ALT rutinemessig fjernregistrert: En komparatorstudie av leverfunksjonstester ved bruk av Tasso+ til venepunktur. (ARRR)
24. februar 2022 oppdatert av: Tasso Inc.
Prosjekt ARRR, ALT Rutinemessig fjernregistrert: En komparatorstudie av leverfunksjonstester ved bruk av Tasso+ til venepunktur.
En direkte sammenligningsstudie av blodprøver tatt med Tasso+-apparatet og venøse blodprøver hos pasienter med forhøyet alanintransaminase (ALT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-blind, multisenterstudie som skal utføres i USA. Denne studien vil bestå av en enkelt arm. Blod vil bli tatt fra hvert forsøksperson ved å bruke to forskjellige innsamlingsmetoder: Tasso+-apparatet og den konvensjonelle venepunkturmetoden. Resultatene vil bli sammenlignet vurdere korrelasjon mellom blod samlet inn hjemme, av pasienten, ved hjelp av Tasso+-enheten og blod samlet inn på kontoret ved hjelp av en Vacutainer (SST, Red Top tube) ved bruk av venepunktur for alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST). ) og totalt bilirubin.
Deltakerne kan gjennomføre opptil 3 besøk og vil inkludere selvinnsamlede blodprøver ved å bruke Tasso+-enheten hjemme på dagen for besøk 2 og besøk 3.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brook Quist
- Telefonnummer: 1004 (206) 822-4186
- E-post: brook@tassoinc.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Don Morie
- Telefonnummer: 303-724-7236
- E-post: don.morie@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Clayton Smith, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Amin Yaqubie
- Telefonnummer: 646-888-4332
- E-post: yaqubiea@mskcc.org
-
Hovedetterforsker:
- James J Harding, MD
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Rekruttering
- EvergreenHealth Research
-
Ta kontakt med:
- Conner Bentley
- Telefonnummer: 425-899-5385
- E-post: CCBentley@evergreenhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Diego Lopez de Castilla, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ALT > 3 X øvre normalgrense
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
Emnet må oppfylle følgende kriterium:
kjent nyere historie med unormal leverfunksjon og krever oppfølging av levertester (inkludert ALT>3XULN)
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde vurderingene, studieplanen, forbudene og restriksjonene som er beskrevet i protokollen.
- Pasienter kan være på en hvilken som helst behandling/terapeutisk klinisk studie som angitt av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne ved egenmelding.
- Presenterer med unormal hudintegritet eller atypisk hudhelse innenfor områdene som skal testes (øvre skuldre).
- Forsøkspersoner som har brukt lotion på huden på skulderen dagen for besøket.
- Pasienter med hepatisk encefalopati
- Sårbare befolkninger (barn, fanger, gravide kvinner, deltakere med nedsatt beslutningsevne, analfabeter, pedagogisk vanskeligstilte befolkninger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med forhøyet alanintransaminase (ALT)
pasienter med alanintransaminase (ALT) > 3x øvre normalgrense (ULN).
|
alternativ blodprøvetaking på stedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs og Tasso+ blodprøvesammenlikning for ALT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Korrelasjon mellom blod samlet inn hjemme, av pasienten, ved bruk av Tasso+-enheten og blod samlet på kontoret ved hjelp av en Vacutainer (SST, Red Top tube) ved bruk av venepunktur for ALT, AST og total bilirubin, kvantifisert med en Roche Cobas 8000/c702 eller en tilsvarende analysator.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs og Tasso+ blodprøvesammenlikning for ytterligere analytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Korrelasjon av ytterligere analytter inkludert totalt protein, albumin, glukose, natrium, kalium, klorid, magnesium, kalsium, fosfor, enzymatisk kreatinin og alkalisk fosfatase (ALP) i blod samlet med Tasso+-enheten og ved venepunktur i en Vacutainer (SST, Red Top) rør) analysert med en Roche Cobas 8000/c702 eller en tilsvarende analysator eller en tilsvarende analysator.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
For å samle pasienterfaring med Tasso blodprøvetaking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For å samle pasienterfaring med Tasso-blodinnsamlingen ved å bruke en kort undersøkelse som tar sikte på å forstå pasientens erfaring og preferanser for bruk og adopsjon av Tasso+ for å ta en blodprøve uavhengig (med hjelp av en omsorgsperson om nødvendig), utenfor klinikken.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TALT01-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .