ALT, регулярно записываемый удаленно: сравнительное исследование функциональных тестов печени с использованием Tasso+ и венепункции. (ARRR)
24 февраля 2022 г. обновлено: Tasso Inc.
Проект ARRR, ALT, регулярно записываемый удаленно: сравнительное исследование функциональных тестов печени с использованием Tasso+ и венепункции.
Проведено прямое сравнительное исследование образцов крови, собранных с помощью прибора Tasso+, и образцов венозной крови пациентов с повышенным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное неслепое многоцентровое исследование, которое будет проводиться в США. Это исследование будет состоять из одной руки. Кровь будет взята у каждого субъекта с использованием двух разных методов сбора: устройства Tasso+ и обычного метода венепункции. Результаты будут сравнены, чтобы оценить корреляцию между кровью, собранной пациентом дома, с помощью устройства Tasso+, и кровью, собранной в офисе с помощью Vacutainer (SST, пробирка Red Top) с использованием венопункции на аланинтрансаминазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ). ) и общий билирубин.
Участники могут совершить до 3 посещений и будут включать самостоятельный сбор образцов крови с помощью устройства Tasso+ дома в день посещения 2 и посещения 3.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brook Quist
- Номер телефона: 1004 (206) 822-4186
- Электронная почта: brook@tassoinc.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Don Morie
- Номер телефона: 303-724-7236
- Электронная почта: don.morie@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Clayton Smith, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Amin Yaqubie
- Номер телефона: 646-888-4332
- Электронная почта: yaqubiea@mskcc.org
-
Главный следователь:
- James J Harding, MD
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- EvergreenHealth Research
-
Контакт:
- Conner Bentley
- Номер телефона: 425-899-5385
- Электронная почта: CCBentley@evergreenhealth.com
-
Главный следователь:
- Diego Lopez de Castilla, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с АЛТ > 3-кратной верхней границы нормы
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
Тема должна соответствовать следующему критерию:
известная недавняя история нарушения функции печени, требующая последующего наблюдения.
- Субъект должен быть готов и способен придерживаться оценок, графика исследований, запретов и ограничений, как описано в протоколе.
- Пациенты могут проходить любое лечение/терапевтическое клиническое исследование по указанию лечащего врача.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина по самоотчету.
- Проявляется аномальной целостностью кожи или нетипичным состоянием кожи в областях, подлежащих тестированию (верхняя часть плеч).
- Субъекты, которые наносили лосьон на кожу на плече в день визита.
- Больные печеночной энцефалопатией
- Уязвимые группы населения (дети, заключенные, беременные женщины, участники с ограниченными возможностями принятия решений, неграмотные группы населения, группы населения с низким уровнем образования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с повышенной аланинтрансаминазой (АЛТ)
пациенты с уровнем аланиновой трансаминазы (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
|
забор крови в альтернативном месте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение образцов венозной и Тассо+ крови на АЛТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Корреляция между кровью, собранной пациентом дома с помощью устройства Tasso+, и кровью, собранной в офисе с помощью Vacutainer (SST, пробирка Red Top) с использованием венепункции для определения АЛТ, АСТ и общего билирубина, количественного определения с использованием Roche Cobas 8000/c702 или эквивалентный анализатор.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение образцов венозной крови и крови Tasso+ для дополнительных аналитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Корреляция дополнительных аналитов, включая общий белок, альбумин, глюкозу, натрий, калий, хлорид, магний, кальций, фосфор, ферментативный креатинин и щелочную фосфатазу (ЩФ) в крови, собранной с помощью устройства Tasso+ и путем венепункции в Vacutainer (SST, Red Top) пробирку) анализировали с использованием Roche Cobas 8000/c702 или эквивалентного анализатора или эквивалентного анализатора.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Для сбора опыта пациентов с забором крови Tasso
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Собрать информацию об опыте пациентов при сборе крови Tasso с помощью краткого опроса, направленного на понимание опыта и предпочтений пациентов в отношении использования и принятия Tasso+ для самостоятельного сбора образца крови (при необходимости с помощью лица, осуществляющего уход), за пределами клиники.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TALT01-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .