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定期远程记录 ALT：使用 Tasso+ 进行静脉穿刺的肝功能测试比较研究。 (ARRR)

2022年2月24日 更新者：Tasso Inc.

项目 ARRR，远程常规记录 ALT：使用 Tasso+ 进行静脉穿刺的肝功能测试比较研究。

对使用 Tasso+ 设备采集的血样与丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高患者的静脉血样进行直接比较研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在美国进行的前瞻性、非盲法、多中心研究。 这项研究将由单臂组成。 将使用两种不同的采集方法从每个受试者身上抽血：Tasso+ 装置和传统的静脉穿刺方法。 将对结果进行比较，评估患者在家中使用 Tasso+ 设备收集的血液与使用 Vacutainer（SST，Red Top 管）在办公室收集的血液之间的相关性，使用静脉穿刺检测丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) ) 和总胆红素。

参与者最多可以完成 3 次访问，并将包括在访问 2 和访问 3 当天在家中使用 Tasso+ 设备自行采集的血样。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clayton Smith, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James J Harding, MD
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • 招聘中
        • EvergreenHealth Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diego Lopez de Castilla, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ALT > 3 X 正常上限的患者

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须愿意并能够在进入研究之前提供书面知情同意书
  2. 受试者年满 18 岁。

  3. 受试者必须符合以下标准：

    已知近期肝功能异常病史并需要进行后续肝脏检查（包括 ALT>3XULN）

  4. 受试者必须愿意并能够遵守协议中所述的评估、学习时间表、禁令和限制。
  5. 患者可以按照治疗医师的指示进行任何治疗/治疗性临床试验

排除标准：

  1. 通过自我报告怀孕或哺乳的女性。
  2. 在要测试的区域（上肩）内呈现异常的皮肤完整性或非典型的皮肤健康。
  3. 就诊当天在肩部皮肤上涂抹乳液的受试者。
  4. 肝性脑病患者
  5. 弱势群体（儿童、囚犯、孕妇、决策能力下降的参与者、文盲人口、教育弱势群体）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高的患者
丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3x 正常上限 (ULN) 的患者。
其他：塔索+ SST
替代站点血样采集。
其他名称：
  • 塔索+

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ALT 的静脉和 Tasso+ 血样比较
大体时间：通过学习完成，平均 1 年零 6 个月
患者在家中使用 Tasso+ 设备收集的血液与在办公室使用 Vacutainer（SST，Red Top 管）收集的血液之间的相关性，使用静脉穿刺法测定 ALT、AST 和总胆红素，使用 Roche Cobas 8000/c702 或一个等效的分析器。
通过学习完成，平均 1 年零 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他分析物的静脉和 Tasso+ 血液样本比较
大体时间：通过学习完成，平均 1 年零 6 个月
使用 Tasso+ 装置和通过真空采血管（SST，Red Top）中的静脉穿刺采集的血液中其他分析物的相关性，包括总蛋白、白蛋白、葡萄糖、钠、钾、氯化物、镁、钙、磷、酶促肌酸酐和碱性磷酸酶 (ALP)管）使用 Roche Cobas 8000/c702 或等效分析仪或等效分析仪进行分析。
通过学习完成，平均 1 年零 6 个月
收集患者使用 Tasso 血液采集的经验
大体时间：通过学习完成，平均 1 年零 6 个月
通过一项简短的调查收集患者使用 Tasso 血液采集的体验，旨在了解患者对使用和采用 Tasso+ 的体验和偏好，以便在诊所外独立采集血液样本（如果需要，在护理人员的帮助下）。
通过学习完成，平均 1 年零 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasso Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月24日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月24日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TALT01-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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