Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST)

21 juli 2026 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST): En ny och praktisk metod för behandling av opioidanvändningsstörningar under och efter covid-19-pandemin

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) kommer att undersöka en möjlig metod för övervakning av metadonintag som kan minska patientsäkerhetsriskerna med hemmetadonbehandlingsregimer samtidigt som risken för avledning minimeras och utvärderar acceptansen och genomförbarheten av dessa övervakningsmetoder. Metoden utnyttjar en innovativ befintlig teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) syftar till att utvärdera prestandan och acceptansen av en fjärrövervakning av metadonintag som kan mildra patientsäkerhetsriskerna med hemmetadonbehandlingsregimer för opioidanvändningsstörning (OUD) och samtidigt minimera risken för avledning. Data som beskriver övervakningsprestanda och patientacceptans av metoden kommer att informera utredarna om möjligheten att använda fjärrövervakningsteknik för att övervaka medicinering för OUD och mildra behandlingsbarriärer. Denna studie kommer att lägga grunden för en säker och robust fjärrövervakad metadonbehandlingsplattform som tar itu med långvariga tillgänglighets- och acceptansbarriärer för behandling av OUD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • UNM Addiction and Substance Abuse Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara man eller kvinna, 18-65 år
  • Får för närvarande metadon underhållsbehandling (MMT) för behandling av opioidanvändningsstörning (OUD)
  • Får för närvarande en hemmetadonkur på högst tre dagar per vecka (med eller utan undantag för covid-19)
  • Har en internetansluten dator eller smartphone med en frontkamera.

Exklusions kriterier:

  • Överdosering av läkemedel som kräver sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
  • Sitter för närvarande eller snart i fängelse eller fängelse; för närvarande på prov; för närvarande i någon slutenvårdsanläggning över natten enligt domstolskrav eller har pågående rättsliga åtgärder eller annan situation som kan förhindra deltagande i studien eller i någon studieverksamhet
  • Gravid kvinna
  • Allvarliga psykiatriska störningar som skulle störa studiedeltagandet enligt studieplatsen Medical Clinician
  • Varje deltagare som, enligt studieteamet, kan ha svårt att följa studieprocedurerna (t.ex. ingen internetåtkomst, etc.) eller inte kan använda den webbaserade plattformen för intag av metadon på distans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics. Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
Övrig: RMIST

RMIST kommer att involvera:

  1. En webbbaserad plattform för automatisk visuell igenkänning av studien tillgänglig på deltagarens smartphonewebbläsare.
  2. En leverans av metadon i engångsflaskor och tidigare beskrivna förpackningar som ska förvaras säkert på metadonkliniken/labbmiljön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Tidsram: Day 2 to Day 20
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE). MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
Day 2 to Day 20
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Tidsram: Day 2 to Day 20
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
Day 2 to Day 20
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Tidsram: Day 2 to Day 20
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE). MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
Day 2 to Day 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av metadonbehandling mätt med antalet tidsstämplade medicinkonsumtionshändelser (MCE) och missade upptäcktshändelser (MDE).
Tidsram: Månad 1-6
Efterlevnad av metadonbehandling mätt med antalet tidsstämplade medicinkonsumtionshändelser (MCE) och missade upptäcktshändelser (MDE). i. MCE uppstår varje gång en deltagare har konsumerat medicin som upptäckts av videoinspelningen på den webbaserade övervakningsplattformen. i. MDE uppstår när en deltagare missar en dos under doseringsfönstret och när det finns användarfel eller plattformsproblem. MDE:er kommer att grupperas baserat på vanligt dokumenterade problem (t.ex. plattformsfel, deltagarfel, deltagares bristande efterlevnad, etc.).
Månad 1-6
Plattformsanvändbarhet mätt med antal och självrapporterade orsaker till tillfällen som deltagarna behöver hjälp.
Tidsram: Månad 1-6
Antalet tillfällen som deltagarna behövde hjälp från klinikens eller studiepersonalen för att slutföra fjärrövervakningsprocessen och självrapporterade orsaker till oavsiktliga MDS (Missed Detection Events).
Månad 1-6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Tidsram: Day 20
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability. 12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage. Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
Day 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
  • UG1DA020024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Utredarna kommer också att registrera och rapportera resultaten av studien i ClinicalTrials.gov, överensstämmer med kraven i policyn för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och registreringen av kliniska prövningar (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Primär data för denna studie kommer att vara tillgänglig för allmänheten i NIDAs dataarkiv, enligt NIDA CTN-policy. För mer information om datadelning besök https://datashare.nida.nih.gov/.

Den primära resultatpublikationen kommer att inkluderas tillsammans med underliggande primärdata i datadelningsförrådet, och den kommer också att deponeras i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://publicaccess. nih.gov/).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera