Zkouška sledování požití metadonu na dálku (RMIST)
21. července 2026 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Vzdálená studie sledování požití metadonu (RMIST): Nový a praktický přístup k léčbě poruch užívání opioidů během pandemie COVID-19 a po ní
Zkouška sledování požití metadonu na dálku (RMIST) prozkoumá potenciální metodu sledování požití metadonu, která může zmírnit bezpečnostní rizika pacientů při domácích léčebných režimech metadonu při minimalizaci rizika zneužití a vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti těchto monitorovacích metod.
Metoda využívá stávající inovativní technologii.
Přehled studie
Detailní popis
Zkouška sledování požití metadonu na dálku (RMIST) si klade za cíl vyhodnotit výkon a přijatelnost sledování požití metadonu na dálku, které může zmírnit bezpečnostní rizika pacientů při domácích léčebných režimech metadonové léčby poruchy užívání opioidů (OUD) a zároveň minimalizovat riziko odklonu.
Údaje popisující výkon monitorování a přijatelnost této metody pacienty budou informovat vyšetřovatele o proveditelnosti použití technologie vzdáleného sledování pro monitorování medikace na OUD a zmírnění bariér léčby.
Tato studie položí základy pro bezpečnou a robustní platformu pro metadonovou léčbu na dálku, která řeší dlouhodobé překážky v dostupnosti a přijatelnosti léčby OUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muž nebo žena, ve věku 18–65 let
- V současné době dostává metadonovou udržovací léčbu (MMT) pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD)
- V současné době dostáváte metadonový režim s sebou domů, který není delší než tři dny v týdnu (s výjimkami COVID-19 nebo bez nich)
- Mějte počítač nebo smartphone připojený k internetu s přední kamerou.
Kritéria vyloučení:
- Předávkování léky vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
- V současné době nebo brzy ve vězení nebo ve vězení; v současné době ve zkušební době; v současné době v jakémkoli lůžkovém zařízení s noclehem, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky nebo jinou situaci, která by mohla bránit účasti ve studii nebo v jakýchkoli studijních aktivitách
- Těhotná žena
- Závažné psychiatrické poruchy, které by narušovaly účast ve studii, jak bylo stanoveno lékařským lékařem v místě studie
- Každý účastník, pro kterého může být podle studijního týmu obtížné dodržovat studijní postupy (např. nemá přístup k internetu atd.) nebo není schopen provozovat webovou platformu pro vzdálené přijímání metadonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
|
RMIST bude zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Časové okno: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Časové okno: Day 2 to Day 20
|
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Časové okno: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
|
Day 2 to Day 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost k léčbě metadonem měřená počtem časově označených událostí spotřeby léků (MCE) a zmeškaných událostí detekce (MDE).
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Přilnavost k léčbě metadonem měřená počtem časově označených událostí spotřeby léků (MCE) a zmeškaných událostí detekce (MDE).
i. K MCE dochází vždy, když účastník užil léky, jak bylo zjištěno pomocí video záznamu webové monitorovací platformy.
i. K MDE dochází vždy, když účastník vynechá dávku během dávkovacího okna a kdykoli se vyskytnou chyby uživatele nebo problémy s platformou.
MDE budou seskupeny na základě běžně zdokumentovaných problémů (např. porucha platformy, chyba účastníka, nepřilnavost účastníka atd.).
|
Měsíce 1-6
|
|
Použitelnost platformy měřená počtem a samostatně hlášenými důvody pro případy, kdy účastníci potřebují pomoc.
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Počet případů, kdy účastníci potřebovali pomoc od personálu kliniky nebo studie, aby dokončili proces vzdáleného monitorování, a sami uvedli důvody pro náhodné MDS (Missed Detection Events).
|
Měsíce 1-6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Časové okno: Day 20
|
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
|
Day 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie bude v souladu se Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Vyšetřovatelé budou také registrovat a hlásit výsledky studie na ClinicalTrials.gov, v souladu s požadavky Zásad pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a registraci klinických studií (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Primární data pro tuto studii budou k dispozici veřejnosti v datovém úložišti NIDA podle zásad NIDA CTN. Další podrobnosti o sdílení dat naleznete na https://datashare.nida.nih.gov/.
Publikace primárních výsledků bude zahrnuta spolu s primárními daty studie v úložišti sdílení dat a bude také uložena v PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ podle zásad NIH (http://publicaccess. nih.gov/).
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .