Prova di sorveglianza remota dell'ingestione di metadone (RMIST)
19 dicembre 2025 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Prova di sorveglianza remota dell'ingestione di metadone (RMIST): un nuovo e pratico approccio al trattamento del disturbo da uso di oppioidi durante e dopo la pandemia di COVID-19
Il Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial (RMIST) esplorerà un potenziale metodo di sorveglianza dell'ingestione di metadone che può mitigare i rischi per la sicurezza del paziente dei regimi di trattamento con metadone da portare a casa, riducendo al minimo il rischio di diversione e valutando l'accettabilità e la fattibilità di questi metodi di monitoraggio.
Il metodo utilizza una tecnologia esistente innovativa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Remote Methadone Ingestion Surveillance Trial (RMIST) mira a valutare le prestazioni e l'accettabilità di una sorveglianza remota dell'ingestione di metadone che possa mitigare i rischi per la sicurezza del paziente dei regimi di trattamento con metadone da portare a casa per il disturbo da uso di oppioidi (OUD), riducendo al minimo il rischio di diversione.
I dati che descrivono le prestazioni di monitoraggio e l'accettabilità del metodo da parte del paziente informeranno gli investigatori della fattibilità dell'utilizzo della tecnologia di sorveglianza remota per monitorare i farmaci per l'OUD e mitigare le barriere terapeutiche.
Questo studio getterà le basi per una piattaforma di trattamento del metadone monitorata a distanza sicura e robusta che affronti le barriere di accessibilità e accettabilità di lunga data al trattamento per l'OUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Attualmente in trattamento di mantenimento con metadone (MMT) per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD)
- Attualmente riceve un regime di metadone da portare a casa di non più di tre giorni alla settimana (con o senza eccezioni COVID-19)
- Possedere un computer o uno smartphone connesso a Internet con una fotocamera frontale.
Criteri di esclusione:
- Overdose di droga che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
- Attualmente o presto in prigione o in prigione; attualmente in prova; attualmente in qualsiasi struttura di degenza notturna come richiesto dal tribunale o con azioni legali in corso o altra situazione che potrebbe impedire la partecipazione allo studio o a qualsiasi attività di studio
- Donne incinte
- Gravi disturbi psichiatrici che interferirebbero con la partecipazione allo studio come determinato dal medico del sito dello studio
- Qualsiasi partecipante che, secondo il gruppo di studio, potrebbe avere difficoltà ad aderire alle procedure di studio (ad esempio, nessun accesso a Internet, ecc.) o non è in grado di utilizzare la piattaforma basata sul web per l'ingestione remota di metadone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Registrazione video guidata con imballo antimanomissione
Questo metodo utilizza una piattaforma web di riconoscimento visivo automatizzato ed etichette QR anti-manomissione per migliorare la sicurezza del regime da portare a casa attualmente utilizzato nelle cliniche del metadone.
Le bottiglie monouso di metadone liquido sono rese antimanomissione attraverso l'applicazione di un'etichetta di sicurezza QR.
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RMIST coinvolgerà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento con metadone misurata dal numero di eventi di consumo di farmaci (MCE) e di eventi di mancata rilevazione (MDE) con timestamp.
Lasso di tempo: Settimana 3
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Aderenza al trattamento con metadone misurata dal numero di eventi di consumo di farmaci (MCE) e di eventi di mancata rilevazione (MDE) con timestamp.
io. Gli MCE si verificano ogni volta che un partecipante ha consumato farmaci come rilevato dalla registrazione video della piattaforma di monitoraggio basata sul web.
io. Gli MDE si verificano ogni volta che un partecipante salta una dose durante la finestra di dosaggio e ogni volta che si verificano errori dell'utente o problemi della piattaforma.
Gli MDE saranno raggruppati in base a problemi comunemente documentati (ad esempio malfunzionamento della piattaforma, errore del partecipante, non aderenza del partecipante, ecc.).
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Settimana 3
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Usabilità della piattaforma misurata in base al numero di ragioni autodichiarate per le occasioni in cui i partecipanti necessitano di assistenza.
Lasso di tempo: Settimane 1-3
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Numero di occasioni in cui i partecipanti hanno avuto bisogno dell'assistenza della clinica o del personale dello studio per completare il processo di monitoraggio remoto e motivi autodichiarati per MDS accidentali (eventi di rilevamento mancati).
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Settimane 1-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento con metadone misurata dal numero di eventi di consumo di farmaci (MCE) e di eventi di rilevamento mancati (MDE) con indicazione dell'ora.
Lasso di tempo: Mesi 1-6
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Aderenza al trattamento con metadone misurata dal numero di eventi di consumo di farmaci (MCE) e di eventi di rilevamento mancati (MDE) con indicazione dell'ora.
io. Gli MCE si verificano ogni volta che un partecipante ha consumato farmaci come rilevato dalla registrazione video della piattaforma di monitoraggio basata sul web.
io. Gli MDE si verificano ogni volta che un partecipante perde una dose durante la finestra di dosaggio e ogni volta che si verificano errori dell'utente o problemi con la piattaforma.
Gli MDE saranno raggruppati in base a problemi comunemente documentati (ad esempio, malfunzionamento della piattaforma, errore del partecipante, mancata adesione del partecipante, ecc.).
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Mesi 1-6
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L'usabilità della piattaforma misurata in base al numero di e ai motivi auto-segnalati per le occasioni in cui i partecipanti hanno bisogno di assistenza.
Lasso di tempo: Mesi 1-6
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Numero di occasioni in cui i partecipanti hanno avuto bisogno di assistenza da parte del personale della clinica o dello studio per completare il processo di monitoraggio remoto e motivi autodichiarati per MDS (Missed Detection Events) accidentali.
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Mesi 1-6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vantaggi e svantaggi percepiti dal paziente di una piattaforma di monitoraggio remoto dell'assunzione di metadone basata sul web
Lasso di tempo: Settimana 3
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Misurato mediante valutazioni basate su sondaggi progettate per valutare argomenti relativi a barriere significative alla ricezione di trattamenti OUD identificati dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA): accettabilità, accessibilità e privacy.
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Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo studio sarà conforme alla NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Gli investigatori registreranno e riporteranno anche i risultati della sperimentazione su ClinicalTrials.gov, coerente con i requisiti della politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dal NIH e sulla registrazione degli studi clinici (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
I dati primari per questo studio saranno disponibili al pubblico nel repository di dati NIDA, secondo la politica NIDA CTN. Per maggiori dettagli sulla condivisione dei dati, visitare https://datashare.nida.nih.gov/.
La pubblicazione dei risultati primari sarà inclusa insieme ai dati primari alla base dello studio nel repository di condivisione dei dati e sarà anche depositata in PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://publicaccess. nih.gov/).
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .