원격 메타돈 섭취 감시 시험(RMIST)
2024년 5월 14일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
RMIST(Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial): COVID-19 팬데믹 기간 및 이후의 참신하고 실용적인 오피오이드 사용 장애 치료 접근 방식
RMIST(Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial)는 전환의 위험을 최소화하고 이러한 모니터링 방법의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 동시에 집에 가져가는 메타돈 치료 요법의 환자 안전 위험을 완화할 수 있는 메타돈 섭취 감시의 잠재적인 방법을 탐색할 것입니다.
이 방법은 혁신적인 기존 기술을 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
RMIST(Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial)는 전환 위험을 최소화하면서 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 메타돈 가정 요법의 환자 안전 위험을 완화할 수 있는 원격 메타돈 섭취 감시의 성능과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 방법의 모니터링 성능 및 환자 수용 가능성을 설명하는 데이터는 연구자에게 원격 감시 기술을 사용하여 OUD에 대한 약물을 모니터링하고 치료 장벽을 완화할 수 있는 가능성을 알려줄 것입니다.
이 연구는 OUD 치료에 대한 오랜 접근성 및 수용 가능성 장벽을 해결하는 안전하고 강력한 원격 모니터링 메타돈 치료 플랫폼의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madhukar Trivedi, MD
- 전화번호: 214-648-0188
- 이메일: madhukar.trivedi@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Manish Jha, MBBS
- 전화번호: 214-645-8500
- 이메일: manish.jha@utsouthwestern.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 현재 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위해 메타돈 유지 치료(MMT)를 받고 있습니다.
- 현재 주당 3일 이하의 테이크 홈 메타돈 요법을 받고 있음(COVID-19 예외 포함 또는 제외)
- 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 전면 카메라가 있는 스마트폰을 소지하십시오.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 약물 과다복용
- 현재 또는 곧 감옥이나 교도소에 있을 예정입니다. 현재 보호 관찰 중입니다. 현재 법원에서 요구하는 입원 환자 하룻밤 시설에 있거나 법적 조치가 진행 중이거나 연구 또는 연구 활동에 참여를 방해할 수 있는 기타 상황이 있습니다.
- 임산부
- 연구 기관 임상의가 결정한 연구 참여를 방해할 심각한 정신 장애
- 연구 팀에 따르면 연구 절차를 준수하기 어렵거나(예: 인터넷 액세스 불가 등) 원격 메타돈 섭취를 위한 웹 기반 플랫폼을 작동할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변조 방지 포장을 사용한 안내 비디오 녹화
이 방법은 자동화된 시각적 인식 웹 기반 플랫폼과 QR 변조 방지 라벨을 사용하여 현재 메타돈 클리닉에서 사용되는 자가 복용 요법의 보안을 강화합니다.
일회용 액체 메타돈 병은 QR 보안 라벨을 적용하여 변조 방지가 가능합니다.
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RMIST는 다음을 포함합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웹 기반 모니터링 플랫폼의 타당성
기간: 6개월
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오피오이드 음성(펜타닐 포함, 메타돈 제외) 소변, CTN-0037(STRIDE)의 모순 제거(ELCON) 알고리즘을 사용하여 타임라인 후속 조치(TLFB) 평가를 통해 소변 약물 스크리닝 및 자체 보고된 사용 일수로 확인되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 스탬프가 찍힌 MCE(Medication Consumption Events) 및 MDE(Missed Detection Events) 수로 측정한 메타돈 치료 순응도.
기간: 1-6개월
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타임 스탬프가 찍힌 MCE(Medication Consumption Events) 및 MDE(Missed Detection Events) 수로 측정한 메타돈 치료 순응도.
나. MCE는 참가자가 웹 기반 모니터링 플랫폼 비디오 녹화에 의해 감지된 약물을 소비했을 때마다 발생합니다.
나. MDE는 참가자가 투약 기간 동안 복용량을 놓칠 때마다 그리고 사용자 오류 또는 플랫폼 문제가 있을 때마다 발생합니다.
MDE는 일반적으로 문서화된 문제(예: 플랫폼 오작동, 참가자 오류, 참가자 비준수 등)를 기반으로 그룹화됩니다.
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1-6개월
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참가자가 도움이 필요한 경우의 수와 자체 보고된 이유에 의해 측정된 플랫폼 사용성.
기간: 1-6개월
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참가자가 원격 모니터링 프로세스를 완료하고 우발적인 MDS(감지 이벤트 누락)에 대한 자체 보고 이유를 완료하기 위해 클리닉 또는 연구 직원의 도움이 필요한 경우의 수입니다.
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1-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN-0120 RMIST
- UG1DA020024 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm)을 준수합니다. 조사관은 또한 ClinicalTrials.gov에 시험 결과를 등록하고 보고할 것입니다. NIH 자금 지원 임상 시험 정보 및 임상 시험 등록의 보급에 관한 정책(https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm)의 요구 사항과 일치합니다.
이 연구의 기본 데이터는 NIDA CTN 정책에 따라 NIDA 데이터 저장소에서 대중에게 제공됩니다. 데이터 공유에 대한 자세한 내용은 https://datashare.nida.nih.gov/를 방문하십시오.
1차 결과 간행물은 데이터 공유 리포지토리에 기본 데이터 연구와 함께 포함되며 NIH 정책에 따라 PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/(http://publicaccess. nih.gov/).
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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