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ALT régulièrement enregistré à distance : une étude comparative des tests de la fonction hépatique utilisant le Tasso+ pour la ponction veineuse. (ARRR)

24 février 2022 mis à jour par: Tasso Inc.

Projet ARRR, ALT régulièrement enregistré à distance : une étude comparative des tests de la fonction hépatique utilisant le Tasso+ pour la ponction veineuse.

Une étude de comparaison directe d'échantillons de sang prélevés à l'aide du dispositif Tasso+ et d'échantillons de sang veineux chez des patients présentant une élévation de l'alanine transaminase (ALT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non aveugle et multicentrique qui sera menée aux États-Unis. Cette étude consistera en un seul bras. Le sang sera prélevé sur chaque sujet, en utilisant deux méthodes de prélèvement différentes : le dispositif Tasso+ et la méthode conventionnelle de ponction veineuse. Les résultats seront comparés évaluer la corrélation entre le sang prélevé à domicile, par le patient, à l'aide de l'appareil Tasso+ et le sang prélevé au cabinet à l'aide d'un Vacutainer (SST, tube Red Top) par ponction veineuse pour l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST ) et la bilirubine totale.

Les participants peuvent effectuer jusqu'à 3 visites et incluront des échantillons de sang auto-prélevés à l'aide de l'appareil Tasso+ à domicile le jour de la visite 2 et de la visite 3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Recrutement
        • EvergreenHealth Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un ALT> 3 X limite supérieure de la normale

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.

  3. Le sujet doit répondre au critère suivant :

    Antécédents récents connus d'anomalie de la fonction hépatique et nécessitant un suivi Tests hépatiques (y compris ALT> 3XULN)

  4. Le sujet doit être disposé et capable de respecter les évaluations, le calendrier des études, les interdictions et les restrictions décrites dans le protocole.
  5. Les patients peuvent être sur n'importe quel traitement / essai clinique thérapeutique tel qu'indiqué par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante par auto-déclaration.
  2. Présente une intégrité cutanée anormale ou une santé cutanée atypique dans les zones à tester (haut des épaules).
  3. Sujets ayant appliqué une lotion sur la peau de l'épaule le jour de la visite.
  4. Patients atteints d'encéphalopathie hépatique
  5. Populations vulnérables (enfants, détenus, femmes enceintes, participants à capacité de décision réduite, populations analphabètes, populations défavorisées sur le plan éducatif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec une alanine transaminase élevée (ALT)
patients avec alanine transaminase (ALT) > 3x limite supérieure de la normale (LSN).
Autre: Tasse+ SST
collecte d'échantillons de sang sur un autre site.
Autres noms:
  • Tasse+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison d'échantillons de sang veineux et Tasso+ pour l'ALT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
Corrélation entre le sang prélevé à domicile, par le patient, à l'aide du dispositif Tasso+ et le sang prélevé au cabinet à l'aide d'un Vacutainer (SST, tube Red Top) par ponction veineuse pour l'ALT, l'AST et la bilirubine totale, quantifiée à l'aide d'un Roche Cobas 8000/c702 ou un analyseur équivalent.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des échantillons de sang veineux et Tasso+ pour des analytes supplémentaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
Corrélation d'analytes supplémentaires, y compris les protéines totales, l'albumine, le glucose, le sodium, le potassium, le chlorure, le magnésium, le calcium, le phosphore, la créatinine enzymatique et la phosphatase alcaline (ALP) dans le sang prélevé avec le dispositif Tasso+ et par ponction veineuse dans un Vacutainer (SST, Red Top tube) analysé à l'aide d'un Roche Cobas 8000/c702 ou d'un analyseur équivalent ou d'un analyseur équivalent.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
Recueillir l'expérience des patients avec la collecte de sang Tasso
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
Recueillir l'expérience des patients avec la collecte de sang Tasso en utilisant une brève enquête visant à comprendre l'expérience et les préférences des patients sur l'utilisation et l'adoption de Tasso+ pour prélever un échantillon de sang de manière indépendante (avec l'aide d'un soignant si nécessaire), en dehors de la clinique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasso Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TALT01-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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