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ALT rutinariamente registrado de forma remota: un estudio comparativo de las pruebas de función hepática usando Tasso+ para la venopunción. (ARRR)

24 de febrero de 2022 actualizado por: Tasso Inc.

Proyecto ARRR, ALT rutinariamente registrado de forma remota: un estudio comparativo de las pruebas de función hepática usando el Tasso+ para la venopunción.

Un estudio de comparación directa de muestras de sangre recolectadas con el dispositivo Tasso+ y muestras de sangre venosa en pacientes con alanina transaminasa (ALT) elevada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no ciego y multicéntrico que se llevará a cabo en los EE. UU. Este estudio constará de un solo brazo. Se extraerá sangre de cada sujeto, utilizando dos métodos de recolección diferentes: el dispositivo Tasso+ y el método de venopunción convencional. Los resultados se compararán para evaluar la correlación entre la sangre recolectada en el hogar, por el paciente, usando el dispositivo Tasso+ y la sangre recolectada en la oficina usando un Vacutainer (SST, tubo Red Top) usando venopunción para alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST ) y bilirrubina total.

Los participantes pueden completar hasta 3 visitas e incluirán muestras de sangre recolectadas por ellos mismos utilizando el dispositivo Tasso+ en casa el día de la visita 2 y la visita 3.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brook Quist
  • Número de teléfono: 1004 (206) 822-4186
  • Correo electrónico: brook@tassoinc.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • EvergreenHealth Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Lopez de Castilla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con una ALT > 3 veces el límite superior de lo normal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.

  3. El sujeto debe cumplir con el siguiente criterio:

    historial reciente conocido de anormalidad de la función hepática y que requiere seguimiento Pruebas hepáticas (incluyendo ALT>3XULN)

  4. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las evaluaciones, programa de estudio, prohibiciones y restricciones como se describe en el protocolo.
  5. Los pacientes pueden estar en cualquier tratamiento/ensayo clínico terapéutico según lo indique el médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. Mujer gestante o lactante por autoinforme.
  2. Presenta integridad anormal de la piel o salud atípica de la piel dentro de las áreas a examinar (parte superior de los hombros).
  3. Sujetos que se hayan aplicado loción en la piel del hombro el día de la visita.
  4. Pacientes con encefalopatía hepática
  5. Poblaciones vulnerables (niños, reclusos, mujeres embarazadas, participantes con capacidad de decisión disminuida, poblaciones analfabetas, poblaciones en desventaja educativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con alanina transaminasa elevada (ALT)
pacientes con alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN).
Otro: Tasso+ SST
recolección de muestras de sangre en un sitio alternativo.
Otros nombres:
  • Tasso+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de muestras de sangre venosa y Tasso+ para ALT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y 6 meses
Correlación entre sangre recolectada en casa, por el paciente, usando el dispositivo Tasso+ y sangre recolectada en la oficina usando un Vacutainer (SST, tubo Red Top) usando venopunción para ALT, AST y bilirrubina total, cuantificada usando un Roche Cobas 8000/c702 o un analizador equivalente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de muestras de sangre venosa y Tasso+ para analitos adicionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y 6 meses
Correlación de analitos adicionales que incluyen proteína total, albúmina, glucosa, sodio, potasio, cloruro, magnesio, calcio, fósforo, creatinina enzimática y fosfatasa alcalina (ALP) en sangre recolectada con el dispositivo Tasso+ y por venopunción en un Vacutainer (SST, Red Top tubo) analizado utilizando un Roche Cobas 8000/c702 o un analizador equivalente o un analizador equivalente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y 6 meses
Recopilar la experiencia del paciente con la extracción de sangre Tasso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y 6 meses
Recopilar la experiencia del paciente con la extracción de sangre Tasso utilizando una breve encuesta destinada a comprender la experiencia y las preferencias del paciente sobre el uso y la adopción de Tasso+ para recolectar una muestra de sangre de forma independiente (con la ayuda de un cuidador si es necesario), fuera de la clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tasso Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TALT01-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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