ALT routinematig op afstand geregistreerd: een vergelijkende studie van leverfunctietests met behulp van de Tasso+ voor aderpunctie. (ARRR)
24 februari 2022 bijgewerkt door: Tasso Inc.
Project ARRR, ALT routinematig op afstand geregistreerd: een vergelijkende studie van leverfunctietests met behulp van de Tasso+ voor venapunctie.
Een directe vergelijkingsstudie van bloedmonsters die zijn afgenomen met het Tasso+-apparaat en veneuze bloedmonsters bij patiënten met verhoogde alaninetransaminase (ALT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde studie in meerdere centra die in de VS zal worden uitgevoerd. Deze studie zal bestaan uit een enkele arm. Bij elke proefpersoon wordt bloed afgenomen met behulp van twee verschillende verzamelmethoden: het Tasso+-apparaat en de conventionele venapunctiemethode. De resultaten zullen worden vergeleken om de correlatie te beoordelen tussen bloed dat thuis door de patiënt is afgenomen met behulp van het Tasso+-apparaat en bloed dat op kantoor is afgenomen met behulp van een Vacutainer (SST, rode bovenbuis) met venapunctie voor alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST ) en totaal bilirubine.
Deelnemers kunnen maximaal 3 bezoeken afleggen en zullen op de dag van bezoek 2 en bezoek 3 zelf afgenomen bloedmonsters meebrengen met behulp van het Tasso+-apparaat thuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brook Quist
- Telefoonnummer: 1004 (206) 822-4186
- E-mail: brook@tassoinc.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Don Morie
- Telefoonnummer: 303-724-7236
- E-mail: don.morie@cuanschutz.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Clayton Smith, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Amin Yaqubie
- Telefoonnummer: 646-888-4332
- E-mail: yaqubiea@mskcc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- James J Harding, MD
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Werving
- EvergreenHealth Research
-
Contact:
- Conner Bentley
- Telefoonnummer: 425-899-5385
- E-mail: CCBentley@evergreenhealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Lopez de Castilla, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een ALAT > 3 X bovengrens van normaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
Het onderwerp moet aan het volgende criterium voldoen:
bekende recente voorgeschiedenis van leverfunctieafwijkingen die follow-up vereisen Levertesten (waaronder ALT>3XULN)
- Proefpersoon dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de toetsen, studieplanning, verboden en beperkingen zoals beschreven in het protocol.
- Patiënten kunnen elke behandeling/therapeutisch klinisch onderzoek volgen zoals geïndiceerd door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw door zelfrapportage.
- Presenteert met abnormale huidintegriteit of atypische huidgezondheid binnen de te testen gebieden (bovenste schouders).
- Proefpersonen die op de dag van het bezoek lotion op de huid van de schouder hebben aangebracht.
- Patiënten met hepatische encefalopathie
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen, deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteit, ongeletterde bevolkingsgroepen, onderwijsachterstanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verhoogd alaninetransaminase (ALAT)
patiënten met alaninetransaminase (ALAT) > 3x bovengrens van normaal (ULN).
|
bloedafname op alternatieve locatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze en Tasso+ bloedmonstervergelijking voor ALT
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Correlatie tussen bloed dat thuis door de patiënt is afgenomen met behulp van het Tasso+-apparaat en bloed dat op kantoor is afgenomen met behulp van een Vacutainer (SST, Red Top tube) met venapunctie voor ALT, AST en totaal bilirubine, gekwantificeerd met een Roche Cobas 8000/c702 of een gelijkwaardige analysator.
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veneuze en Tasso+ bloedmonsters voor extra analyten
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Correlatie van aanvullende analyten, waaronder totaal eiwit, albumine, glucose, natrium, kalium, chloride, magnesium, calcium, fosfor, enzymatische creatinine en alkalische fosfatase (ALP) in bloed dat is afgenomen met het Tasso+-apparaat en door venapunctie in een Vacutainer (SST, Red Top buis) geanalyseerd met behulp van een Roche Cobas 8000/c702 of een gelijkwaardige analysator of een gelijkwaardige analysator.
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Ervaring van patiënten verzamelen met de Tasso-bloedafname
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Om de ervaring van patiënten met de Tasso-bloedafname te verzamelen met behulp van een korte enquête die is gericht op het begrijpen van de ervaring en voorkeuren van patiënten met betrekking tot het gebruik en de acceptatie van Tasso+ om zelfstandig een bloedmonster af te nemen (indien nodig met de hulp van een zorgverlener), buiten de kliniek.
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TALT01-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .