Laparascopische sleeve-gastrectomie versus endoscopische maagplooiing bij obesitas (SLAVIA)
17 februari 2022 bijgewerkt door: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
De invloed van laparascopische mouw gAsrectomie versus. Endoscopische maagplooiing op lichaamsgewicht, metabole parameters en microbiota-samenstelling bij patiënten met obesitas: gerandomiseerde, open-labelstudie (SLAVIA-studie)
Het project zal de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische sleeve-gastrectomie en endoscopische maagplicatieprocedures beschrijven in vergelijking met conservatieve therapie en de werkingsmechanismen van deze behandelingen verduidelijken.
Het project zal ook bijdragen tot nauwkeurigere indicaties van bariatrische of endoscopische methoden in de klinische praktijk en een gepersonaliseerde therapiekeuze voor een bepaalde patiënt mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling van obesitas en diabetes mellitus type 2.
Nieuwe endoscopische methoden gebaseerd op de principes van bariatrische chirurgie zijn ook zeer effectief.
Er is tot op heden geen directe gerandomiseerde vergelijking van beide soorten behandelingen uitgevoerd en de werkingsmechanismen van beide procedures zijn nog slechts gedeeltelijk opgehelderd.
Het doel van het project is om een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin de werkzaamheid en veiligheid van drie behandelingsopties bij patiënten met obesitas worden vergeleken: laparoscopische sleeve gastrectomie, endoscopische gastric plicatie en conservatieve behandeling.
Een ander doel is om de invloed van de drie behandelingen op subklinische ontsteking, samenstelling van de darmmicrobiota en veranderingen van gastro-intestinale hormonen te karakteriseren.
De resultaten van het project zullen de werkzaamheid en veiligheid van deze procedures beschrijven in vergelijking met conservatieve therapie en de werkingsmechanismen van deze behandelingen verduidelijken.
Het project zal ook bijdragen tot nauwkeurigere indicaties van bariatrische of endoscopische methoden in de klinische praktijk en een gepersonaliseerde therapiekeuze voor een bepaalde patiënt mogelijk maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jan Kral, MD
- Telefoonnummer: +420236053280
- E-mail: jan.kral@ikem.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Even Machytka, MD
- Telefoonnummer: +420236053280
- E-mail: even.machytka@ikem.cz
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 35 kg/m2
- Voor patiënten met diabetes type 2 - stabiele antidiabetica > 1 maand
- Leeftijd 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten diabetes mellitus (type 1 DM, monogene DM, secundaire DM)
- Voorafgaande gastro-intestinale (GIT) chirurgie die de studieprocedure verstoort
- Ernstige gastro-oesofageale reflux, ernstige GIT-motiliteitsstoornis
- Actieve maligniteit
- Acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, acute beroerte 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Acuut lever- of nierfalen
- Transplantatie van insuline producerend weefsel
- Zwaartekracht of lactatie
- Geestelijke stoornis
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Elke andere contra-indicatie voor bariatrische chirurgie of bariatrische endoscopie
6. Acuut lever- of nierfalen 7. Transplantatie van insulineproducerend weefsel 8. Zwaartekracht of lactatie 9. Geestelijke stoornis 10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen 11. Elke andere contra-indicatie voor bariatrische chirurgie of bariatrische endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandelgroep
Zwaarlijvige patiënten behandeld met conservatieve benadering - dieet.
|
Dieet en lichaamsbeweging
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Zwaarlijvige patiënten behandeld met laparoscopische sleeve-gastrectomie.
|
Chirurgische ingreep - laparoscopische gastrectomie van de sleeve.
|
|
Actieve vergelijker: endoscopische maagplooiing
Zwaarlijvige patiënten behandeld met endoscopische maagplicatie.
|
Endoscopische procedure - endoscopische maagplooiing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in lichaamsgewicht te vergelijken na laparoscopische sleeve gastrectomie ve.
endoscopische maag plicatie en endoscopische maag plicatie vs. conservatieve behandeling van obesitas
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in geglyceerd hemoglobine te vergelijken na laparoscopische sleeve gastrectomie ve.
endoscopische maag plicatie en endoscopische maag plicatie vs. conservatieve behandeling van obesitas
|
6 maanden
|
|
Verandering in serum glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in serum glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) na laparoscopische sleeve-gastrectomie te vergelijken ve.
endoscopische maag plicatie en endoscopische maag plicatie vs. conservatieve behandeling van obesitas
|
6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in nuchtere bloedglucose te vergelijken na laparoscopische sleeve-gastrectomie ve.
endoscopische maag plicatie en endoscopische maag plicatie vs. conservatieve behandeling van obesitas
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne als een marker van laaggradige ontsteking na laparoscopische sleeve-gastrectomie en endoscopische maagplicatie te vergelijken met conservatieve behandeling van obesitas
|
6 maanden
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het aantal heropnames na laparoscopische sleeve-gastrectomie en endoscopische maagplicatie te vergelijken met conservatieve behandeling van obesitas
|
6 maanden
|
|
Verandering in de IWQOL-vragenlijst (The Impact of Weight on Quality of Life).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijken van de verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de IWQOL-vragenlijst (The Impact of Weight on Quality of Life) na laparoscopische sleeve-gastrectomie en endoscopische gastric plicatie vs. conservatieve behandeling van obesitas
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU21-01-00096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .