Gastrectomía en manga laparoscópica versus plicatura gástrica endoscópica en la obesidad (SLAVIA)
17 de febrero de 2022 actualizado por: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
La influencia de la gAstrectomía de manga laparoscópica vs. Plicatura gástrica endoscópica sobre el peso corporal, los parámetros metabólicos y la composición de la microbiota en pacientes con obesidad: estudio aleatorizado y abierto (ensayo SLAVIA)
El proyecto describirá la eficacia y seguridad de la gastrectomía en manga laparoscópica y los procedimientos de plicatura gástrica endoscópica en comparación con la terapia conservadora y aclarará los mecanismos de acción de estos tratamientos.
El proyecto también contribuirá a indicaciones más precisas de métodos bariátricos o endoscópicos en la práctica clínica y permitirá la elección personalizada de la terapia para un paciente en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2.
Los nuevos métodos endoscópicos basados en los principios de la cirugía bariátrica también son muy efectivos.
Hasta la fecha no se ha realizado una comparación aleatoria directa de ambos tipos de tratamiento y los mecanismos de acción de ambos procedimientos todavía están parcialmente aclarados.
El objetivo del proyecto es realizar un ensayo aleatorizado que compare la eficacia y seguridad de tres opciones de tratamiento en pacientes con obesidad: gastrectomía en manga laparoscópica, plicatura gástrica endoscópica y tratamiento conservador.
Otro objetivo es caracterizar la influencia de los tres tratamientos en la inflamación subclínica, la composición de la microbiota intestinal y los cambios en las hormonas gastrointestinales.
Los resultados del proyecto describirán la eficacia y seguridad de estos procedimientos en comparación con la terapia conservadora y aclararán los mecanismos de acción de estos tratamientos.
El proyecto también contribuirá a indicaciones más precisas de métodos bariátricos o endoscópicos en la práctica clínica y permitirá la elección personalizada de la terapia para un paciente en particular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Kral, MD
- Número de teléfono: +420236053280
- Correo electrónico: jan.kral@ikem.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Even Machytka, MD
- Número de teléfono: +420236053280
- Correo electrónico: even.machytka@ikem.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 35 kg/m2
- Para pacientes con diabetes tipo 2 - medicación antidiabética estable > 1 mes
- Edad 18-60 años
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de diabetes mellitus (DM tipo 1, DM monogénica, DM secundaria)
- Cirugía gastrointestinal (GIT) previa que interfiere con el procedimiento del estudio
- Reflujo gastroesofágico severo, trastorno severo de la motilidad GIT
- malignidad activa
- Infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular agudo 3 meses antes de la inscripción
- Insuficiencia hepática o renal aguda
- Trasplante de tejido productor de insulina
- La gravidez o la lactancia
- Trastorno mental
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Cualquier otra contraindicación de la cirugía bariátrica o del procedimiento de endoscopia bariátrica
6. Insuficiencia hepática o renal aguda 7. Trasplante de tejido productor de insulina 8. Embarazo o lactancia 9. Trastorno mental 10. Incapacidad para firmar el consentimiento informado 11. Cualquier otra contraindicación de la cirugía bariátrica o del procedimiento de endoscopia bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento conservador
Pacientes obesos tratados con enfoque conservador - dieta.
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Dieta y ejercicio
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Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica
Pacientes obesos tratados con gastrectomía en manga laparoscópica.
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Procedimiento quirúrgico - gastrectomía en manga laparoscópica.
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Comparador activo: plicatura gastrica endoscopica
Pacientes obesos tratados con plicatura gástrica endoscópica.
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Procedimiento endoscópico - plicatura gástrica endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el cambio en el peso corporal después de la gastrectomía en manga laparoscópica ve.
plicatura gástrica endoscópica y plicatura gástrica endoscópica vs tratamiento conservador de la obesidad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar el cambio en la hemoglobina glicosilada después de la gastrectomía en manga laparoscópica ve.
plicatura gástrica endoscópica y plicatura gástrica endoscópica vs tratamiento conservador de la obesidad
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6 meses
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Cambio en el péptido 1 similar al glucagón sérico (GLP-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el cambio en el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) sérico después de la gastrectomía en manga laparoscópica ve.
plicatura gástrica endoscópica y plicatura gástrica endoscópica vs tratamiento conservador de la obesidad
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6 meses
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar el cambio en la glucemia en ayunas después de la gastrectomía en manga laparoscópica ve.
plicatura gástrica endoscópica y plicatura gástrica endoscópica vs tratamiento conservador de la obesidad
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad como marcador de inflamación de bajo grado después de la gastrectomía en manga laparoscópica y la plicatura gástrica endoscópica versus el tratamiento conservador de la obesidad.
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6 meses
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Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la tasa de reingresos después de gastrectomía en manga laparoscópica y plicatura gástrica endoscópica versus tratamiento conservador de la obesidad
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6 meses
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Cambio en el cuestionario IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) después de la gastrectomía en manga laparoscópica y la plicatura gástrica endoscópica versus el tratamiento conservador de la obesidad.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU21-01-00096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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