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ALT regolarmente registrato a distanza: uno studio comparativo dei test di funzionalità epatica utilizzando il Tasso + per la venipuntura. (ARRR)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Tasso Inc.

Progetto ARRR, ALT regolarmente registrato a distanza: uno studio comparativo dei test di funzionalità epatica utilizzando il Tasso + per la venipuntura.

Uno studio di confronto diretto di campioni di sangue prelevati utilizzando il dispositivo Tasso+ e campioni di sangue venoso in pazienti con elevata alanina transaminasi (ALT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non in cieco, multicentrico da condurre negli Stati Uniti. Questo studio consisterà in un unico braccio. Il sangue verrà prelevato da ciascun soggetto, utilizzando due diversi metodi di raccolta: il dispositivo Tasso+ e il metodo convenzionale di venipuntura. I risultati saranno confrontati per valutare la correlazione tra il sangue raccolto a casa, dal paziente, utilizzando il dispositivo Tasso+ e il sangue raccolto in ufficio utilizzando un Vacutainer (SST, Red Top tube) utilizzando la venopuntura per alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST ) e bilirubina totale.

I partecipanti possono completare fino a 3 visite e includeranno campioni di sangue auto-prelevati utilizzando il dispositivo Tasso+ a casa il giorno della visita 2 e della visita 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • EvergreenHealth Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ALT > 3 volte il limite superiore della norma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.

  3. Il soggetto deve soddisfare il seguente criterio:

    anamnesi recente nota di anormalità della funzionalità epatica che richiede follow-up Esami epatici (inclusi ALT>3XULN)

  4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire alle valutazioni, al programma di studio, ai divieti e alle restrizioni come descritto nel protocollo.
  5. I pazienti possono essere sottoposti a qualsiasi trattamento/sperimentazione clinica terapeutica come indicato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta per autodichiarazione.
  2. Presenta con integrità cutanea anomala o salute cutanea atipica all'interno delle aree da testare (parte superiore delle spalle).
  3. Soggetti che hanno applicato la lozione sulla pelle della spalla il giorno della visita.
  4. Pazienti con encefalopatia epatica
  5. Popolazioni vulnerabili (bambini, detenuti, donne incinte, partecipanti con ridotta capacità decisionale, popolazioni analfabete, popolazioni svantaggiate dal punto di vista educativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con livelli elevati di alanina transaminasi (ALT)
pazienti con alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Altro: Tasso+SST
raccolta di campioni di sangue in un sito alternativo.
Altri nomi:
  • Tasso+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di campioni di sangue venoso e Tasso+ per ALT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Correlazione tra sangue prelevato a casa, dal paziente, utilizzando il dispositivo Tasso+ e sangue prelevato in studio utilizzando un Vacutainer (SST, Red Top tube) mediante prelievo venoso per ALT, AST e bilirubina totale, quantificato utilizzando un Roche Cobas 8000/c702 o un analizzatore equivalente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di campioni di sangue venoso e Tasso+ per ulteriori analiti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Correlazione di ulteriori analiti tra cui proteine ​​totali, albumina, glucosio, sodio, potassio, cloruro, magnesio, calcio, fosforo, creatinina enzimatica e fosfatasi alcalina (ALP) nel sangue raccolto con il dispositivo Tasso+ e mediante venipuntura in un Vacutainer (SST, Red Top provetta) analizzati utilizzando un Roche Cobas 8000/c702 o un analizzatore equivalente o un analizzatore equivalente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Raccogliere l'esperienza del paziente con la raccolta del sangue Tasso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Raccogliere l'esperienza del paziente con la raccolta del sangue Tasso utilizzando un breve sondaggio volto a comprendere l'esperienza e le preferenze del paziente sull'uso e l'adozione di Tasso+ per prelevare un campione di sangue in modo indipendente (con l'aiuto di un assistente se necessario), al di fuori della clinica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasso Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TALT01-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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