此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程美沙酮摄入监测试验 (RMIST)

2026年7月21日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

远程美沙酮摄入监测试验 (RMIST)：COVID-19 大流行期间和之后的一种新型实用的阿片类药物使用障碍治疗方法

远程美沙酮摄入监测试验 (RMIST) 将探索一种潜在的美沙酮摄入监测方法，该方法可以降低带回家美沙酮治疗方案的患者安全风险，同时最大限度地降低转移风险，并评估这些监测方法的可接受性和可行性。 该方法利用了创新的现有技术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

远程美沙酮摄入监测试验 (RMIST) 旨在评估远程美沙酮摄入监测的性能和可接受性，该监测可以减轻阿片类药物使用障碍 (OUD) 带回家美沙酮治疗方案的患者安全风险，同时最大限度地降低转移风险。 描述该方法的监测性能和患者可接受性的数据将使研究人员了解使用远程监测技术监测 OUD 药物治疗和减轻治疗障碍的可行性。 这项研究将为安全可靠的远程监控美沙酮治疗平台奠定基础，该平台将解决长期存在的 OUD 治疗可及性和可接受性障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • UNM Addiction and Substance Abuse Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18-65岁
  • 目前正在接受美沙酮维持治疗 (MMT) 治疗阿片类药物使用障碍 (OUD)
  • 目前正在接受每周不超过三天的带回家美沙酮治疗方案（有或没有 COVID-19 例外）
  • 拥有一台带有前置摄像头的联网电脑或智能手机。

排除标准：

  • 在过去 12 个月内需要住院的药物过量
  • 目前或即将入狱；目前正在试用期；目前在法院要求的任何住院过夜设施中或有未决的法律诉讼或其他可能阻止参与研究或任何研究活动的情况
  • 孕妇
  • 由研究现场临床医生确定的会干扰研究参与的严重精神疾病
  • 根据研究团队的说法，任何参与者可能会发现难以遵守研究程序（例如，无法访问互联网等）或无法操作基于网络的远程美沙酮摄入平台

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics. Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
其他：皇家科学技术学院

RMIST 将涉及：

  1. 一项研究自动视觉识别网络平台，可在参与者的智能手机网络浏览器上访问。
  2. 在美沙酮诊所/实验室环境中安全保存一次性瓶装美沙酮和先前描述的包装。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
大体时间：Day 2 to Day 20
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE). MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
Day 2 to Day 20
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
大体时间：Day 2 to Day 20
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
Day 2 to Day 20
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
大体时间：Day 2 to Day 20
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE). MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
Day 2 to Day 20

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美沙酮治疗依从性通过时间戳药物消耗事件 (MCE) 和漏检事件 (MDE) 的数量来衡量。
大体时间：1-6 个月
美沙酮治疗依从性通过时间戳药物消耗事件 (MCE) 和漏检事件 (MDE) 的数量来衡量。 一世。 MCE 发生在参与者使用基于网络的监控平台视频记录检测到的药物时。 一世。每当参与者在剂量窗口期间错过剂量以及出现用户错误或平台问题时，就会发生 MDE。 MDE 将根据常见的记录问题（例如，平台故障、参与者错误、参与者不依从性等）进行分组。
1-6 个月
平台可用性，以参与者需要帮助的次数和自我报告的原因来衡量。
大体时间：1-6 个月
参与者需要诊所或研究人员协助完成远程监控过程的次数，以及自我报告的意外 MDS（漏检事件）原因。
1-6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
大体时间：Day 20
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability. 12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage. Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
Day 20

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Madhukar H Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年3月13日

研究完成 (实际的)

2025年3月13日

研究注册日期

首次提交

2022年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
  • UG1DA020024 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究将遵守 NIH 数据共享政策和实施指南 (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm)。 调查人员还将在 ClinicalTrials.gov 上注册并报告试验结果， 符合 NIH 资助的临床试验信息传播和临床试验注册政策 (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm) 的要求。

根据 NIDA CTN 政策，这项研究的主要数据将在 NIDA 数据存储库中向公众开放。 有关数据共享的更多详细信息，请访问 https://datashare.nida.nih.gov/。

主要结果出版物将与数据共享存储库中的研究基础主要数据一起包含在内，并且还将根据 NIH 政策 (http://publicaccess. nih.gov/）。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅