Prueba remota de vigilancia de ingestión de metadona (RMIST)
21 de julio de 2026 actualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo remoto de vigilancia de la ingestión de metadona (RMIST): un enfoque novedoso y práctico para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides durante y después de la pandemia de COVID-19
El Ensayo de Vigilancia de la Ingestión Remota de Metadona (RMIST) explorará un método potencial de vigilancia de la ingestión de metadona que puede mitigar los riesgos de seguridad del paciente de los regímenes de tratamiento con metadona para llevar a casa mientras minimiza el riesgo de desviación y evalúa la aceptabilidad y viabilidad de estos métodos de monitoreo.
El método utiliza una tecnología existente innovadora.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo remoto de vigilancia de la ingestión de metadona (RMIST) tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la aceptabilidad de una vigilancia remota de la ingestión de metadona que puede mitigar los riesgos de seguridad del paciente de los regímenes de tratamiento con metadona para llevar a casa para el trastorno por uso de opioides (OUD) mientras minimiza el riesgo de desviación.
Los datos que describen el desempeño del monitoreo y la aceptabilidad del método por parte del paciente informarán a los investigadores sobre la viabilidad de utilizar la tecnología de vigilancia remota para monitorear la medicación para la OUD y mitigar las barreras del tratamiento.
Este estudio sentará las bases para una plataforma segura y robusta de tratamiento con metadona monitoreada de forma remota que aborde las barreras de accesibilidad y aceptabilidad de larga data para el tratamiento de OUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer, 18-65 años de edad
- Actualmente recibe tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) para el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD)
- Recibe actualmente un régimen de metadona para llevar a casa de no más de tres días a la semana (con o sin excepciones de COVID-19)
- Poseer una computadora conectada a Internet o un teléfono inteligente con una cámara frontal.
Criterio de exclusión:
- Sobredosis de drogas que requiere hospitalización en los últimos 12 meses
- Actualmente o pronto a estar en la cárcel o prisión; actualmente en libertad condicional; actualmente en cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo exija un tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente u otra situación que podría impedir la participación en el estudio o en cualquier actividad del estudio
- Mujeres embarazadas
- Trastornos psiquiátricos graves que interferirían con la participación en el estudio según lo determine el médico clínico del sitio del estudio
- Cualquier participante que, según el equipo del estudio, pueda tener dificultades para cumplir con los procedimientos del estudio (por ejemplo, sin acceso a Internet, etc.) o que no pueda operar la plataforma basada en la web para la ingestión remota de metadona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
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RMIST implicará:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Periodo de tiempo: Day 2 to Day 20
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Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
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Day 2 to Day 20
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Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Periodo de tiempo: Day 2 to Day 20
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Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
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Day 2 to Day 20
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Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Periodo de tiempo: Day 2 to Day 20
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Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
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Day 2 to Day 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento con metadona medido por el número de eventos de consumo de medicamentos (MCE) y eventos de detección perdidos (MDE) con marca de tiempo.
Periodo de tiempo: Meses 1-6
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Cumplimiento del tratamiento con metadona medido por el número de eventos de consumo de medicamentos (MCE) y eventos de detección perdidos (MDE) con marca de tiempo.
i. Los MCE ocurren cada vez que un participante ha consumido medicamentos según lo detectado por la grabación de video de la plataforma de monitoreo basada en la web.
i. Los MDE ocurren cada vez que un participante omite una dosis durante la ventana de dosificación y siempre que hay errores del usuario o problemas de la plataforma.
Los MDE se agruparán en función de los problemas comúnmente documentados (p. ej., mal funcionamiento de la plataforma, error del participante, incumplimiento del participante, etc.).
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Meses 1-6
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Usabilidad de la plataforma medida por el número de razones autoinformadas en las que los participantes necesitan ayuda.
Periodo de tiempo: Meses 1-6
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Número de ocasiones en que los participantes necesitaron asistencia del personal de la clínica o del estudio para completar el proceso de monitoreo remoto y las razones autoinformadas de MDS (eventos de detección perdidos) accidentales.
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Meses 1-6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Periodo de tiempo: Day 20
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Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
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Day 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Los investigadores también se registrarán e informarán los resultados del ensayo en ClinicalTrials.gov, de conformidad con los requisitos de la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y el Registro de ensayos clínicos (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Los datos primarios para este estudio estarán disponibles al público en el depósito de datos de NIDA, según la política de NIDA CTN. Para obtener más detalles sobre el intercambio de datos, visite https://datashare.nida.nih.gov/.
La publicación de resultados primarios se incluirá junto con los datos primarios subyacentes del estudio en el repositorio de intercambio de datos, y también se depositará en PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ según la política de NIH (http://publicaccess. nih.gov/).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .