ALT rutinemæssigt optaget på afstand: En sammenlignende undersøgelse af leverfunktionstests ved brug af Tasso+ til venepunktur. (ARRR)
24. februar 2022 opdateret af: Tasso Inc.
Projekt ARRR, ALT Rutinemæssigt optaget på afstand: En sammenlignende undersøgelse af leverfunktionstests ved brug af Tasso+ til venepunktur.
En direkte sammenligningsundersøgelse af blodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+-apparatet og venøse blodprøver hos patienter med forhøjet alanintransaminase (ALT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-blindet, multicenterundersøgelse, der skal udføres i USA. Denne undersøgelse vil bestå af en enkelt arm. Der vil blive udtaget blod fra hvert forsøgsperson ved hjælp af to forskellige indsamlingsmetoder: Tasso+-apparatet og den konventionelle venepunkturmetode. Resultaterne vil blive sammenlignet vurdere korrelation mellem blod indsamlet hjemme, af patienten, ved hjælp af Tasso+-apparatet og blod indsamlet på kontoret ved hjælp af en Vacutainer (SST, Red Top tube) ved hjælp af venepunktur for alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST). ) og total bilirubin.
Deltagerne kan gennemføre op til 3 besøg og vil inkludere selvopsamlede blodprøver ved hjælp af Tasso+-enheden derhjemme på dagen for besøg 2 og besøg 3.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brook Quist
- Telefonnummer: 1004 (206) 822-4186
- E-mail: brook@tassoinc.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Don Morie
- Telefonnummer: 303-724-7236
- E-mail: don.morie@cuanschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Clayton Smith, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Amin Yaqubie
- Telefonnummer: 646-888-4332
- E-mail: yaqubiea@mskcc.org
-
Ledende efterforsker:
- James J Harding, MD
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Rekruttering
- EvergreenHealth Research
-
Kontakt:
- Conner Bentley
- Telefonnummer: 425-899-5385
- E-mail: CCBentley@evergreenhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Diego Lopez de Castilla, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en ALAT > 3 X øvre normalgrænse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
Emnet skal opfylde følgende kriterium:
kendt nyere historie med leverfunktionsabnormitet og kræver opfølgende leverprøver (inklusive ALT>3XULN)
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde vurderingerne, undersøgelsesplanen, forbud og restriktioner som beskrevet i protokollen.
- Patienter kan være i enhver behandling/terapeutisk klinisk undersøgelse som angivet af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde ved selvrapportering.
- Præsenterer med unormal hudintegritet eller atypisk hudsundhed inden for de områder, der skal testes (øvre skuldre).
- Forsøgspersoner, der har påført lotion på huden på skulderen dagen for besøget.
- Patienter med hepatisk encefalopati
- Sårbare befolkningsgrupper (børn, fanger, gravide kvinder, deltagere med nedsat beslutningsevne, analfabeter, uddannelsesmæssigt dårligt stillede befolkningsgrupper).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med forhøjet alanintransaminase (ALT)
patienter med alanintransaminase (ALT) > 3x øvre normalgrænse (ULN).
|
alternativ blodprøvetagning på stedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs og Tasso+ blodprøvesammenligning for ALT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
Korrelation mellem blod indsamlet derhjemme, af patienten, ved hjælp af Tasso+-enheden og blod, der er indsamlet på kontoret ved hjælp af en Vacutainer (SST, Red Top tube) ved hjælp af venepunktur for ALT, AST og total bilirubin, kvantificeret ved hjælp af en Roche Cobas 8000/c702 eller en tilsvarende analysator.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs og Tasso+ blodprøvesammenligning for yderligere analytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
Korrelation af yderligere analytter, herunder totalprotein, albumin, glukose, natrium, kalium, klorid, magnesium, calcium, fosfor, enzymatisk kreatinin og alkalisk fosfatase (ALP) i blod opsamlet med Tasso+ enheden og ved venepunktur i en Vacutainer (SST, Red Top) rør) analyseret med en Roche Cobas 8000/c702 eller en tilsvarende analysator eller en tilsvarende analysator.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
|
At indsamle patientens erfaringer med Tasso-blodopsamlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
At indsamle patienterfaringer med Tasso-blodudtagningen ved hjælp af en kort undersøgelse, der har til formål at forstå patientens oplevelse og præferencer for brug og adoption af Tasso+ for at indsamle en blodprøve uafhængigt (med hjælp fra en plejer, hvis det er nødvendigt), uden for klinikken.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TALT01-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .