Essai de surveillance à distance de l'ingestion de méthadone (RMIST)
21 juillet 2026 mis à jour par: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Essai de surveillance à distance de l'ingestion de méthadone (RMIST) : une nouvelle approche pratique de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes pendant et après la pandémie de COVID-19
L'essai de surveillance à distance de l'ingestion de méthadone (RMIST) explorera une méthode potentielle de surveillance de l'ingestion de méthadone qui pourrait atténuer les risques pour la sécurité des patients des régimes de traitement à la méthadone à emporter tout en minimisant le risque de détournement et en évaluant l'acceptabilité et la faisabilité de ces méthodes de surveillance.
La méthode utilise une technologie existante innovante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai de surveillance à distance de l'ingestion de méthadone (RMIST) vise à évaluer la performance et l'acceptabilité d'une surveillance à distance de l'ingestion de méthadone qui peut atténuer les risques pour la sécurité des patients des schémas thérapeutiques de traitement à la méthadone à domicile pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) tout en minimisant le risque de détournement.
Les données décrivant les performances de surveillance et l'acceptabilité de la méthode par les patients informeront les enquêteurs de la faisabilité de l'utilisation de la technologie de surveillance à distance pour surveiller les médicaments pour l'OUD et atténuer les obstacles au traitement.
Cette étude jettera les bases d'une plate-forme de traitement à la méthadone sûre et robuste, surveillée à distance, qui s'attaquera aux obstacles d'accessibilité et d'acceptabilité de longue date au traitement du TUO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans
- Reçoit actuellement un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
- Reçoit actuellement un régime de méthadone à emporter de pas plus de trois jours par semaine (avec ou sans exceptions COVID-19)
- Posséder un ordinateur ou un smartphone connecté à Internet avec une caméra frontale.
Critère d'exclusion:
- Surdosage médicamenteux nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
- Actuellement ou bientôt en prison ou en prison ; actuellement en stage; actuellement dans un établissement d'hospitalisation de nuit tel que requis par le tribunal ou avoir une action en justice en cours ou une autre situation qui pourrait empêcher la participation à l'étude ou à toute activité d'étude
- Femmes enceintes
- Troubles psychiatriques graves qui interféreraient avec la participation à l'étude, tels que déterminés par le site de l'étude Clinicien médical
- Tout participant qui, selon l'équipe de l'étude, peut avoir des difficultés à adhérer aux procédures de l'étude (par exemple, pas d'accès à Internet, etc.) ou qui est incapable d'utiliser la plate-forme Web pour l'ingestion de méthadone à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
|
RMIST impliquera :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Délai: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Délai: Day 2 to Day 20
|
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Délai: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
|
Day 2 to Day 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au traitement à la méthadone mesurée par le nombre d'événements de consommation de médicaments (MCE) et d'événements de détection manqués (MDE) horodatés.
Délai: Mois 1-6
|
Adhésion au traitement à la méthadone mesurée par le nombre d'événements de consommation de médicaments (MCE) et d'événements de détection manqués (MDE) horodatés.
je. Les MCE se produisent chaque fois qu'un participant a consommé des médicaments détectés par l'enregistrement vidéo de la plate-forme de surveillance en ligne.
je. Les MDE se produisent chaque fois qu'un participant manque une dose pendant la fenêtre de dosage et chaque fois qu'il y a des erreurs de l'utilisateur ou des problèmes de plateforme.
Les MDE seront regroupés en fonction de problèmes couramment documentés (par exemple, dysfonctionnement de la plate-forme, erreur du participant, non-adhésion du participant, etc.).
|
Mois 1-6
|
|
Facilité d'utilisation de la plate-forme mesurée par le nombre et les raisons auto-déclarées pour lesquelles les participants ont besoin d'aide.
Délai: Mois 1-6
|
Nombre d'occasions où les participants ont eu besoin de l'aide du personnel de la clinique ou de l'étude pour terminer le processus de surveillance à distance et les raisons autodéclarées des MDS accidentels (événements de détection manqués).
|
Mois 1-6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Délai: Day 20
|
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
|
Day 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cette étude sera conforme à la politique de partage de données et aux directives de mise en œuvre des NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Les enquêteurs enregistreront et rapporteront également les résultats de l'essai sur ClinicalTrials.gov, conformément aux exigences de la politique de diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH et de l'enregistrement des essais cliniques (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Les données primaires de cette étude seront mises à la disposition du public dans le référentiel de données NIDA, conformément à la politique NIDA CTN. Pour plus de détails sur le partage de données, veuillez visiter https://datashare.nida.nih.gov/.
La publication des résultats primaires sera incluse avec les données primaires sous-jacentes de l'étude dans le référentiel de partage de données, et elle sera également déposée dans PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://publicaccess. nih.gov/).
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .