Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial (RMIST)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Metadonin nielemisen etävalvontatutkimus (RMIST): uusi ja käytännöllinen opioidien käyttöhäiriöiden hoitomenetelmä COVID-19-pandemian aikana ja sen jälkeen
Remote Methadone Inestion Surveillance Trial (RMIST) tutkii mahdollista metadonin nielemisen seurantamenetelmää, joka voi vähentää potilasturvallisuusriskejä kotiin vietävissä metadonihoitojärjestelmissä, minimoimalla väärinkäytön riskin ja arvioimalla näiden seurantamenetelmien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Menetelmässä hyödynnetään innovatiivista olemassa olevaa teknologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Remote Methadone Inestion Surveillance Trial (RMIST) pyrkii arvioimaan metadonin nielemisen etävalvonnan tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä, mikä voi vähentää potilasturvallisuusriskejä opioidikäytön häiriön (OUD) metadonin kotiin viemiseen liittyvistä hoito-ohjelmista samalla kun minimoi väärinkäytön riski.
Tiedot, jotka kuvaavat menetelmän seurantatehokkuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä, kertovat tutkijoille mahdollisuudesta käyttää etävalvontatekniikkaa OUD-lääkityksen seurantaan ja hoidon esteiden lieventämiseen.
Tämä tutkimus luo pohjan turvalliselle ja vankkalle etävalvottavalle metadonihoitoalustalle, joka käsittelee pitkäaikaisia OUD-hoidon saatavuuden ja hyväksyttävyyden esteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen, 18-65-vuotias
- Saat tällä hetkellä metadonin ylläpitohoitoa (MMT) opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoon
- Saat tällä hetkellä kotiinkuljetuksen metadonihoitoa enintään kolmena päivänä viikossa (COVID-19-poikkeuksilla tai ilman)
- Käytä internet-yhteyttä tietokonetta tai älypuhelinta, jossa on etukamera.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden yliannostus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- tällä hetkellä tai pian vankilassa tai vankilassa; tällä hetkellä koeajalla; tällä hetkellä missä tahansa tuomioistuimen vaatimassa laitoshoidossa tai sinulla on vireillä oikeustoimi tai muu tilanne, joka voisi estää osallistumisen tutkimukseen tai mihin tahansa opintotoimintaan
- Raskaana olevat naiset
- Vakavat psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkimuspaikan lääkärin määrittämänä
- Jokainen osallistuja, jonka voi tutkimusryhmän mukaan olla vaikea noudattaa tutkimusmenetelmiä (esim. ei internetyhteyttä jne.) tai jotka eivät pysty käyttämään verkkopohjaista metadonin etänielemistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
|
RMIST sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Aikaikkuna: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Aikaikkuna: Day 2 to Day 20
|
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Aikaikkuna: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
|
Day 2 to Day 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metadonihoitoon sitoutuminen mitattuna aikaleimattujen lääkekulutustapahtumien (MCE) ja missed Detection Events (MDE) -määrällä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Metadonihoitoon sitoutuminen mitattuna aikaleimattujen lääkekulutustapahtumien (MCE) ja missed Detection Events (MDE) -määrällä.
i. MCE:itä esiintyy aina, kun osallistuja on käyttänyt lääkkeitä web-pohjaisen valvonta-alustan videotallenteen havaitsemana.
i. MDE:t esiintyvät aina, kun osallistuja jättää annoksen väliin annosteluikkunan aikana ja aina kun käyttäjässä on virheitä tai alustaongelmia.
MDE:t ryhmitellään yleisesti dokumentoitujen ongelmien perusteella (esim. alustan toimintahäiriö, osallistujan virhe, osallistujan noudattamatta jättäminen jne.).
|
Kuukaudet 1-6
|
|
Alustan käytettävyys mitattuna useilla ja itse ilmoittamilla syillä, miksi osallistujat tarvitsevat apua.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Kuinka monta kertaa osallistujat tarvitsivat klinikan tai tutkimushenkilöstön apua etävalvontaprosessin loppuun saattamisessa ja itse ilmoittamat syyt vahingossa tapahtuneisiin MDS-tapahtumiin (Missed Detection Events).
|
Kuukaudet 1-6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Aikaikkuna: Day 20
|
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
|
Day 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja täytäntöönpanoohjeita (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Tutkijat myös rekisteröivät ja raportoivat kokeen tulokset osoitteessa ClinicalTrials.gov, NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä ja kliinisten tutkimusten rekisteröintiä koskevan käytännön (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm) vaatimusten mukainen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tiedot ovat yleisön saatavilla NIDA-tietovarastossa NIDA:n CTN-käytännön mukaisesti. Lisätietoja tietojen jakamisesta on osoitteessa https://datashare.nida.nih.gov/.
Ensisijainen tulosjulkaisu sisällytetään primaaritietojen taustalla olevan tutkimuksen kanssa jaetun tiedon arkistoon, ja se talletetaan myös PubMed Centraliin http://www.pubmedcentral.nih.gov/ NIH-politiikan mukaisesti (http://publicaccess. nih.gov/).
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .