원격으로 정기적으로 기록되는 ALT: 정맥 천자에 Tasso+를 사용한 간 기능 테스트의 비교 연구. (ARRR)
2022년 2월 24일 업데이트: Tasso Inc.
원격으로 정기적으로 기록되는 프로젝트 ARRR, ALT: 정맥 천자에 Tasso+를 사용한 간 기능 테스트의 비교 연구.
Tasso+ 장치를 사용하여 수집한 혈액 샘플과 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 환자의 정맥혈 샘플을 직접 비교 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 내에서 수행되는 전향적, 비맹검, 다기관 연구입니다. 이 연구는 단일 팔로 구성됩니다. 두 가지 다른 수집 방법인 Tasso+ 장치와 기존의 정맥 천자 방법을 사용하여 각 피험자로부터 혈액을 채취합니다. 결과는 Tasso+ 장치를 사용하여 환자가 집에서 수집한 혈액과 ALT(alanine transaminase), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 대한 정맥 천자를 사용하여 Vacutainer(SST, Red Top tube)를 사용하여 사무실에서 수집한 혈액 간의 상관 관계를 평가합니다. ) 및 총 빌리루빈.
참가자는 최대 3회 방문을 완료할 수 있으며 방문 2일과 방문 3일에 집에서 Tasso+ 기기를 사용하여 자가 채혈 혈액 샘플을 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brook Quist
- 전화번호: 1004 (206) 822-4186
- 이메일: brook@tassoinc.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Don Morie
- 전화번호: 303-724-7236
- 이메일: don.morie@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Clayton Smith, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Amin Yaqubie
- 전화번호: 646-888-4332
- 이메일: yaqubiea@mskcc.org
-
수석 연구원:
- James J Harding, MD
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- 모병
- EvergreenHealth Research
-
연락하다:
- Conner Bentley
- 전화번호: 425-899-5385
- 이메일: CCBentley@evergreenhealth.com
-
수석 연구원:
- Diego Lopez de Castilla, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ALT가 정상 상한치의 3배 이상인 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
주제는 다음 기준을 충족해야 합니다.
알려진 최근 간 기능 이상 병력 및 후속 간 검사가 필요한 경우(ALT>3XULN 포함)
- 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 평가, 연구 일정, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 의사가 지시한 대로 모든 치료/치료적 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자가 보고에 의한 임신 또는 수유중인 여성.
- 검사할 부위(어깨 윗부분) 내에서 비정상적인 피부 무결성 또는 비정형 피부 건강을 나타냅니다.
- 내원 당일 어깨 피부에 로션을 바른 피험자.
- 간성뇌증 환자
- 취약계층(아동, 수감자, 임산부, 의사결정 능력이 저하된 참여자, 문맹자, 교육적으로 소외된 계층).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 상승 환자
알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배인 환자.
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대체 사이트 혈액 샘플 수집.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT에 대한 정맥 및 Tasso+ 혈액 샘플 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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Roche Cobas 8000/c702 또는 동등한 분석기.
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 분석물에 대한 정맥 및 Tasso+ 혈액 샘플 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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Tasso+ 장치와 Vacutainer(SST, Red Top)에서 채혈한 혈액에서 총 단백질, 알부민, 포도당, 나트륨, 칼륨, 염화물, 마그네슘, 칼슘, 인, 효소 크레아티닌 및 알칼리성 포스파타제(ALP)를 포함한 추가 분석 물질의 상관관계 튜브) Roche Cobas 8000/c702 또는 동등한 분석기 또는 동등한 분석기를 사용하여 분석했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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Tasso 채혈을 통한 환자 경험 수집
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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Tasso+의 사용 및 채택에 대한 환자 경험과 선호도를 이해하기 위한 간단한 설문 조사를 활용하여 Tasso 채혈에 대한 환자 경험을 수집하여 병원 외부에서 독립적으로(필요한 경우 간병인의 도움을 받아) 혈액 샘플을 수집합니다.
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TALT01-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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