исследовании или любой учебной деятельности.
  • Беременные женщины
  • Серьезные психические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании, как определено медицинским клиницистом исследовательского центра.
  • Любой участник, которому, по мнению исследовательской группы, может быть трудно соблюдать процедуры исследования (например, отсутствие доступа в Интернет и т. д.) или который не может управлять веб-платформой для удаленного приема метадона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics. Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
Другой: СРИСТ

RMIST будет включать:

  1. Исследовательская автоматизированная веб-платформа для распознавания образов, доступная в веб-браузере смартфона участника.
  2. Запас метадона в одноразовых бутылках и ранее описанной упаковке, который необходимо надежно хранить в метадоновой клинике/лаборатории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Временное ограничение: Day 2 to Day 20
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE). MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
Day 2 to Day 20
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Временное ограничение: Day 2 to Day 20
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
Day 2 to Day 20
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Временное ограничение: Day 2 to Day 20
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE). MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
Day 2 to Day 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению метадоном, измеряемая количеством случаев потребления лекарств с отметкой времени (MCE) и случаев пропущенного обнаружения (MDE).
Временное ограничение: Месяцы 1-6
Приверженность лечению метадоном, измеряемая количеством случаев потребления лекарств с отметкой времени (MCE) и случаев пропущенного обнаружения (MDE). я. MCE происходят каждый раз, когда участник принимает лекарство, что обнаруживается видеозаписью веб-платформы мониторинга. я. MDE возникают всякий раз, когда участник пропускает дозу во время окна дозирования, а также всякий раз, когда возникают ошибки пользователя или проблемы с платформой. MDE будут сгруппированы на основе часто документируемых проблем (например, неисправность платформы, ошибка участника, несоблюдение участником и т. д.).
Месяцы 1-6
Удобство использования платформы, измеряемое количеством случаев, о которых участники сами сообщают, и причинами, в которых они нуждаются в помощи.
Временное ограничение: Месяцы 1-6
Количество случаев, когда участникам требовалась помощь персонала клиники или исследования для завершения процесса удаленного мониторинга и самосообщения о причинах случайных MDS (пропущенных событий обнаружения).
Месяцы 1-6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Временное ограничение: Day 20
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability. 12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage. Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
Day 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
  • UG1DA020024 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать Политике обмена данными NIH и Руководству по внедрению (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Исследователи также будут регистрировать и сообщать о результатах испытания на сайте ClinicalTrials.gov. в соответствии с требованиями Политики распространения информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, и регистрации клинических испытаний (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Первичные данные для этого исследования будут доступны для общественности в хранилище данных NIDA в соответствии с политикой NIDA CTN. Для получения более подробной информации об обмене данными посетите https://datashare.nida.nih.gov/.

Публикация первичных результатов будет включена вместе с исследованием, лежащим в основе первичных данных, в репозиторий обмена данными, а также будет размещена в PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ в соответствии с политикой NIH (http://publicaccess. nih.gov/).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться