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ALT rotineiramente registrada remotamente: um estudo comparativo de testes de função hepática usando o Tasso+ para punção venosa. (ARRR)

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tasso Inc.

Projeto ARRR, ALT rotineiramente gravado remotamente: um estudo comparativo de testes de função hepática usando o Tasso+ para punção venosa.

Um estudo de comparação direta de amostras de sangue coletadas usando o dispositivo Tasso+ e amostras de sangue venoso em pacientes com alanina transaminase (ALT) elevada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não cego e multicêntrico a ser conduzido nos EUA. Este estudo consistirá em um único braço. O sangue será coletado de cada sujeito, usando dois métodos de coleta diferentes: o dispositivo Tasso+ e o método de punção venosa convencional. Os resultados serão comparados para avaliar a correlação entre o sangue coletado em casa, pelo paciente, usando o dispositivo Tasso+ e o sangue coletado no consultório usando um Vacutainer (SST, tubo Red Top) usando punção venosa para alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST ) e bilirrubina total.

Os participantes podem completar até 3 visitas e incluirão amostras de sangue coletadas por conta própria usando o dispositivo Tasso+ em casa no dia da visita 2 e visita 3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • EvergreenHealth Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ALT > 3 X limite superior do normal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  2. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.

  3. O sujeito deve atender ao seguinte critério:

    história recente conhecida de anormalidade da função hepática e necessidade de acompanhamento Testes hepáticos (incluindo ALT>3XULN)

  4. O sujeito deve estar disposto e capaz de aderir às avaliações, cronograma de estudo, proibições e restrições conforme descrito no protocolo.
  5. Os pacientes podem estar em qualquer tratamento/ensaio clínico terapêutico conforme indicado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando por autorrelato.
  2. Apresenta integridade cutânea anormal ou saúde cutânea atípica nas áreas a serem testadas (parte superior dos ombros).
  3. Indivíduos que aplicaram loção na pele do ombro no dia da visita.
  4. Pacientes com encefalopatia hepática
  5. Populações vulneráveis ​​(crianças, reclusos, grávidas, participantes com capacidade de decisão diminuída, populações analfabetas, populações escolarmente desfavorecidas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com alanina transaminase (ALT) elevada
pacientes com alanina transaminase (ALT) > 3x limite superior da normalidade (LSN).
Outro: Tasso + SST
coleta de amostras de sangue em locais alternativos.
Outros nomes:
  • Tasso+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de amostras de sangue venoso e Tasso+ para ALT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
Correlação entre sangue coletado em casa, pelo paciente, usando o dispositivo Tasso+ e sangue coletado no consultório usando um Vacutainer (SST, tubo Red Top) por punção venosa para ALT, AST e bilirrubina total, quantificada usando um Roche Cobas 8000/c702 ou um analisador equivalente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de amostras de sangue venoso e Tasso+ para análises adicionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
Correlação de analitos adicionais, incluindo Proteína Total, Albumina, Glicose, Sódio, Potássio, Cloreto, Magnésio, Cálcio, Fósforo, Creatinina Enzimática e Fosfatase Alcalina (ALP) em sangue coletado com o dispositivo Tasso+ e por punção venosa em um Vacutainer (SST, Red Top tubo) analisados ​​usando um Roche Cobas 8000/c702 ou um analisador equivalente ou um analisador equivalente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
Para coletar a experiência do paciente com a coleta de sangue Tasso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
Coletar a experiência do paciente com a coleta de sangue Tasso utilizando uma breve pesquisa destinada a entender a experiência e as preferências do paciente sobre o uso e adoção do Tasso+ para coletar uma amostra de sangue de forma independente (com a ajuda de um cuidador, se necessário), fora da clínica.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tasso Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TALT01-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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