腹腔镜袖状胃切除术与内窥镜胃折叠术治疗肥胖症 (SLAVIA)
2022年2月17日 更新者：Julius Spicak、Institute for Clinical and Experimental Medicine
腹腔镜袖状胃切除术的影响与。内窥镜胃镜手术对肥胖患者体重、代谢参数和微生物群组成的影响：随机、开放标记研究（SLAVIA 试验）
该项目将描述与保守疗法相比，腹腔镜袖状胃切除术和内窥镜胃折叠术的疗效和安全性，并阐明这些治疗的作用机制。
该项目还将有助于在临床实践中更精确地指示减肥或内窥镜方法，并为特定患者提供个性化的治疗选择。
研究概览
详细说明
减肥手术是治疗肥胖症和 2 型糖尿病最有效的方法。
基于减肥手术原理的新型内窥镜检查方法也非常有效。
迄今为止，尚未对这两种类型的治疗进行直接随机比较，并且两种程序的作用机制仍仅部分阐明。
该项目的目的是进行一项随机试验，比较肥胖患者三种治疗方案的疗效和安全性：腹腔镜袖状胃切除术、内窥镜胃折叠术和保守治疗。
进一步的目的是表征三种治疗对亚临床炎症、肠道微生物群组成和胃肠道激素变化的影响。
该项目的结果将描述这些程序与保守疗法相比的有效性和安全性，并阐明这些疗法的作用机制。
该项目还将有助于在临床实践中更精确地指示减肥或内窥镜方法，并为特定患者提供个性化的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Kral, MD
- 电话号码：+420236053280
- 邮箱：jan.kral@ikem.cz
研究联系人备份
- 姓名：Even Machytka, MD
- 电话号码：+420236053280
- 邮箱：even.machytka@ikem.cz
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 对于 2 型糖尿病患者 - 稳定的抗糖尿病药物 > 1 个月
- 年龄 18-60 岁
排除标准：
- 其他糖尿病类型（1 型 DM、单基因 DM、继发性 DM）
- 既往胃肠 (GIT) 手术干扰研究程序
- 严重胃食管反流、严重胃肠动力障碍
- 活动性恶性肿瘤
- 入组前 3 个月出现急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性卒中
- 急性肝或肾衰竭
- 胰岛素分泌组织移植
- 妊娠或哺乳
- 精神障碍
- 无法签署知情同意书
- 减肥手术或减肥内窥镜检查程序的任何其他禁忌症
6. 急性肝或肾功能衰竭 7. 胰岛素分泌组织移植 8. 妊娠或哺乳 9. 精神障碍 10. 无法签署知情同意书 11. 减肥手术或减肥内窥镜检查程序的任何其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：保守治疗组
肥胖患者采用保守治疗方法——饮食。
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饮食和运动
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有源比较器：腹腔镜袖状胃切除术
肥胖患者接受腹腔镜袖状胃切除术。
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外科手术-腹腔镜袖状胃切除术。
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有源比较器：内窥镜胃折叠术
肥胖患者接受内窥镜胃折叠术治疗。
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内窥镜手术 - 内窥镜胃折叠术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：6个月
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比较腹腔镜袖状胃切除术后体重的变化。
内窥镜胃折叠术和内窥镜胃折叠术与肥胖的保守治疗
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：6个月
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比较腹腔镜袖状胃切除术后糖化血红蛋白的变化。
内窥镜胃折叠术和内窥镜胃折叠术与肥胖的保守治疗
|
6个月
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血清胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的变化
大体时间：6个月
|
比较腹腔镜袖状胃切除术后血清胰高血糖素样肽1（GLP-1）的变化。
内窥镜胃折叠术和内窥镜胃折叠术与肥胖的保守治疗
|
6个月
|
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空腹血糖的变化
大体时间：6个月
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比较腹腔镜袖状胃切除术后空腹血糖的变化。
内窥镜胃折叠术和内窥镜胃折叠术与肥胖的保守治疗
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HsCRP 的变化
大体时间：6个月
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比较腹腔镜袖状胃切除术和内窥镜胃折叠术与保守治疗肥胖后作为低度炎症标志物的高敏 C 反应蛋白的变化
|
6个月
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再住院
大体时间：6个月
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比较腹腔镜袖状胃切除术和内窥镜胃折叠术与保守治疗肥胖症后的再住院率
|
6个月
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IWQOL（体重对生活质量的影响）问卷的变化
大体时间：6个月
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比较腹腔镜袖状胃切除术和内窥镜胃折叠术与保守治疗肥胖后 IWQOL（体重对生活质量的影响）问卷评估的生活质量变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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