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ALT routinemäßig aus der Ferne aufgezeichnet: Eine Vergleichsstudie zu Leberfunktionstests mit dem Tasso+ zur Venenpunktion. (ARRR)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Tasso Inc.

Projekt ARRR, ALT routinemäßig aus der Ferne aufgezeichnet: Eine Vergleichsstudie zu Leberfunktionstests mit dem Tasso+ zur Venenpunktion.

Eine direkte Vergleichsstudie von Blutproben, die mit dem Tasso+-Gerät entnommen wurden, und venösen Blutproben bei Patienten mit erhöhter Alanin-Transaminase (ALT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete, multizentrische Studie, die in den USA durchgeführt werden soll. Diese Studie wird aus einem einzigen Arm bestehen. Blut wird jedem Probanden mit zwei verschiedenen Entnahmemethoden entnommen: dem Tasso+-Gerät und der herkömmlichen Venenpunktionsmethode. Die Ergebnisse werden verglichen und die Korrelation zwischen Blut, das der Patient zu Hause mit dem Tasso+-Gerät entnommen hat, und Blut, das in der Praxis mit einem Vacutainer (SST, Röhrchen mit rotem Verschluss) entnommen wurde, unter Venenpunktion auf Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST ) und Gesamtbilirubin.

Die Teilnehmer können bis zu 3 Besuche absolvieren und nehmen am Tag von Besuch 2 und Besuch 3 selbst entnommene Blutproben mit dem Tasso+-Gerät zu Hause mit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • EvergreenHealth Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.

  3. Der Betreff muss folgendes Kriterium erfüllen:

    bekannter kürzlich aufgetretener Leberfunktionsstörungen, die eine Nachsorge erfordern Lebertests (einschließlich ALT>3XULN)

  4. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen, den Studienplan, die Verbote und Einschränkungen einzuhalten.
  5. Die Patienten können an jeder Behandlung / therapeutischen klinischen Studie teilnehmen, die vom behandelnden Arzt angegeben wird

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau nach Selbstauskunft.
  2. Präsentiert sich mit abnormaler Hautintegrität oder atypischer Hautgesundheit in den zu testenden Bereichen (obere Schultern).
  3. Probanden, die am Tag des Besuchs Lotion auf die Haut an der Schulter aufgetragen haben.
  4. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
  5. Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Kinder, Gefangene, schwangere Frauen, Teilnehmer mit verminderter Entscheidungsfähigkeit, Analphabeten, bildungsbenachteiligte Bevölkerungsgruppen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit erhöhter Alanin-Transaminase (ALT)
Patienten mit Alanin-Transaminase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Sonstiges: Tasso+ SST
Blutentnahme an alternativen Stellen.
Andere Namen:
  • Tasso+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser und Tasso+ Blutprobenvergleich für ALT
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
Korrelation zwischen Blut, das der Patient zu Hause mit dem Tasso+-Gerät entnommen hat, und Blut, das in der Praxis mit einem Vacutainer (SST, Röhrchen mit rotem Verschluss) mit Venenpunktion für ALT, AST und Gesamtbilirubin entnommen wurde, quantifiziert mit einem Roche Cobas 8000/c702 oder ein gleichwertiger Analysator.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser und Tasso+ Blutprobenvergleich für zusätzliche Analyten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
Korrelation zusätzlicher Analyten einschließlich Gesamtprotein, Albumin, Glukose, Natrium, Kalium, Chlorid, Magnesium, Calcium, Phosphor, enzymatischem Kreatinin und alkalischer Phosphatase (ALP) im Blut, das mit dem Tasso+-Gerät und durch Venenpunktion in einem Vacutainer (SST, Red Top Röhrchen) analysiert mit einem Roche Cobas 8000/c702 oder einem gleichwertigen Analysegerät oder einem gleichwertigen Analysegerät.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
Sammeln von Patientenerfahrungen mit der Tasso-Blutentnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
Sammeln von Patientenerfahrungen mit der Tasso-Blutentnahme unter Verwendung einer kurzen Umfrage, die darauf abzielt, die Erfahrungen und Präferenzen der Patienten bezüglich der Verwendung und Einführung von Tasso+ zu verstehen, um eine Blutprobe unabhängig (bei Bedarf mit Hilfe einer Pflegekraft) außerhalb der Klinik zu entnehmen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasso Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TALT01-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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