Laparaskopická gastrektomie vs. endoskopická žaludeční aplikace u obezity (SLAVIA)
17. února 2022 aktualizováno: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vliv laparaskopické Sleeve gAstrektomie vs. Endoskopická žaludeční aplikace na tělesné hmotnosti, metabolických parametrech a složení mikrobioty u pacientů s obezitou: Randomizovaná, otevřená studie (Studie SLAVIA)
Projekt popíše účinnost a bezpečnost laparoskopické sleeve gastrektomie a endoskopické plikace žaludku ve srovnání s konzervativní terapií a objasní mechanismy účinku těchto léčebných postupů.
Projekt také přispěje ke zpřesnění indikací bariatrických či endoskopických metod v klinické praxi a umožní personalizovanou volbu terapie pro konkrétního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou obezity a diabetes mellitus 2. typu.
Vysoce účinné jsou i nové endoskopické metody založené na principech bariatrické chirurgie.
Dosud nebylo provedeno přímé randomizované srovnání obou typů léčby a mechanismy účinku obou postupů jsou zatím objasněny jen částečně.
Cílem projektu je provést randomizovanou studii porovnávající účinnost a bezpečnost tří léčebných možností u pacientů s obezitou: laparoskopická sleeve gastrektomie, endoskopická plikace žaludku a konzervativní léčba.
Dalším cílem je charakterizovat vliv těchto tří léčebných postupů na subklinický zánět, složení střevní mikroflóry a změny gastrointestinálních hormonů.
Výsledky projektu popíší účinnost a bezpečnost těchto postupů ve srovnání s konzervativní terapií a objasní mechanismy účinku těchto léčebných postupů.
Projekt také přispěje ke zpřesnění indikací bariatrických či endoskopických metod v klinické praxi a umožní personalizovanou volbu terapie pro konkrétního pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Kral, MD
- Telefonní číslo: +420236053280
- E-mail: jan.kral@ikem.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Even Machytka, MD
- Telefonní číslo: +420236053280
- E-mail: even.machytka@ikem.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 35 kg/m2
- Pro pacienty s diabetem 2. typu - stabilní antidiabetická medikace > 1 měsíc
- Věk 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy diabetes mellitus (DM 1. typu, monogenní DM, sekundární DM)
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu (GIT) zasahující do postupu studie
- Těžký gastroezofageální reflux, těžká porucha motility GIT
- Aktivní malignita
- Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, akutní cévní mozková příhoda 3 měsíce před zařazením
- Akutní selhání jater nebo ledvin
- Transplantace tkáně produkující inzulín
- Těhotenství nebo laktace
- Duševní porucha
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Jakékoli jiné kontraindikace bariatrické operace nebo bariatrické endoskopie
6. Akutní selhání jater nebo ledvin 7. Transplantace tkáně produkující inzulín 8. Těhotenství nebo laktace 9. Duševní porucha 10. Neschopnost podepsat informovaný souhlas 11. Jakékoli jiné kontraindikace bariatrické operace nebo bariatrické endoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konzervativní léčby
Obézní pacienti léčeni konzervativním přístupem - dietou.
|
Dieta a cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Obézní pacienti léčení laparoskopickou sleeve gastrektomií.
|
Operační výkon - laparoskopická sleeve gastrektomie.
|
|
Aktivní komparátor: endoskopická plikace žaludku
Obézní pacienti léčení endoskopickou plikací žaludku.
|
Endoskopický výkon - endoskopická plikace žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat změnu tělesné hmotnosti po laparoskopické sleeve gastrektomii ve.
endoskopická plikace žaludku a endoskopická plikace žaludku vs. konzervativní léčba obezity
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat změnu glykovaného hemoglobinu po laparoskopické sleeve gastrektomii ve.
endoskopická plikace žaludku a endoskopická plikace žaludku vs. konzervativní léčba obezity
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat změnu sérového glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) po laparoskopické sleeve gastrektomii ve.
endoskopická plikace žaludku a endoskopická plikace žaludku vs. konzervativní léčba obezity
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat změnu glykémie nalačno po laparoskopické sleeve gastrektomii ve.
endoskopická plikace žaludku a endoskopická plikace žaludku vs. konzervativní léčba obezity
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hsCRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat změnu vysoce citlivého C reaktivního proteinu jako markeru low grade zánětu po laparoskopické sleeve gastrektomii a endoskopické plikaci žaludku vs. konzervativní léčba obezity
|
6 měsíců
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat četnost rehospitalizací po laparoskopické sleeve gastrektomii a endoskopické plikaci žaludku vs. konzervativní léčba obezity
|
6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat změnu kvality života hodnocenou dotazníkem IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) po laparoskopické sleeve gastrektomii a endoskopické plikaci žaludku vs. konzervativní léčba obezity
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU21-01-00096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konzervativní léčba obezity
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy