Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALT rutynowo rejestrowane zdalnie: badanie porównawcze testów czynności wątroby przy użyciu Tasso + do nakłucia żyły. (ARRR)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tasso Inc.

Projekt ARRR, ALT Rutynowo rejestrowane zdalnie: badanie porównawcze testów czynności wątroby przy użyciu Tasso + do nakłucia żyły.

Bezpośrednie badanie porównawcze próbek krwi pobranych za pomocą urządzenia Tasso+ i próbek krwi żylnej u pacjentów z podwyższoną aktywnością transaminazy alaninowej (ALT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieślepe, wieloośrodkowe badanie, które ma zostać przeprowadzone w USA. To badanie będzie składało się z jednego ramienia. Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przy użyciu dwóch różnych metod: za pomocą urządzenia Tasso+ i konwencjonalnej metody wkłucia do żyły. Wyniki zostaną porównane, oceniona korelacja między krwią pobraną w domu przez pacjenta za pomocą urządzenia Tasso+ i krwią pobraną w gabinecie za pomocą Vacutainera (SST, rurka Red Top) z użyciem nakłucia żyły dla transaminazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST ) i bilirubina całkowita.

Uczestnicy mogą odbyć maksymalnie 3 wizyty, w tym próbki krwi pobrane samodzielnie za pomocą urządzenia Tasso+ w domu w dniu wizyty 2 i wizyty 3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • EvergreenHealth Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z aktywnością AlAT > 3 x górna granica normy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
  2. Podmiot ma ≥ 18 lat.

  3. Temat musi spełniać następujące kryterium:

    stwierdzone w ostatnim czasie nieprawidłowości czynności wątroby i wymagające kontroli Próby wątrobowe (w tym aktywność AlAT >3XULN)

  4. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ocen, harmonogramu badań, zakazów i ograniczeń opisanych w protokole.
  5. Pacjenci mogą być w trakcie dowolnego leczenia / terapeutycznego badania klinicznego zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca według samoopisu.
  2. Przedstawia nieprawidłową integralność skóry lub nietypowy stan zdrowia skóry w obszarach, które mają być testowane (górna część barków).
  3. Osoby, które w dniu wizyty nałożyły balsam na skórę barku.
  4. Pacjenci z encefalopatią wątrobową
  5. Populacje wrażliwe (dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży, uczestnicy o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji, populacje analfabetów, populacje w niekorzystnej sytuacji edukacyjnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podwyższoną aktywnością transaminazy alaninowej (ALT)
pacjenci z transaminazą alaninową (ALT) > 3x górna granica normy (GGN).
Inny: Tasso+ SST
pobieranie krwi z alternatywnego miejsca.
Inne nazwy:
  • Tasso+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie próbek krwi żylnej i Tasso+ dla ALT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
Korelacja między krwią pobraną w domu przez pacjenta za pomocą urządzenia Tasso+ a krwią pobraną w gabinecie za pomocą Vacutainera (SST, rurka z czerwoną górną częścią) z użyciem wkłucia dożylnego dla ALT, AST i bilirubiny całkowitej, oznaczonych ilościowo za pomocą Roche Cobas 8000/c702 lub równoważny analizator.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie próbek krwi żylnej i Tasso+ dla dodatkowych analitów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
Korelacja dodatkowych analitów, w tym białka całkowitego, albuminy, glukozy, sodu, potasu, chlorków, magnezu, wapnia, fosforu, kreatyniny enzymatycznej i fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi pobranej za pomocą urządzenia Tasso+ i przez nakłucie żyły w aparacie Vacutainer (SST, Red Top) probówka) analizowane przy użyciu Roche Cobas 8000/c702 lub równoważnego analizatora lub równoważnego analizatora.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
Aby zebrać doświadczenia pacjentów z pobieraniem krwi Tasso
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
Zebranie doświadczeń pacjentów z pobieraniem krwi Tasso z wykorzystaniem krótkiej ankiety mającej na celu poznanie doświadczeń pacjentów i preferencji dotyczących używania i przyjmowania Tasso+ do samodzielnego pobierania próbek krwi (w razie potrzeby z pomocą opiekuna) poza kliniką.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasso Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TALT01-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tasso+ SST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj