Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sledování požití metadonu na dálku (RMIST)

19. prosince 2025 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Vzdálená studie sledování požití metadonu (RMIST): Nový a praktický přístup k léčbě poruch užívání opioidů během pandemie COVID-19 a po ní

Zkouška sledování požití metadonu na dálku (RMIST) prozkoumá potenciální metodu sledování požití metadonu, která může zmírnit bezpečnostní rizika pacientů při domácích léčebných režimech metadonu při minimalizaci rizika zneužití a vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti těchto monitorovacích metod. Metoda využívá stávající inovativní technologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška sledování požití metadonu na dálku (RMIST) si klade za cíl vyhodnotit výkon a přijatelnost sledování požití metadonu na dálku, které může zmírnit bezpečnostní rizika pacientů při domácích léčebných režimech metadonové léčby poruchy užívání opioidů (OUD) a zároveň minimalizovat riziko odklonu. Údaje popisující výkon monitorování a přijatelnost této metody pacienty budou informovat vyšetřovatele o proveditelnosti použití technologie vzdáleného sledování pro monitorování medikace na OUD a zmírnění bariér léčby. Tato studie položí základy pro bezpečnou a robustní platformu pro metadonovou léčbu na dálku, která řeší dlouhodobé překážky v dostupnosti a přijatelnosti léčby OUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • UNM Addiction and Substance Abuse Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď muž nebo žena, ve věku 18–65 let
  • V současné době dostává metadonovou udržovací léčbu (MMT) pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD)
  • V současné době dostáváte metadonový režim s sebou domů, který není delší než tři dny v týdnu (s výjimkami COVID-19 nebo bez nich)
  • Mějte počítač nebo smartphone připojený k internetu s přední kamerou.

Kritéria vyloučení:

  • Předávkování léky vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  • V současné době nebo brzy ve vězení nebo ve vězení; v současné době ve zkušební době; v současné době v jakémkoli lůžkovém zařízení s noclehem, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky nebo jinou situaci, která by mohla bránit účasti ve studii nebo v jakýchkoli studijních aktivitách
  • Těhotná žena
  • Závažné psychiatrické poruchy, které by narušovaly účast ve studii, jak bylo stanoveno lékařským lékařem v místě studie
  • Každý účastník, pro kterého může být podle studijního týmu obtížné dodržovat studijní postupy (např. nemá přístup k internetu atd.) nebo není schopen provozovat webovou platformu pro vzdálené přijímání metadonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nahrávání videa s průvodcem s obalem prokazatelným proti neoprávněné manipulaci
Tato metoda využívá webovou platformu pro automatizované vizuální rozpoznávání a QR štítky prokazující neoprávněnou manipulaci ke zvýšení bezpečnosti režimu, který se v současnosti používá na metadonových klinikách. Lahvičky s tekutým metadonem na jedno použití jsou opatřeny bezpečnostním štítkem QR, který je zabezpečený proti manipulaci.
Jiný: RMIST

RMIST bude zahrnovat:

  1. Studijní automatizovaná webová platforma pro vizuální rozpoznávání přístupná na webovém prohlížeči chytrého telefonu účastníka.
  2. Zásoba metadonu v lahvích na jedno použití a dříve popsané obaly, které mají být bezpečně uloženy na metadonové klinice/laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost k léčbě metadonem měřená počtem časově označených událostí spotřeby léků (MCE) a zmeškaných událostí detekce (MDE).
Časové okno: 3. týden
Přilnavost k léčbě metadonem měřená počtem časově označených událostí spotřeby léků (MCE) a zmeškaných událostí detekce (MDE). i. K MCE dochází vždy, když účastník užil léky, jak bylo zjištěno pomocí video záznamu webové monitorovací platformy. i. K MDE dochází vždy, když účastník vynechá dávku během dávkovacího okna a kdykoli se vyskytnou chyby uživatele nebo problémy s platformou. MDE budou seskupeny na základě běžně zdokumentovaných problémů (např. porucha platformy, chyba účastníka, nepřilnavost účastníka atd.).
3. týden
Použitelnost platformy měřená počtem a samostatně hlášenými důvody pro případy, kdy účastníci potřebují pomoc.
Časové okno: Týdny 1-3
Počet případů, kdy účastníci potřebovali pomoc od personálu kliniky nebo studie, aby dokončili proces vzdáleného monitorování, a sami uvedli důvody pro náhodné MDS (Missed Detection Events).
Týdny 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost k léčbě metadonem měřená počtem časově označených událostí spotřeby léků (MCE) a zmeškaných událostí detekce (MDE).
Časové okno: Měsíce 1-6
Přilnavost k léčbě metadonem měřená počtem časově označených událostí spotřeby léků (MCE) a zmeškaných událostí detekce (MDE). i. K MCE dochází vždy, když účastník užil léky, jak bylo zjištěno pomocí video záznamu webové monitorovací platformy. i. K MDE dochází vždy, když účastník vynechá dávku během dávkovacího okna a kdykoli se vyskytnou chyby uživatele nebo problémy s platformou. MDE budou seskupeny na základě běžně zdokumentovaných problémů (např. porucha platformy, chyba účastníka, nepřilnavost účastníka atd.).
Měsíce 1-6
Použitelnost platformy měřená počtem a samostatně hlášenými důvody pro případy, kdy účastníci potřebují pomoc.
Časové okno: Měsíce 1-6
Počet případů, kdy účastníci potřebovali pomoc od personálu kliniky nebo studie, aby dokončili proces vzdáleného monitorování, a sami uvedli důvody pro náhodné MDS (Missed Detection Events).
Měsíce 1-6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem vnímané výhody a nevýhody webové platformy pro vzdálené monitorování příjmu metadonu
Časové okno: 3. týden
Měřeno hodnocením založeným na průzkumu navrženým k vyhodnocení témat souvisejících s významnými překážkami při léčbě OUD, které identifikoval Úřad pro zneužívání návykových látek a služby duševního zdraví (SAMHSA) – přijatelnost, dostupnost a soukromí.
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
  • UG1DA020024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Vyšetřovatelé budou také registrovat a hlásit výsledky studie na ClinicalTrials.gov, v souladu s požadavky Zásad pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a registraci klinických studií (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Primární data pro tuto studii budou k dispozici veřejnosti v datovém úložišti NIDA podle zásad NIDA CTN. Další podrobnosti o sdílení dat naleznete na https://datashare.nida.nih.gov/.

Publikace primárních výsledků bude zahrnuta spolu s primárními daty studie v úložišti sdílení dat a bude také uložena v PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ podle zásad NIH (http://publicaccess. nih.gov/).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit