肥満における腹腔鏡下スリーブ胃切除術と内視鏡的胃褶曲術の比較 (SLAVIA)
2022年2月17日 更新者：Julius Spicak、Institute for Clinical and Experimental Medicine
腹腔鏡下スリーブ gAstrectomy Vs の影響。肥満患者の体重、代謝パラメータ、および微生物叢組成に対する内視鏡的胃ひだ形成: 無作為化非盲検試験 (SLAVIA 試験)
このプロジェクトでは、保存療法と比較した腹腔鏡下スリーブ胃切除術および内視鏡的胃襞形成術の有効性と安全性について説明し、これらの治療の作用機序を明らかにします。
このプロジェクトは、臨床診療における肥満治療法または内視鏡的方法のより正確な適応にも貢献し、特定の患者に合わせた治療の選択を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、肥満と 2 型糖尿病の最も効果的な治療法です。
肥満手術の原理に基づいた新しい内視鏡法も非常に効果的です。
両方のタイプの治療の無作為比較は現在まで行われておらず、両方の処置の作用機序はまだ部分的にしか解明されていません。
このプロジェクトの目的は、肥満患者の 3 つの治療オプションの有効性と安全性を比較するランダム化試験を実施することです。
さらなる目的は、無症状の炎症、腸内微生物叢の組成、および胃腸ホルモンの変化に対する 3 つの治療法の影響を特徴付けることです。
プロジェクトの結果は、保存療法と比較したこれらの処置の有効性と安全性を説明し、これらの処置の作用機序を明らかにします。
このプロジェクトは、臨床診療における肥満治療法または内視鏡的方法のより正確な適応にも貢献し、特定の患者に合わせた治療の選択を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Kral, MD
- 電話番号：+420236053280
- メール：jan.kral@ikem.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Even Machytka, MD
- 電話番号：+420236053280
- メール：even.machytka@ikem.cz
研究場所
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Prague、チェコ、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 35kg/m2
- 2 型糖尿病患者の場合 - 安定した抗糖尿病薬 > 1 か月
- 18～60歳
除外基準:
- その他の糖尿病型（1型糖尿病、単一遺伝子型糖尿病、二次型糖尿病）
- -研究手順を妨げる以前の胃腸（GIT）手術
- 重度の胃食道逆流症、重度の消化管運動障害
- 活動性悪性腫瘍
- 登録3ヶ月前の急性心筋梗塞、不安定狭心症、急性脳卒中
- 急性肝不全または腎不全
- インスリン産生組織の移植
- 重力または授乳
- 精神障害
- インフォームドコンセントに署名できない
- -肥満手術または肥満内視鏡検査手順のその他の禁忌
6. 急性肝不全または腎不全 7. インスリン産生組織の移植 8. 重力または授乳 9. 精神障害 10. インフォームドコンセントに署名できない 11. -肥満手術または肥満内視鏡検査手順のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保存的治療群
保守的なアプローチ - 食事療法で治療された肥満患者。
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食事と運動
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術で治療された肥満患者。
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外科的処置 - 腹腔鏡下スリーブ胃切除術。
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アクティブコンパレータ：内視鏡胃ひだ形成
内視鏡的胃ひだ形成術を受けた肥満患者。
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内視鏡処置 - 内視鏡胃襞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の体重の変化を比較する。
内視鏡的胃ひだ形成術および内視鏡的胃ひだ形成術 vs. 肥満の保存的治療
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の糖化ヘモグロビンの変化を比較する。
内視鏡的胃ひだ形成術および内視鏡的胃ひだ形成術 vs. 肥満の保存的治療
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6ヵ月
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血清グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の変化
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の血清グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の変化を比較します。
内視鏡的胃ひだ形成術および内視鏡的胃ひだ形成術 vs. 肥満の保存的治療
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6ヵ月
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空腹時血糖の変化
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の空腹時血糖の変化を比較する。
内視鏡的胃ひだ形成術および内視鏡的胃ひだ形成術 vs. 肥満の保存的治療
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HsCRPの変化
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術および内視鏡的胃ひだ形成術後の低悪性度炎症のマーカーとしての高感度 C 反応性タンパク質の変化と肥満の保存的治療を比較する
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6ヵ月
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再入院
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術および内視鏡的胃ひだ形成術と保存的肥満治療後の再入院率を比較すること
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6ヵ月
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IWQOL (生活の質に対する体重の影響) アンケートの変更
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術および内視鏡的胃ひだ形成術後の IWQOL (生活の質に対する体重の影響) 質問票によって評価された生活の質の変化と肥満の保存的治療を比較すること
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。