Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALT rutinně zaznamenáváno na dálku: Srovnávací studie jaterních funkčních testů pomocí Tasso+ k venepunkci. (ARRR)

24. února 2022 aktualizováno: Tasso Inc.

Projekt ARRR, ALT Rutinně zaznamenáván na dálku: Srovnávací studie jaterních funkčních testů pomocí Tasso+ k venepunkci.

Přímá srovnávací studie krevních vzorků odebraných pomocí zařízení Tasso+ a vzorků žilní krve u pacientů se zvýšenou alanin transaminázou (ALT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nezaslepená, multicentrická studie, která bude provedena v USA. Tato studie se bude skládat z jednoho ramene. Každému subjektu bude odebrána krev dvěma různými metodami odběru: přístrojem Tasso+ a konvenční metodou venepunkce. Výsledky budou porovnány a posouzena korelace mezi krví odebranou doma pacientovi pomocí zařízení Tasso+ a krví odebranou v ordinaci pomocí Vacutaineru (SST, Red Top tube) pomocí venepunkce pro alanintransaminázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST ) a celkový bilirubin.

Účastníci mohou absolvovat až 3 návštěvy a v den návštěvy 2 a návštěvy 3 zahrnou vlastní odběry krve pomocí zařízení Tasso+ doma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • EvergreenHealth Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ALT > 3 x horní hranice normy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  2. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.

  3. Předmět musí splňovat následující kritéria:

    známá nedávná abnormalita jaterních funkcí a vyžadující následné kontroly jaterní testy (včetně ALT>3XULN)

  4. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat hodnocení, harmonogram studie, zákazy a omezení, jak je popsáno v protokolu.
  5. Pacienti mohou absolvovat jakoukoli léčebnou/terapeutickou klinickou studii podle indikace ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena na základě vlastního hlášení.
  2. Vykazuje abnormální integritu kůže nebo atypické zdraví kůže v oblastech, které mají být testovány (horní ramena).
  3. Subjekty, které si v den návštěvy nanesly pleťovou vodu na kůži na rameni.
  4. Pacienti s jaterní encefalopatií
  5. Zranitelné skupiny obyvatel (děti, vězni, těhotné ženy, účastníci se sníženou rozhodovací schopností, negramotná populace, vzdělaně znevýhodněná populace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se zvýšenou alanin transaminázou (ALT)
pacientů s alanin transaminázou (ALT) > 3x horní hranice normy (ULN).
Jiný: Tasso+ SST
alternativní místo odběru vzorku krve.
Ostatní jména:
  • Tasso+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzorků žilní a Tasso+ krve pro ALT
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Korelace mezi krví odebranou doma pacientovi pomocí zařízení Tasso+ a krví odebranou v ordinaci pomocí Vacutaineru (SST, zkumavka Red Top) s použitím venepunkce pro ALT, AST a celkový bilirubin, kvantifikovaná pomocí Roche Cobas 8000/c702 popř. ekvivalentní analyzátor.
dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzorků venózní a Tasso+ krve pro další analyty
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Korelace dalších analytů včetně celkového proteinu, albuminu, glukózy, sodíku, draslíku, chloridů, hořčíku, vápníku, fosforu, enzymatického kreatininu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi odebrané zařízením Tasso+ a venepunkcí ve vakuovačce (SST, Red Top zkumavka) analyzována pomocí Roche Cobas 8000/c702 nebo ekvivalentního analyzátoru nebo ekvivalentního analyzátoru.
dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Sbírat zkušenosti pacientů s odběrem krve Tasso
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Shromáždit zkušenosti pacientů s odběrem krve Tasso pomocí krátkého průzkumu zaměřeného na pochopení zkušeností a preferencí pacientů s používáním a přijetím Tasso+ k nezávislému odběru vzorku krve (v případě potřeby s pomocí pečovatele) mimo kliniku.
dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasso Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TALT01-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit