Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALT tallennetaan rutiininomaisesti etänä: vertaileva tutkimus maksan toimintatesteistä Tasso+:n avulla laskimopunktioon. (ARRR)

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tasso Inc.

Projekti ARRR, ALT tallennetaan rutiininomaisesti etänä: vertaileva tutkimus maksan toimintatesteistä käyttäen Tasso+:aa suonenpunktioon.

Suora vertailututkimus Tasso+-laitteella kerätyistä verinäytteistä ja laskimoverinäytteistä potilailla, joilla on kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus koostuu yhdestä kädestä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verta kahdella eri keräysmenetelmällä: Tasso+ -laitteella ja perinteisellä laskimopunktiomenetelmällä. Tuloksia verrataan ja arvioidaan korrelaatiota kotona, Tasso+-laitteella potilaan keräämän veren ja toimistossa Vacutainer-laitteella (SST, Red Top putki) alaniinitransaminaasien (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) laskimopunktiolla. ) ja kokonaisbilirubiini.

Osallistujat voivat suorittaa enintään 3 käyntiä ja sisältävät itse kerätyt verinäytteet Tasso+ -laitteella kotona käyntipäivänä 2 ja käynti 3.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Rekrytointi
        • EvergreenHealth Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden ALAT > 3 x normaalin yläraja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
  2. Kohde on ≥ 18-vuotias.

  3. Aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    tiedossa lähihistoriassa maksan toiminnan poikkeavuuksia, jotka vaativat seurantaa Maksatestejä (mukaan lukien ALT>3XULN)

  4. Tutkittavan tulee haluta ja pystyä noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja arviointeja, opiskeluaikataulua, kieltoja ja rajoituksia.
  5. Potilaat voivat olla missä tahansa hoito-/terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen omakohtaisen ilmoituksen mukaan.
  2. Esiintyy epänormaalia ihon eheyttä tai epätyypillistä ihon terveyttä testattavilla alueilla (olkapäät).
  3. Koehenkilöt, jotka ovat levittäneet voidetta olkapään iholle käyntipäivänä.
  4. Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia
  5. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (lapset, vangit, raskaana olevat naiset, osallistujat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, lukutaidottomat väestöryhmät, koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat väestöryhmät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT)
potilailla, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN).
Muut: Tasso+ SST
vaihtoehtoinen verinäytteenottopaikka.
Muut nimet:
  • Tasso+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimo- ja Tasso+ -verinäytteiden vertailu ALT:lle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
Potilaan kotona Tasso+-laitteella keräämän veren ja toimistossa Vacutainer-laitteella (SST, Red Top putki) ja ALT-, AST- ja kokonaisbilirubiinin laskimopunktiolla kerätyn veren välinen korrelaatio, kvantifioitu käyttäen Roche Cobas 8000/c702- tai vastaava analysaattori.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimo- ja Tasso+ -verinäytteiden vertailu lisäanalyyttien saamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
Muiden analyyttien korrelaatio, mukaan lukien kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, natrium, kalium, kloridi, magnesium, kalsium, fosfori, entsymaattinen kreatiniini ja alkalinen fosfataasi (ALP) veressä, joka on kerätty Tasso+ -laitteella ja laskimopunktiolla Vacutainerissa (SST, Red Top) putki) analysoidaan käyttämällä Roche Cobas 8000/c702:ta tai vastaavaa analysaattoria tai vastaavaa analysaattoria.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
Potilaiden kokemusten kerääminen Tasso-verinäytteestä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
Kerää potilaskokemuksia Tasso-verenkeräyksestä hyödyntäen lyhyttä kyselyä, jonka tarkoituksena on ymmärtää potilaiden kokemuksia ja mieltymyksiä Tasso+:n käytöstä ja käyttöönotosta verinäyte ottamiseksi itsenäisesti (tarvittaessa hoitajan avustuksella) klinikan ulkopuolella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasso Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TALT01-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa