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リモートで定期的に記録された ALT: 静脈穿刺に Tasso+ を使用した肝機能検査の比較研究。 (ARRR)

2022年2月24日 更新者：Tasso Inc.

プロジェクト ARRR、遠隔で定期的に記録された ALT: 静脈穿刺に Tasso+ を使用した肝機能検査の比較研究。

アラニントランスアミナーゼ (ALT) が上昇している患者の Tasso+ デバイスを使用して収集された血液サンプルと静脈血サンプルの直接比較研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国内で実施される非盲検多施設前向き研究です。 この研究は単一のアームで構成されます。 血液は、Tasso+ デバイスと従来の静脈穿刺法という 2 つの異なる採取方法を使用して、各被験者から採取されます。 結果は、Tasso+ デバイスを使用して患者が自宅で採取した血液と、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST ) と総ビリルビン。

参加者は最大 3 回の訪問を完了することができ、訪問 2 と訪問 3 の日に自宅で Tasso+ デバイスを使用して自己採血した血液サンプルが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • EvergreenHealth Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Lopez de Castilla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ALTが正常の上限の3倍を超える患者

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
  2. 被験者は18歳以上です。

  3. 被験者は次の基準を満たす必要があります。

    -肝機能異常の既知の最近の病歴と追跡調査が必要な肝臓検査（ALT> 3XULNを含む）

  4. -被験者は、プロトコルに記載されている評価、研究スケジュール、禁止事項および制限を喜んで順守できる必要があります。
  5. -患者は、担当医の指示に従って、任意の治療/治療臨床試験を受けている可能性があります

除外基準:

  1. 自己申告による妊娠中または授乳中の女性。
  2. テストする領域（肩上部）に異常な皮膚の完全性または異常な皮膚の健康状態があることを示します。
  3. 当日、肩の皮膚にローションを塗っている方。
  4. 肝性脳症患者
  5. 脆弱な集団（子供、囚人、妊婦、意思決定能力の低下した参加者、非識字集団、教育的に恵まれない集団）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アラニントランスアミナーゼ（ALT）が上昇している患者
アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超える患者（ULN）。
他の：タッソ+SST
代替サイトの血液サンプル収集。
他の名前：
  • タッソ+

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALT の静脈と Tasso+ の血液サンプルの比較
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
Tasso+ 装置を使用して患者が自宅で採取した血液と、Roche Cobas 8000/c702 または同等のアナライザー。
研究完了まで、平均1年6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の検体の静脈および Tasso+ 血液サンプルの比較
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
Tasso+ デバイスおよびバキュテイナー (SST、Red Top Roche Cobas 8000/c702 または同等の分析装置または同等の分析装置を使用して分析します。
研究完了まで、平均1年6ヶ月
Tasso採血で患者の経験を収集する
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
診療所の外で（必要に応じて介護者の助けを借りて）独立して血液サンプルを収集するためのTasso +の使用と採用に関する患者の経験と好みを理解することを目的とした簡単な調査を利用して、Tasso採血に関する患者の経験を収集します。
研究完了まで、平均1年6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasso Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月24日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TALT01-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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