Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie vs. endoskopische Magen-Plikation bei Adipositas (SLAVIA)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Der Einfluss der laparaskopischen Hülsen-gAstrektomie vs. Endoskopische Magenapplikation auf Körpergewicht, Stoffwechselparameter und Zusammensetzung der Mikrobiota bei Patienten mit Adipositas: Randomisierte, offene Studie (SLAVIA-Studie)

Das Projekt wird die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie und der endoskopischen Magenfaltungsverfahren im Vergleich zur konservativen Therapie beschreiben und die Wirkmechanismen dieser Behandlungen klären. Das Projekt wird auch zu genaueren Indikationen bariatrischer oder endoskopischer Methoden in der klinischen Praxis beitragen und eine personalisierte Therapiewahl für den jeweiligen Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositaschirurgie ist die wirksamste Behandlung von Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus. Auch neuartige endoskopische Methoden, die auf den Prinzipien der Adipositaschirurgie basieren, sind hochwirksam. Ein direkter randomisierter Vergleich beider Therapieformen wurde bisher nicht durchgeführt und die Wirkmechanismen beider Verfahren sind noch immer nur teilweise geklärt. Ziel des Projekts ist die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Behandlungsoptionen bei Patienten mit Adipositas: laparoskopische Sleeve-Gastrektomie, endoskopische Magenplikatur und konservative Behandlung. Ein weiteres Ziel ist es, den Einfluss der drei Behandlungen auf subklinische Entzündungen, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Veränderungen der gastrointestinalen Hormone zu charakterisieren. Die Ergebnisse des Projekts werden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Verfahren im Vergleich zur konservativen Therapie beschreiben und die Wirkmechanismen dieser Behandlungen klären. Das Projekt wird auch zu genaueren Indikationen bariatrischer oder endoskopischer Methoden in der klinischen Praxis beitragen und eine personalisierte Therapiewahl für den jeweiligen Patienten ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. Für Patienten mit Typ-2-Diabetes - stabile antidiabetische Medikation > 1 Monat
  3. Alter 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Diabetes mellitus-Typen (Typ-1-DM, monogene DM, sekundäre DM)
  2. Vorherige gastrointestinale (GIT) Operation, die das Studienverfahren beeinträchtigt
  3. Schwerer gastroösophagealer Reflux, schwere GIT-Motilitätsstörung
  4. Aktive Malignität
  5. Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, akuter Schlaganfall 3 Monate vor Einschreibung
  6. Akute Leber- oder Niereninsuffizienz
  7. Transplantation von Insulin produzierendem Gewebe
  8. Trächtigkeit oder Laktation
  9. Psychische Störung
  10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Jede andere Kontraindikation für bariatrische Chirurgie oder bariatrische Endoskopie

6. Akute Leber- oder Niereninsuffizienz 7. Transplantation von insulinproduzierendem Gewebe 8. Schwangerschaft oder Laktation 9. Psychische Störung 10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen 11. Jede andere Kontraindikation für bariatrische Chirurgie oder bariatrische Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlungsgruppe
Übergewichtige Patienten mit konservativem Ansatz behandelt - Diät.
Sonstiges: konservative Behandlung von Fettleibigkeit
Ernährung und Bewegung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Übergewichtige Patienten mit laparoskopischer Schlauchmagenresektion behandelt.
Gerät: laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Chirurgischer Eingriff - laparoskopische Schlauchmagenentfernung.
Aktiver Komparator: endoskopische Magenplikatur
Übergewichtige Patienten mit endoskopischer Magenplikatur behandelt.
Gerät: endoskopische Magenplikatur
Endoskopisches Verfahren - endoskopische Magenplikatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich der Körpergewichtsveränderung nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion ve. Endoskopische Magenfaltung und endoskopische Magenfaltung vs. konservative Behandlung von Adipositas
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich der Veränderung des glykierten Hämoglobins nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion ve. Endoskopische Magenfaltung und endoskopische Magenfaltung vs. konservative Behandlung von Adipositas
6 Monate
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich der Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) im Serum nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie ve. Endoskopische Magenfaltung und endoskopische Magenfaltung vs. konservative Behandlung von Adipositas
6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich der Veränderung des Nüchternblutzuckers nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion ve. Endoskopische Magenfaltung und endoskopische Magenfaltung vs. konservative Behandlung von Adipositas
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins als Marker einer geringgradigen Entzündung nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie und endoskopischer Magenplikatur vs. konservativer Behandlung von Adipositas
6 Monate
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie und endoskopischer Magenplikatur vs. konservativer Behandlung von Adipositas
6 Monate
Änderung des IWQOL-Fragebogens (The Impact of Weight on Quality of Life).
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte die Veränderung der Lebensqualität, wie sie mit dem IWQOL-Fragebogen (The Impact of Weight on Quality of Life) nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion und endoskopischer Magenplikatur bewertet wurde, mit der konservativen Behandlung von Adipositas verglichen werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU21-01-00096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur konservative Behandlung von Fettleibigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren