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Gastrectomia laparoscopica della manica contro plicatura gastrica endoscopica nell'obesità (SLAVIA)

17 febbraio 2022 aggiornato da: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine

L'influenza della gAstrectomia laparoscopica SLeeve vs. Plicatura gastrica endoscopica su peso corporeo, parametri metabolici e composizione del microbiota in pazienti con obesità: studio randomizzato in aperto (studio SLAVIA)

Il progetto descriverà l'efficacia e la sicurezza delle procedure di sleeve gastrectomia laparoscopica e di plicatura gastrica endoscopica rispetto alla terapia conservativa e chiarirà i meccanismi d'azione di questi trattamenti. Il progetto contribuirà anche a indicazioni più precise dei metodi bariatrici o endoscopici nella pratica clinica e consentirà la scelta personalizzata della terapia per un particolare paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace dell'obesità e del diabete mellito di tipo 2. Anche i nuovi metodi endoscopici basati sui principi della chirurgia bariatrica sono molto efficaci. Ad oggi non è stato effettuato alcun confronto randomizzato diretto di entrambi i tipi di trattamento ei meccanismi di azione di entrambe le procedure sono ancora solo parzialmente chiariti. Lo scopo del progetto è quello di eseguire uno studio randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di tre opzioni di trattamento nei pazienti con obesità: gastrectomia a manica laparoscopica, plicatura gastrica endoscopica e trattamento conservativo. Un ulteriore obiettivo è caratterizzare l'influenza dei tre trattamenti sull'infiammazione subclinica, sulla composizione del microbiota intestinale e sui cambiamenti degli ormoni gastrointestinali. I risultati del progetto descriveranno l'efficacia e la sicurezza di queste procedure rispetto alla terapia conservativa e chiariranno i meccanismi di azione di questi trattamenti. Il progetto contribuirà anche a indicazioni più precise dei metodi bariatrici o endoscopici nella pratica clinica e consentirà la scelta personalizzata della terapia per un particolare paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. IMC > 35 kg/m2
  2. Per i pazienti con diabete di tipo 2 - farmaci antidiabetici stabili > 1 mese
  3. Età 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di diabete mellito (DM di tipo 1, DM monogenico, DM secondario)
  2. - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GIT) che interferisce con la procedura dello studio
  3. Grave reflusso gastroesofageo, grave disturbo della motilità del tratto gastrointestinale
  4. Malignità attiva
  5. Infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, ictus acuto 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Insufficienza epatica o renale acuta
  7. Trapianto di tessuto produttore di insulina
  8. Gravità o allattamento
  9. Disordine mentale
  10. Impossibilità di firmare il consenso informato
  11. Qualsiasi altra controindicazione della chirurgia bariatrica o della procedura di endoscopia bariatrica

6. Insufficienza epatica o renale acuta 7. Trapianto di tessuto produttore di insulina 8. Gravità o allattamento 9. Disturbo mentale 10. Impossibilità di firmare il consenso informato 11. Qualsiasi altra controindicazione della chirurgia bariatrica o della procedura di endoscopia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento conservativo
Pazienti obesi trattati con approccio conservativo - dieta.
Altro: trattamento conservativo dell'obesità
Dieta ed esercizio fisico
Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica
Pazienti obesi trattati con sleeve gastrectomia laparoscopica.
Dispositivo: Gastrectomia manica laparoscopica
Procedura chirurgica - gastrectomia manica laparoscopica.
Comparatore attivo: plicatura gastrica endoscopica
Pazienti obesi trattati con plicatura gastrica endoscopica.
Dispositivo: plicatura gastrica endoscopica
Procedura endoscopica - plicatura gastrica endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la variazione del peso corporeo dopo gastrectomia laparoscopica ve. plicatura gastrica endoscopica e plicatura gastrica endoscopica vs. trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la variazione dell'emoglobina glicata dopo gastrectomia laparoscopica ve. plicatura gastrica endoscopica e plicatura gastrica endoscopica vs. trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi
Variazione del peptide sierico simile al glucagone 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nel siero glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dopo gastrectomia laparoscopica ve. plicatura gastrica endoscopica e plicatura gastrica endoscopica vs. trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la variazione della glicemia a digiuno dopo gastrectomia laparoscopica ve. plicatura gastrica endoscopica e plicatura gastrica endoscopica vs. trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nella proteina C reattiva ad alta sensibilità come marker di infiammazione di basso grado dopo gastrectomia laparoscopica e plicatura gastrica endoscopica rispetto al trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il tasso di riospedalizzazioni dopo gastrectomia laparoscopica e plicatura gastrica endoscopica rispetto al trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi
Modifica del questionario IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) dopo gastrectomia laparoscopica a manica e plicatura gastrica endoscopica rispetto al trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU21-01-00096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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