Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALT rutinszerűen, távolról rögzítve: A májfunkciós tesztek összehasonlító vizsgálata a Tasso+ használatával vénapunkcióhoz. (ARRR)

2022. február 24. frissítette: Tasso Inc.

Az ARRR, ALT projekt rutinszerűen, távolról rögzítve: A májfunkciós tesztek összehasonlító vizsgálata a Tasso+ használatával vénapunkcióhoz.

A Tasso+ készülékkel gyűjtött vérminták és vénás vérminták közvetlen összehasonlító vizsgálata emelkedett alanin-transzamináz (ALT) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem vak, többközpontú vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban kell elvégezni. Ez a vizsgálat egyetlen karból fog állni. Minden egyes alanyból vért vesznek, két különböző gyűjtési módszerrel: a Tasso+ készülékkel és a hagyományos vénapunkciós módszerrel. Az eredményeket összehasonlítják az otthon, a páciens által a Tasso+ készülékkel gyűjtött vér és az irodában, Vacutainerrel (SST, Red Top cső) vénapunkcióval alanin transzamináz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) segítségével vett vér között. ) és a teljes bilirubin.

A résztvevők legfeljebb 3 látogatást tehetnek meg, és a 2. és 3. látogatás napján a Tasso+ készülékkel otthon vett vérmintákat is magukban foglalják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Toborzás
        • EvergreenHealth Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél az ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a tanulmányba való belépés előtt
  2. Az alany ≥ 18 éves.

  3. A tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    a közelmúltban ismert májműködési rendellenesség, és utánkövetést igényel Májteszt (beleértve az ALT>3XULN-t is)

  4. A vizsgálati alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a jegyzőkönyvben leírt értékeléseket, tanulmányi ütemtervet, tilalmakat és korlátozásokat.
  5. A betegek bármely kezelési/terápiás klinikai vizsgálaton részt vehetnek a kezelőorvos által javasolt módon

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő önbevallás szerint.
  2. Rendellenes bőr integritással vagy atipikus bőregészséggel jelentkezik a vizsgálandó területeken (vlak felső részén).
  3. Azok az alanyok, akik a látogatás napján testápolót kentek be a váll bőrére.
  4. Hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek
  5. Kiszolgáltatott populációk (gyerekek, fogvatartottak, terhes nők, csökkent döntési képességű résztvevők, írástudatlanok, oktatási szempontból hátrányos helyzetűek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Emelkedett alanin transzamináz (ALT) betegek
olyan betegeknél, akiknél az alanin transzamináz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa felett van.
Egyéb: Tasso+ SST
alternatív helyszíni vérminta vétel.
Más nevek:
  • Tasso+

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás és Tasso+ vérminta összehasonlítása az ALT-re
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap
Összefüggés az otthon, a páciens által, a Tasso+ készülékkel gyűjtött vér és az irodában, Vacutainerrel (SST, Red Top cső) vénapunkcióval gyűjtött vér között ALT, AST és összbilirubin meghatározására, mennyiségileg Roche Cobas 8000/c702 vagy egyenértékű analizátor.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás és Tasso+ vérminták összehasonlítása további analitokhoz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap
További analitok, köztük összfehérje, albumin, glükóz, nátrium, kálium, klorid, magnézium, kalcium, foszfor, enzimatikus kreatinin és alkalikus foszfatáz (ALP) korrelációja a Tasso+ készülékkel és Vacutainerben (SST, Red Top) végzett vénapunkcióval gyűjtött vérben. cső) elemzi Roche Cobas 8000/c702 vagy azzal egyenértékű analizátorral vagy egyenértékű analizátorral.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap
Beteg tapasztalatok gyűjtése a Tasso vérvétellel kapcsolatban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap
A Tasso vérvétellel kapcsolatos páciensek tapasztalatainak gyűjtése egy rövid felmérés segítségével, melynek célja a betegek tapasztalatainak és preferenciáinak megértése a Tasso+ használatával és elfogadásával kapcsolatban, hogy önállóan (szükség esetén gondozó segítségével) vérmintát vegyen a klinikán kívül.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tasso Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TALT01-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tasso+ SST

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel