Gastrectomia vertical laparascópica versus plicatura gástrica endoscópica na obesidade (SLAVIA)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
A influência da gAstrectomia laparascópica Vs. Plicatura gástrica endoscópica no peso corporal, parâmetros metabólicos e composição da microbiota em pacientes com obesidade: estudo randomizado, aberto (estudo SLAVIA)
O projeto descreverá a eficácia e a segurança da gastrectomia vertical laparoscópica e dos procedimentos de plicatura gástrica endoscópica em comparação com a terapia conservadora e esclarecerá os mecanismos de ação desses tratamentos.
O projeto também contribuirá para indicações mais precisas de métodos bariátricos ou endoscópicos na prática clínica e possibilitará a escolha personalizada da terapia para determinado paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz da obesidade e diabetes mellitus tipo 2.
Novos métodos endoscópicos baseados nos princípios da cirurgia bariátrica também são altamente eficazes.
Nenhuma comparação randomizada direta de ambos os tipos de tratamento foi realizada até o momento e os mecanismos de ação de ambos os procedimentos ainda estão apenas parcialmente esclarecidos.
O objetivo do projeto é realizar um estudo randomizado comparando eficácia e segurança de três opções de tratamento em pacientes com obesidade: gastrectomia vertical laparoscópica, plicatura gástrica endoscópica e tratamento conservador.
Outro objetivo é caracterizar a influência dos três tratamentos na inflamação subclínica, na composição da microbiota intestinal e nas alterações dos hormônios gastrointestinais.
Os resultados do projeto descreverão a eficácia e segurança desses procedimentos em comparação com a terapia conservadora e esclarecerão os mecanismos de ação desses tratamentos.
O projeto também contribuirá para indicações mais precisas de métodos bariátricos ou endoscópicos na prática clínica e possibilitará a escolha personalizada da terapia para determinado paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Kral, MD
- Número de telefone: +420236053280
- E-mail: jan.kral@ikem.cz
Estude backup de contato
- Nome: Even Machytka, MD
- Número de telefone: +420236053280
- E-mail: even.machytka@ikem.cz
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35 kg/m2
- Para pacientes com diabetes tipo 2 - medicação antidiabética estável > 1 mês
- Idade 18-60 anos
Critério de exclusão:
- Outros tipos de diabetes mellitus (DM tipo 1, DM monogênico, DM secundário)
- Cirurgia gastrointestinal (GIT) prévia interferindo no procedimento do estudo
- Refluxo gastroesofágico grave, distúrbio grave da motilidade GI
- Malignidade ativa
- Infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral agudo 3 meses antes da inscrição
- Insuficiência hepática ou renal aguda
- Transplante de tecido produtor de insulina
- Gravidez ou lactação
- Distúrbio mental
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Qualquer outra contraindicação de cirurgia bariátrica ou procedimento de endoscopia bariátrica
6. Insuficiência hepática ou renal aguda 7. Transplante de tecido produtor de insulina 8. Gravidez ou lactação 9. Transtorno mental 10. Incapacidade de assinar o consentimento informado 11. Qualquer outra contraindicação de cirurgia bariátrica ou procedimento de endoscopia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento conservador
Pacientes obesos tratados com abordagem conservadora - dieta.
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Dieta e exercício
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical laparoscópica
Pacientes obesos tratados com gastrectomia vertical laparoscópica.
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Procedimento cirúrgico - gastrectomia vertical laparoscópica.
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Comparador Ativo: plicatura gástrica endoscópica
Pacientes obesos tratados com plicatura gástrica endoscópica.
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Procedimento endoscópico - plicatura gástrica endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 6 meses
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Comparar a mudança no peso corporal após gastrectomia vertical laparoscópica ve.
plicatura gástrica endoscópica e plicatura gástrica endoscópica vs. tratamento conservador da obesidade
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Hemoglobina Glicada
Prazo: 6 meses
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Comparar a mudança na hemoglobina glicada após gastrectomia vertical laparoscópica ve.
plicatura gástrica endoscópica e plicatura gástrica endoscópica vs. tratamento conservador da obesidade
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6 meses
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Alteração no peptídeo 1 semelhante ao glucagon sérico (GLP-1)
Prazo: 6 meses
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Comparar a mudança no peptídeo 1 semelhante ao glucagon sérico (GLP-1) após gastrectomia vertical laparoscópica ve.
plicatura gástrica endoscópica e plicatura gástrica endoscópica vs. tratamento conservador da obesidade
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6 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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Comparar a mudança na glicemia de jejum após gastrectomia vertical laparoscópica ve.
plicatura gástrica endoscópica e plicatura gástrica endoscópica vs. tratamento conservador da obesidade
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no hsCRP
Prazo: 6 meses
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Comparar a alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade como marcador de inflamação de baixo grau após gastrectomia vertical laparoscópica e plicatura gástrica endoscópica versus tratamento conservador da obesidade
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6 meses
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Reinternações
Prazo: 6 meses
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Comparar a taxa de reinternações após gastrectomia vertical laparoscópica e plicatura gástrica endoscópica versus tratamento conservador da obesidade
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6 meses
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Alteração no questionário IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life)
Prazo: 6 meses
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Comparar a mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) após gastrectomia vertical laparoscópica e plicatura gástrica endoscópica versus tratamento conservador da obesidade
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU21-01-00096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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